心臓悪液質におけるオメガ-3脂肪酸を豊富に含むタンパク質エネルギーの経口補給
心臓悪液質における標準的なタンパク質エネルギー サプリメントと比較した、オメガ 3 脂肪酸で強化されたタンパク質エネルギー経口サプリメントの効果
慢性心不全における低栄養の主な特徴である心悪液質は、通常 6 か月間で 6% を超える体重減少と定義され、この疾患の罹患率と死亡率の証明された要因です。 その病態生理は複雑ですが、炎症誘発性サイトカインが主要な役割を果たしているようです。 魚油に含まれるオメガ-3多価不飽和脂肪酸は、冠状動脈性心臓病の患者に有益であることが証明されています。これは、膜への影響だけでなく、TNF-αとインターロイキンの阻害による抗炎症効果もあります。 1と6。
この第 III 相無作為対照二重盲検試験の目的は、心臓悪液質におけるオメガ 3 脂肪酸を含まない等エネルギー等窒素サプリメントと比較した、オメガ 3 強化タンパク質エネルギー サプリメントの 8 週間の効果を評価することです。 . 各グループには30人の患者が含まれます。 主な判断基準は、筋肉量と相関する有酸素能力を最もよく反映する最大有酸素能力 (VO2 max) です。 人体測定、生物学的(栄養、炎症、および食物摂取制御に関与)、心臓(機能)、および生活の質も研究されます。 すべての分析は、治療を意図して行われます。
研究者らは、オメガ 3 グループで VO2 max が大幅に改善されることを期待しています。
この研究は、頻発する重篤な疾患の治療の進歩につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
低栄養は慢性心不全でよく見られます (約 40%)。 この低栄養の主な特徴である心臓性悪液質は、通常 6 か月で 6% を超える体重減少として定義され、この疾患の罹患率と死亡率の証明された要因です。 その病態生理学は複雑ですが、炎症誘発性サイトカインが主要な役割を果たしているようで、癌悪液質に近いように見えます。 多くの治療法が、慢性心不全患者の低栄養を予防するのに効果的であることが証明されています (β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬、および身体トレーニング)。 魚油に含まれるオメガ-3多価不飽和脂肪酸は、冠状動脈性心臓病の患者に有益であることが証明されています。これは、膜への影響だけでなく、TNF-αとインターロイキンの阻害による抗炎症効果もあります。 1と6。 しかし、今日まで人間の心臓悪液質に関する研究は行われていません。
この第 III 相無作為対照二重盲検試験の目的は、心臓悪液質におけるオメガ 3 脂肪酸を含まない等エネルギー等窒素サプリメントと比較した、オメガ 3 強化タンパク質エネルギー サプリメントの 8 週間の効果を評価することです。 . 各グループには30人の患者が含まれます。 主な判断基準は、筋肉量と相関する有酸素能力を最もよく反映する最大有酸素能力 (VO2 max) です。 人体測定、生物学的(栄養、炎症、および食物摂取制御に関与)、心臓(機能)、および生活の質も研究されます。 すべての分析は、治療を意図して行われます。
オメガ 3 グループでは、VO2 max が大幅に改善されることが期待されます。 この研究は、頻発する重篤な疾患の治療の進歩につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 過去 6 か月間に 6 ~ 10% の体重減少
- -収縮末期駆出率≤40%の慢性心不全(NYHA分類のすべての段階)
- トリプル セラピー: β 遮断薬、ACE 阻害薬、利尿薬
- インフォームドコンセントに署名
- フランスのセキュリテ・ソシアーレに加盟
除外基準:
- 明らかな低栄養: 70 歳未満の場合は BMI が 18.5 未満、70 歳以上の場合は BMI が 21 未満、および/または過去 6 か月間の体重減少が 10% を超える
慢性悪液質状態:
- 癌
- 慢性呼吸不全
- 高度な臓器不全
- 甲状腺機能亢進症
- 関節リウマチ
- AIDS
- 1型糖尿病
- 筋肉量に影響を与える薬(ステロイドなど)
- -状態(臨床または心電図)の禁忌を示すサイクルエルゴメトリー
- 不安定な急性疾患
- 浮腫
- 心不全の再燃 (BNP > 500 ng/L)
- オメガ3含有栄養補助食品の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
標準的な経口栄養補助食品
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1日2本(600kcal、タンパク質40g)
|
実験的:2
オメガ3強化経口栄養補助食品
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Fortimel Care® : 1 日あたり 2 本 (660 kcal、タンパク質 36 g、EPA 2.38 g)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VO2 max (サイクルエルゴメトリー)
時間枠:D0および8週間後
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D0および8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重、BMI、体組成 (DAX および BIA)、筋肉機能 (ダイナモメーター)、生物学、生活の質、心機能 (超音波収縮末期駆出率、歩行周囲距離)、食物摂取量。
時間枠:D0および8週間後
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D0および8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stéphane Schneider, PU-PH、Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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