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Integrazione orale proteico-energetica arricchita con acidi grassi Omega-3 nella cachessia cardiaca

21 agosto 2012 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effetti di un integratore proteico-energetico orale arricchito con acidi grassi Omega-3 rispetto a un integratore proteico-energetico standard nella cachessia cardiaca

La cachessia cardiaca, la caratteristica principale della denutrizione nell'insufficienza cardiaca cronica, solitamente definita come una perdita di peso superiore al 6% in 6 mesi, è un comprovato fattore di morbilità e mortalità in questa malattia. La sua fisiopatologia è complessa, ma le citochine proinfiammatorie sembrano svolgere un ruolo importante. Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3, presenti nell'olio di pesce, si sono dimostrati utili nei pazienti con malattia coronarica, in parte per i loro effetti sulle membrane ma anche per i loro effetti antinfiammatori, con inibizione del TNF-α e delle interleuchine 1 e 6.

Lo scopo di questo studio di fase III randomizzato controllato in doppio cieco è valutare gli effetti di 8 settimane di un integratore proteico-energetico arricchito con omega-3 rispetto a un integratore iso-energetico iso-azotato privo di acidi grassi omega-3 nella cachessia cardiaca . Trenta pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il criterio di giudizio principale sarà la capacità aerobica massima (VO2 max), che meglio riflette la capacità aerobica correlata alla massa muscolare. Saranno inoltre studiati aspetti antropometrici, biologici (nutrizionali, infiammatori e coinvolti nel controllo dell'assunzione di cibo), cardiaci (funzionali) e della qualità della vita. Tutte le analisi saranno eseguite nell'intenzione di trattare.

I ricercatori si aspettano un miglioramento significativamente maggiore del VO2 max nel gruppo omega-3.

Questo studio potrebbe portare a progressi terapeutici in una malattia frequente e grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La denutrizione è frequente nell'insufficienza cardiaca cronica (circa il 40%). La cachessia cardiaca, caratteristica principale di questa denutrizione, solitamente definita come una perdita di peso superiore al 6% in 6 mesi, è un comprovato fattore di morbilità e mortalità in questa malattia. La sua fisiopatologia è complessa, ma le citochine proinfiammatorie sembrano svolgere un ruolo importante, apparendo quindi vicine alla cachessia tumorale. Numerosi trattamenti si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della denutrizione nei pazienti con scompenso cardiaco cronico (ß-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici e allenamento fisico). Gli acidi grassi polinsaturi omega-3, presenti nell'olio di pesce, si sono dimostrati utili nei pazienti con malattia coronarica, in parte per i loro effetti sulle membrane ma anche per i loro effetti antinfiammatori, con inibizione del TNF-α e delle interleuchine 1 e 6. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi è stato condotto sulla cachessia cardiaca umana.

Lo scopo di questo studio di fase III randomizzato controllato in doppio cieco è valutare gli effetti di 8 settimane di un integratore proteico-energetico arricchito con omega-3 rispetto a un integratore iso-energetico iso-azotato privo di acidi grassi omega-3 nella cachessia cardiaca . Trenta pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il criterio di giudizio principale sarà la capacità aerobica massima (VO2 max), che meglio riflette la capacità aerobica correlata alla massa muscolare. Saranno inoltre studiati aspetti antropometrici, biologici (nutrizionali, infiammatori e coinvolti nel controllo dell'assunzione di cibo), cardiaci (funzionali) e della qualità della vita. Tutte le analisi saranno eseguite nell'intenzione di trattare.

Ci aspettiamo un miglioramento significativamente maggiore del VO2 max nel gruppo omega-3. Questo studio potrebbe portare a progressi terapeutici in una malattia frequente e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Perdita di peso tra il 6 e il 10% negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione telesistolica ≤ 40% (tutti gli stadi della classificazione NYHA)
  • Tripla terapia: ß-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato alla Sécurité Sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Denutrizione patente: BMI < 18,5 per età < 70 o < 21 per età ≥ 70 e/o perdita di peso > 10% negli ultimi sei mesi
  • Condizione cachettica cronica:

    • cancro
    • insufficienza respiratoria cronica
    • insufficienza d'organo avanzata
    • ipertiroidismo
    • artrite reumatoide
    • AIDS
    • diabete di tipo 1
  • Farmaci che influenzano la massa muscolare (ad es. steroidi)
  • Condizione (clinica o ECG) che controindica la cicloergometria
  • Malattia acuta instabile
  • Edema
  • Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca (BNP > 500 ng/L)
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Supplemento nutrizionale orale standard
2 bottiglie (600 kcal, 40 g di proteine) al giorno
Sperimentale: 2
Integratore alimentare orale arricchito con omega-3
Fortimel Care® : 2 flaconi (660 kcal, 36 g proteine, 2,38 g EPA) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2 max (cicloergometria)
Lasso di tempo: D0 e dopo 8 settimane
D0 e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso, BMI, composizione corporea (DAX e BIA), funzione muscolare (dinamometri), biologia, qualità della vita, funzione cardiaca (frazione di eiezione telesistolica ecografica, perimetro di deambulazione), assunzione di cibo.
Lasso di tempo: D0 e dopo 8 settimane
D0 e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API 2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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