Omega-3-rasvahapoilla rikastettu proteiinienergiaa sisältävä oraalinen ravintolisä sydänkakeksiaan
Omega-3-rasvahapoilla rikastetun proteiinienergia-ravintolisän vaikutukset verrattuna tavalliseen proteiinienergia-lisään sydänkakeksiaan
Sydänkakeksia, aliravitsemuksen pääpiirre kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka yleensä määritellään yli 6 %:n painonpudotukseksi 6 kuukauden aikana, on todistettu sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä tässä sairaudessa. Sen patofysiologia on monimutkainen, mutta tulehdusta edistävillä sytokiineilla näyttää olevan tärkeä rooli. Kalaöljyn sisältämät monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, johtuen osittain niiden vaikutuksista kalvoihin, mutta myös niiden tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi, jotka estävät TNF-α:ta ja interleukiinia. 1 ja 6.
Tämän vaiheen III satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon omega-3-rikastetun proteiini-energialisän vaikutuksia verrattuna isoenergeettiseen omega-3-rasvahappovapaaseen iso-typpipitoiseen lisäravinteeseen sydänkakeksiassa. . Kuhunkin ryhmään otetaan kolmekymmentä potilasta. Pääasiallinen arviointikriteeri on maksimi aerobinen kapasiteetti (VO2 max), joka heijastaa parhaiten aerobista kapasiteettia, joka korreloi lihasmassan kanssa. Lisäksi tutkitaan antropometrisiä, biologisia (ravitsemuksellisia, tulehduksellisia ja ravinnonsaannin säätelyyn vaikuttavia), sydämellisiä (toiminnallisia) ja elämänlaatua. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksessa.
Tutkijat odottavat, että VO2 max -arvo paranee merkittävästi omega-3-ryhmässä.
Tämä tutkimus voi johtaa terapeuttiseen edistykseen usein esiintyvässä ja vakavassa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on yleistä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (noin 40 %). Sydänkakeksia, tämän aliravitsemuksen pääpiirre, joka yleensä määritellään yli 6 %:n painonpudotukseksi 6 kuukauden aikana, on todistettu sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä tässä taudissa. Sen patofysiologia on monimutkainen, mutta proinflammatoriset sytokiinit näyttävät olevan tärkeässä roolissa, joten ne näyttävät olevan lähellä syöpäkakeksiaa. Useat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi aliravitsemuksen ehkäisyssä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ß-salpaajat, ACE:n estäjät, diureetit ja fyysinen harjoittelu). Kalaöljyn sisältämät monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, johtuen osittain niiden vaikutuksista kalvoihin, mutta myös niiden tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi, jotka estävät TNF-α:ta ja interleukiinia. 1 ja 6. Ihmisen sydämen kakeksiasta ei kuitenkaan tähän päivään mennessä ole tehty tutkimusta.
Tämän vaiheen III satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon omega-3-rikastetun proteiini-energialisän vaikutuksia verrattuna isoenergeettiseen omega-3-rasvahappovapaaseen iso-typpipitoiseen lisäravinteeseen sydänkakeksiassa. . Kuhunkin ryhmään otetaan kolmekymmentä potilasta. Pääasiallinen arviointikriteeri on maksimi aerobinen kapasiteetti (VO2 max), joka heijastaa parhaiten aerobista kapasiteettia, joka korreloi lihasmassan kanssa. Lisäksi tutkitaan antropometrisiä, biologisia (ravitsemuksellisia, tulehduksellisia ja ravinnonsaannin säätelyyn vaikuttavia), sydämellisiä (toiminnallisia) ja elämänlaatua. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksessa.
Odotamme VO2 max -arvon parantuvan merkittävästi omega-3-ryhmässä. Tämä tutkimus voi johtaa terapeuttiseen edistykseen usein esiintyvässä ja vakavassa sairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Painonpudotus 6-10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa loppusystolinen ejektiofraktio ≤ 40 % (kaikki NYHA-luokituksen vaiheet)
- Kolmoishoito: ß-salpaajat, ACE:n estäjät ja diureetit
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Liittynyt ranskalaiseen Sécurité Socialeen
Poissulkemiskriteerit:
- Patentti aliravitsemus: BMI < 18,5 alle 70-vuotiaille tai < 21 ikäisille ≥ 70 ja/tai painonpudotus > 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
Krooninen kakektinen tila:
- syöpä
- krooninen hengitysvajaus
- pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta
- kilpirauhasen liikatoiminta
- nivelreuma
- aids
- tyypin 1 diabetes
- Lihasmassaan vaikuttavat lääkkeet (esim. steroidit)
- Tila (kliininen tai EKG), joka on vasta-aiheinen sykliergometria
- Epästabiili akuutti sairaus
- Turvotus
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (BNP > 500 ng/l)
- Omega-3:a sisältävien ravintolisien saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Normaali oraalinen ravintolisä
|
2 pulloa (600 kcal, 40 g proteiinia) päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
Omega-3-rikastettu oraalinen ravintolisä
|
Fortimel Care®: 2 pulloa (660 kcal, 36 g proteiinia, 2,38 g EPA) päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VO2 max (pyöräergometria)
Aikaikkuna: D0 ja 8 viikon kuluttua
|
D0 ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino, BMI, kehon koostumus (DAX ja BIA), lihasten toiminta (dynamometrit), biologia, elämänlaatu, sydämen toiminta (ultraäänen loppusystolinen ejektiofraktio, kävelykehä), ravinnon saanti.
Aikaikkuna: D0 ja 8 viikon kuluttua
|
D0 ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API 2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .