- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00748332
Белково-энергетическая пероральная добавка, обогащенная омега-3 жирными кислотами, при сердечной кахексии
Эффекты пероральной белково-энергетической добавки, обогащенной омега-3 жирными кислотами, по сравнению со стандартной белково-энергетической добавкой при сердечной кахексии
Сердечная кахексия, основной признак недостаточности питания при хронической сердечной недостаточности, обычно определяемый как потеря массы тела более чем на 6% в течение 6 мес, является доказанным фактором заболеваемости и смертности при этом заболевании. Его патофизиология сложна, но основную роль, по-видимому, играют провоспалительные цитокины. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, содержащиеся в рыбьем жире, оказались полезными для пациентов с ишемической болезнью сердца, частично из-за их воздействия на мембраны, а также из-за их противовоспалительного действия с ингибированием TNF-α и интерлейкинов. 1 и 6.
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования фазы III является оценка эффектов 8-недельного приема белково-энергетической добавки, обогащенной омега-3, по сравнению с изоэнергетической изо-азотистой добавкой, не содержащей омега-3 жирных кислот, при сердечной кахексии. . В каждую группу войдут по тридцать пациентов. Основным критерием оценки будет максимальная аэробная способность (VO2 max), которая лучше всего отражает аэробную способность, коррелирующую с мышечной массой. Будут также изучены антропометрические, биологические (пищевые, воспалительные и связанные с контролем потребления пищи), сердечные (функциональные) и качество жизни. Все анализы будут проводиться в целях лечения.
Исследователи ожидают значительно большего улучшения VO2 max в группе омега-3.
Это исследование может привести к терапевтическим достижениям при частом и тяжелом заболевании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание часто встречается при хронической сердечной недостаточности (приблизительно 40%). Сердечная кахексия, основной признак этой недостаточности питания, обычно определяемая как потеря массы тела более чем на 6% за 6 месяцев, является доказанным фактором заболеваемости и смертности при этом заболевании. Его патофизиология сложна, но провоспалительные цитокины, по-видимому, играют главную роль, таким образом проявляясь близко к раковой кахексии. Ряд методов лечения доказал свою эффективность в предотвращении недостаточности питания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ß-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики и физические тренировки). Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, содержащиеся в рыбьем жире, доказали свою эффективность у пациентов с ишемической болезнью сердца, частично из-за их воздействия на мембраны, а также из-за их противовоспалительного действия с ингибированием TNF-α и интерлейкинов. 1 и 6. Однако до настоящего времени не проводилось исследований кардиальной кахексии человека.
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования фазы III является оценка эффектов 8-недельного приема белково-энергетической добавки, обогащенной омега-3, по сравнению с изоэнергетической изо-азотистой добавкой, не содержащей омега-3 жирных кислот, при сердечной кахексии. . В каждую группу войдут по тридцать пациентов. Основным критерием оценки будет максимальная аэробная способность (VO2 max), которая лучше всего отражает аэробную способность, коррелирующую с мышечной массой. Будут также изучены антропометрические, биологические (пищевые, воспалительные и связанные с контролем потребления пищи), сердечные (функциональные) и качество жизни. Все анализы будут проводиться в целях лечения.
Мы ожидаем значительно большего улучшения VO2 max в группе омега-3. Это исследование может привести к терапевтическим достижениям при частом и тяжелом заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Потеря веса от 6 до 10% за последние шесть месяцев
- Хроническая сердечная недостаточность с конечно-систолической фракцией выброса ≤ 40% (все стадии классификации NYHA)
- Тройная терапия: β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и диуретики.
- Информированное согласие подписано
- Аффилирован с французской Sécurité Sociale
Критерий исключения:
- Патентное недостаточное питание: ИМТ < 18,5 в возрасте < 70 лет или < 21 года в возрасте ≥ 70 лет и/или потеря веса > 10 % за последние шесть месяцев.
Хроническое кахектическое состояние:
- рак
- хроническая дыхательная недостаточность
- выраженная органная недостаточность
- гипертиреоз
- ревматоидный артрит
- СПИД
- диабет 1 типа
- Препараты, влияющие на мышечную массу (например, стероиды)
- Состояние (клиническое или ЭКГ), противопоказывающее велоэргометрию
- Нестабильное острое заболевание
- Отек
- Обострение сердечной недостаточности (BNP > 500 нг/л)
- Прием пищевых добавок, содержащих омега-3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Стандартная оральная пищевая добавка
|
2 бутылки (600 ккал, 40 г белков) в день
|
|
Экспериментальный: 2
Обогащенная омега-3 пищевая добавка для перорального применения
|
Fortimel Care®: 2 флакона (660 ккал, 36 г белков, 2,38 г ЭПК) в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VO2 max (велоэргометрия)
Временное ограничение: D0 и через 8 недель
|
D0 и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес, ИМТ, состав тела (DAX и BIA), мышечная функция (динамометрия), биология, качество жизни, сердечная функция (ультразвуковая конечная систолическая фракция выброса, периметр ходьбы), потребление пищи.
Временное ограничение: D0 и через 8 недель
|
D0 и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API 2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .