Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja białkowo-energetyczna wzbogacona kwasami tłuszczowymi omega-3 w wyniszczeniu sercowym

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ doustnego suplementu białkowo-energetycznego wzbogaconego kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu ze standardowym suplementem białkowo-energetycznym w wyniszczeniu sercowym

Wyniszczenie sercowe, główna cecha niedożywienia w przewlekłej niewydolności serca, zwykle definiowana jako utrata masy ciała powyżej 6% w ciągu 6 miesięcy, jest udowodnionym czynnikiem chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Jej patofizjologia jest złożona, ale cytokiny prozapalne wydają się odgrywać główną rolę. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 obecne w oleju rybim okazały się korzystne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, częściowo ze względu na ich wpływ na błony, ale także ze względu na działanie przeciwzapalne, z hamowaniem TNF-α i interleukin 1 i 6.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu 8-tygodniowego suplementu energetycznego wzbogaconego w kwasy omega-3 w porównaniu z izoenergetycznym suplementem izoazotowym wolnym od kwasów tłuszczowych omega-3 w wyniszczeniu sercowym . Do każdej grupy zostanie włączonych trzydziestu pacjentów. Głównym kryterium oceny będzie maksymalna wydolność tlenowa (VO2 max), która najlepiej odzwierciedla wydolność tlenową korelującą z masą mięśniową. Badane będą również antropometryczne, biologiczne (odżywcze, zapalne i związane z kontrolą przyjmowania pokarmu), sercowe (funkcjonalne) i jakość życia. Wszystkie analizy będą wykonywane z zamiarem leczenia.

Badacze spodziewają się znacznie większej poprawy VO2 max w grupie omega-3.

Badanie to może doprowadzić do postępów terapeutycznych w częstej i ciężkiej chorobie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest częste w przewlekłej niewydolności serca (około 40%). Wyniszczenie sercowe, główna cecha tego niedożywienia, zwykle definiowana jako utrata masy ciała powyżej 6% w ciągu 6 miesięcy, jest udowodnionym czynnikiem chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Jej patofizjologia jest złożona, ale cytokiny prozapalne wydają się odgrywać główną rolę, przez co wydają się być zbliżone do kacheksji nowotworowej. Szereg metod leczenia okazało się skutecznych w zapobieganiu niedożywieniu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (ß-adrenolityki, inhibitory ACE, leki moczopędne, trening fizyczny). Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 obecne w oleju rybim okazały się korzystne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, częściowo ze względu na ich wpływ na błony, ale także ze względu na działanie przeciwzapalne, z hamowaniem TNF-α i interleukin 1 i 6. Jednak do dnia dzisiejszego nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wyniszczenia sercowego u ludzi.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu 8-tygodniowego suplementu energetycznego wzbogaconego w kwasy omega-3 w porównaniu z izoenergetycznym suplementem izoazotowym wolnym od kwasów tłuszczowych omega-3 w wyniszczeniu sercowym . Do każdej grupy zostanie włączonych trzydziestu pacjentów. Głównym kryterium oceny będzie maksymalna wydolność tlenowa (VO2 max), która najlepiej odzwierciedla wydolność tlenową korelującą z masą mięśniową. Badane będą również antropometryczne, biologiczne (odżywcze, zapalne i związane z kontrolą przyjmowania pokarmu), sercowe (funkcjonalne) i jakość życia. Wszystkie analizy będą wykonywane z zamiarem leczenia.

Spodziewamy się znacznie większej poprawy VO2 max w grupie omega-3. Badanie to może doprowadzić do postępów terapeutycznych w częstej i ciężkiej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Utrata masy ciała od 6 do 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekła niewydolność serca z końcowoskurczową frakcją wyrzutową ≤ 40% (wszystkie stopnie klasyfikacji NYHA)
  • Terapia potrójna: beta-adrenolityki, inhibitory ACE i diuretyki
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Związany z francuską Sécurité Sociale

Kryteria wyłączenia:

  • Świadectwo niedożywienia: BMI < 18,5 dla osób w wieku < 70 lub < 21 dla osób w wieku ≥ 70 i/lub utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekły stan wyniszczenia:

    • rak
    • przewlekła niewydolność oddechowa
    • zaawansowana niewydolność narządów
    • nadczynność tarczycy
    • reumatyzm
    • AIDS
    • cukrzyca typu 1
  • Leki wpływające na masę mięśniową (np. sterydy)
  • Stan (kliniczny lub EKG) przeciwwskazany do ergometrii rowerowej
  • Niestabilna ostra choroba
  • Obrzęk
  • Zaostrzenie niewydolności serca (BNP > 500 ng/l)
  • Spożycie suplementów diety zawierających omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Standardowy doustny suplement diety
2 butelki (600 kcal, 40 g białka) dziennie
Eksperymentalny: 2
Doustny suplement diety wzbogacony kwasami omega-3
Fortimel Care® : 2 butelki (660 kcal, 36 g białka, 2,38 g EPA) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VO2 max (ergometr rowerowy)
Ramy czasowe: D0 i po 8 tygodniach
D0 i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała, BMI, skład ciała (DAX i BIA), czynność mięśni (hamownie), biologia, jakość życia, czynność serca (frakcja końcowoskurczowa w badaniu USG, obwód chodu), przyjmowanie pokarmu.
Ramy czasowe: D0 i po 8 tygodniach
D0 i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj