- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00748332
Doustna suplementacja białkowo-energetyczna wzbogacona kwasami tłuszczowymi omega-3 w wyniszczeniu sercowym
Wpływ doustnego suplementu białkowo-energetycznego wzbogaconego kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu ze standardowym suplementem białkowo-energetycznym w wyniszczeniu sercowym
Wyniszczenie sercowe, główna cecha niedożywienia w przewlekłej niewydolności serca, zwykle definiowana jako utrata masy ciała powyżej 6% w ciągu 6 miesięcy, jest udowodnionym czynnikiem chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Jej patofizjologia jest złożona, ale cytokiny prozapalne wydają się odgrywać główną rolę. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 obecne w oleju rybim okazały się korzystne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, częściowo ze względu na ich wpływ na błony, ale także ze względu na działanie przeciwzapalne, z hamowaniem TNF-α i interleukin 1 i 6.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu 8-tygodniowego suplementu energetycznego wzbogaconego w kwasy omega-3 w porównaniu z izoenergetycznym suplementem izoazotowym wolnym od kwasów tłuszczowych omega-3 w wyniszczeniu sercowym . Do każdej grupy zostanie włączonych trzydziestu pacjentów. Głównym kryterium oceny będzie maksymalna wydolność tlenowa (VO2 max), która najlepiej odzwierciedla wydolność tlenową korelującą z masą mięśniową. Badane będą również antropometryczne, biologiczne (odżywcze, zapalne i związane z kontrolą przyjmowania pokarmu), sercowe (funkcjonalne) i jakość życia. Wszystkie analizy będą wykonywane z zamiarem leczenia.
Badacze spodziewają się znacznie większej poprawy VO2 max w grupie omega-3.
Badanie to może doprowadzić do postępów terapeutycznych w częstej i ciężkiej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest częste w przewlekłej niewydolności serca (około 40%). Wyniszczenie sercowe, główna cecha tego niedożywienia, zwykle definiowana jako utrata masy ciała powyżej 6% w ciągu 6 miesięcy, jest udowodnionym czynnikiem chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Jej patofizjologia jest złożona, ale cytokiny prozapalne wydają się odgrywać główną rolę, przez co wydają się być zbliżone do kacheksji nowotworowej. Szereg metod leczenia okazało się skutecznych w zapobieganiu niedożywieniu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (ß-adrenolityki, inhibitory ACE, leki moczopędne, trening fizyczny). Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 obecne w oleju rybim okazały się korzystne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, częściowo ze względu na ich wpływ na błony, ale także ze względu na działanie przeciwzapalne, z hamowaniem TNF-α i interleukin 1 i 6. Jednak do dnia dzisiejszego nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wyniszczenia sercowego u ludzi.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu 8-tygodniowego suplementu energetycznego wzbogaconego w kwasy omega-3 w porównaniu z izoenergetycznym suplementem izoazotowym wolnym od kwasów tłuszczowych omega-3 w wyniszczeniu sercowym . Do każdej grupy zostanie włączonych trzydziestu pacjentów. Głównym kryterium oceny będzie maksymalna wydolność tlenowa (VO2 max), która najlepiej odzwierciedla wydolność tlenową korelującą z masą mięśniową. Badane będą również antropometryczne, biologiczne (odżywcze, zapalne i związane z kontrolą przyjmowania pokarmu), sercowe (funkcjonalne) i jakość życia. Wszystkie analizy będą wykonywane z zamiarem leczenia.
Spodziewamy się znacznie większej poprawy VO2 max w grupie omega-3. Badanie to może doprowadzić do postępów terapeutycznych w częstej i ciężkiej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Utrata masy ciała od 6 do 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przewlekła niewydolność serca z końcowoskurczową frakcją wyrzutową ≤ 40% (wszystkie stopnie klasyfikacji NYHA)
- Terapia potrójna: beta-adrenolityki, inhibitory ACE i diuretyki
- Świadoma zgoda podpisana
- Związany z francuską Sécurité Sociale
Kryteria wyłączenia:
- Świadectwo niedożywienia: BMI < 18,5 dla osób w wieku < 70 lub < 21 dla osób w wieku ≥ 70 i/lub utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Przewlekły stan wyniszczenia:
- rak
- przewlekła niewydolność oddechowa
- zaawansowana niewydolność narządów
- nadczynność tarczycy
- reumatyzm
- AIDS
- cukrzyca typu 1
- Leki wpływające na masę mięśniową (np. sterydy)
- Stan (kliniczny lub EKG) przeciwwskazany do ergometrii rowerowej
- Niestabilna ostra choroba
- Obrzęk
- Zaostrzenie niewydolności serca (BNP > 500 ng/l)
- Spożycie suplementów diety zawierających omega-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Standardowy doustny suplement diety
|
2 butelki (600 kcal, 40 g białka) dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
Doustny suplement diety wzbogacony kwasami omega-3
|
Fortimel Care® : 2 butelki (660 kcal, 36 g białka, 2,38 g EPA) dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VO2 max (ergometr rowerowy)
Ramy czasowe: D0 i po 8 tygodniach
|
D0 i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa ciała, BMI, skład ciała (DAX i BIA), czynność mięśni (hamownie), biologia, jakość życia, czynność serca (frakcja końcowoskurczowa w badaniu USG, obwód chodu), przyjmowanie pokarmu.
Ramy czasowe: D0 i po 8 tygodniach
|
D0 i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API 2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .