このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓悪液質におけるオメガ-3脂肪酸を豊富に含むタンパク質エネルギーの経口補給

2012年8月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

心臓悪液質における標準的なタンパク質エネルギー サプリメントと比較した、オメガ 3 脂肪酸で強化されたタンパク質エネルギー経口サプリメントの効果

慢性心不全における低栄養の主な特徴である心悪液質は、通常 6 か月間で 6% を超える体重減少と定義され、この疾患の罹患率と死亡率の証明された要因です。 その病態生理は複雑ですが、炎症誘発性サイトカインが主要な役割を果たしているようです。 魚油に含まれるオメガ-3多価不飽和脂肪酸は、冠状動脈性心臓病の患者に有益であることが証明されています。これは、膜への影響だけでなく、TNF-αとインターロイキンの阻害による抗炎症効果もあります。 1と6。

この第 III 相無作為対照二重盲検試験の目的は、心臓悪液質におけるオメガ 3 脂肪酸を含まない等エネルギー等窒素サプリメントと比較した、オメガ 3 強化タンパク質エネルギー サプリメントの 8 週間の効果を評価することです。 . 各グループには30人の患者が含まれます。 主な判断基準は、筋肉量と相関する有酸素能力を最もよく反映する最大有酸素能力 (VO2 max) です。 人体測定、生物学的(栄養、炎症、および食物摂取制御に関与)、心臓(機能)、および生活の質も研究されます。 すべての分析は、治療を意図して行われます。

研究者らは、オメガ 3 グループで VO2 max が大幅に改善されることを期待しています。

この研究は、頻発する重篤な疾患の治療の進歩につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

低栄養は慢性心不全でよく見られます (約 40%)。 この低栄養の主な特徴である心臓性悪液質は、通常 6 か月で 6% を超える体重減少として定義され、この疾患の罹患率と死亡率の証明された要因です。 その病態生理学は複雑ですが、炎症誘発性サイトカインが主要な役割を果たしているようで、癌悪液質に近いように見えます。 多くの治療法が、慢性心不全患者の低栄養を予防するのに効果的であることが証明されています (β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬、および身体トレーニング)。 魚油に含まれるオメガ-3多価不飽和脂肪酸は、冠状動脈性心臓病の患者に有益であることが証明されています。これは、膜への影響だけでなく、TNF-αとインターロイキンの阻害による抗炎症効果もあります。 1と6。 しかし、今日まで人間の心臓悪液質に関する研究は行われていません。

この第 III 相無作為対照二重盲検試験の目的は、心臓悪液質におけるオメガ 3 脂肪酸を含まない等エネルギー等窒素サプリメントと比較した、オメガ 3 強化タンパク質エネルギー サプリメントの 8 週間の効果を評価することです。 . 各グループには30人の患者が含まれます。 主な判断基準は、筋肉量と相関する有酸素能力を最もよく反映する最大有酸素能力 (VO2 max) です。 人体測定、生物学的(栄養、炎症、および食物摂取制御に関与)、心臓(機能)、および生活の質も研究されます。 すべての分析は、治療を意図して行われます。

オメガ 3 グループでは、VO2 max が大幅に改善されることが期待されます。 この研究は、頻発する重篤な疾患の治療の進歩につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • Department of Gastro-entérologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • 過去 6 か月間に 6 ~ 10% の体重減少
  • -収縮末期駆出率≤40%の慢性心不全(NYHA分類のすべての段階)
  • トリプル セラピー: β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬
  • インフォームドコンセントに署名
  • フランスのセキュリテ・ソシアーレに加盟

除外基準:

  • 明らかな低栄養: 70 歳未満の場合は BMI が 18.5 未満、70 歳以上の場合は BMI が 21 未満、および/または過去 6 か月間の体重減少が 10% を超える
  • 慢性悪液質状態:

    • 慢性呼吸不全
    • 高度な臓器不全
    • 甲状腺機能亢進症
    • 関節リウマチ
    • AIDS
    • 1型糖尿病
  • 筋肉量に影響を与える薬(ステロイドなど)
  • -状態(臨床または心電図)の禁忌を示すサイクルエルゴメトリー
  • 不安定な急性疾患
  • 浮腫
  • 心不全の再燃 (BNP > 500 ng/L)
  • オメガ3含有栄養補助食品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
標準的な経口栄養補助食品
1日2本(600kcal、タンパク質40g)
実験的:2
オメガ3強化経口栄養補助食品
Fortimel Care® : 1 日あたり 2 本 (660 kcal、タンパク質 36 g、EPA 2.38 g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VO2 max (サイクルエルゴメトリー)
時間枠:D0および8週間後
D0および8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重、BMI、体組成 (DAX および BIA)、筋肉機能 (ダイナモメーター)、生物学、生活の質、心機能 (超音波収縮末期駆出率、歩行周囲距離)、食物摂取量。
時間枠:D0および8週間後
D0および8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stéphane Schneider, PU-PH、Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • API 2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォーティメル エクストラ®の臨床試験

3
購読する