- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748332
Integrazione orale proteico-energetica arricchita con acidi grassi Omega-3 nella cachessia cardiaca
Effetti di un integratore proteico-energetico orale arricchito con acidi grassi Omega-3 rispetto a un integratore proteico-energetico standard nella cachessia cardiaca
La cachessia cardiaca, la caratteristica principale della denutrizione nell'insufficienza cardiaca cronica, solitamente definita come una perdita di peso superiore al 6% in 6 mesi, è un comprovato fattore di morbilità e mortalità in questa malattia. La sua fisiopatologia è complessa, ma le citochine proinfiammatorie sembrano svolgere un ruolo importante. Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3, presenti nell'olio di pesce, si sono dimostrati utili nei pazienti con malattia coronarica, in parte per i loro effetti sulle membrane ma anche per i loro effetti antinfiammatori, con inibizione del TNF-α e delle interleuchine 1 e 6.
Lo scopo di questo studio di fase III randomizzato controllato in doppio cieco è valutare gli effetti di 8 settimane di un integratore proteico-energetico arricchito con omega-3 rispetto a un integratore iso-energetico iso-azotato privo di acidi grassi omega-3 nella cachessia cardiaca . Trenta pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il criterio di giudizio principale sarà la capacità aerobica massima (VO2 max), che meglio riflette la capacità aerobica correlata alla massa muscolare. Saranno inoltre studiati aspetti antropometrici, biologici (nutrizionali, infiammatori e coinvolti nel controllo dell'assunzione di cibo), cardiaci (funzionali) e della qualità della vita. Tutte le analisi saranno eseguite nell'intenzione di trattare.
I ricercatori si aspettano un miglioramento significativamente maggiore del VO2 max nel gruppo omega-3.
Questo studio potrebbe portare a progressi terapeutici in una malattia frequente e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La denutrizione è frequente nell'insufficienza cardiaca cronica (circa il 40%). La cachessia cardiaca, caratteristica principale di questa denutrizione, solitamente definita come una perdita di peso superiore al 6% in 6 mesi, è un comprovato fattore di morbilità e mortalità in questa malattia. La sua fisiopatologia è complessa, ma le citochine proinfiammatorie sembrano svolgere un ruolo importante, apparendo quindi vicine alla cachessia tumorale. Numerosi trattamenti si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della denutrizione nei pazienti con scompenso cardiaco cronico (ß-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici e allenamento fisico). Gli acidi grassi polinsaturi omega-3, presenti nell'olio di pesce, si sono dimostrati utili nei pazienti con malattia coronarica, in parte per i loro effetti sulle membrane ma anche per i loro effetti antinfiammatori, con inibizione del TNF-α e delle interleuchine 1 e 6. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi è stato condotto sulla cachessia cardiaca umana.
Lo scopo di questo studio di fase III randomizzato controllato in doppio cieco è valutare gli effetti di 8 settimane di un integratore proteico-energetico arricchito con omega-3 rispetto a un integratore iso-energetico iso-azotato privo di acidi grassi omega-3 nella cachessia cardiaca . Trenta pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il criterio di giudizio principale sarà la capacità aerobica massima (VO2 max), che meglio riflette la capacità aerobica correlata alla massa muscolare. Saranno inoltre studiati aspetti antropometrici, biologici (nutrizionali, infiammatori e coinvolti nel controllo dell'assunzione di cibo), cardiaci (funzionali) e della qualità della vita. Tutte le analisi saranno eseguite nell'intenzione di trattare.
Ci aspettiamo un miglioramento significativamente maggiore del VO2 max nel gruppo omega-3. Questo studio potrebbe portare a progressi terapeutici in una malattia frequente e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Perdita di peso tra il 6 e il 10% negli ultimi sei mesi
- Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione telesistolica ≤ 40% (tutti gli stadi della classificazione NYHA)
- Tripla terapia: ß-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici
- Consenso informato firmato
- Affiliato alla Sécurité Sociale francese
Criteri di esclusione:
- Denutrizione patente: BMI < 18,5 per età < 70 o < 21 per età ≥ 70 e/o perdita di peso > 10% negli ultimi sei mesi
Condizione cachettica cronica:
- cancro
- insufficienza respiratoria cronica
- insufficienza d'organo avanzata
- ipertiroidismo
- artrite reumatoide
- AIDS
- diabete di tipo 1
- Farmaci che influenzano la massa muscolare (ad es. steroidi)
- Condizione (clinica o ECG) che controindica la cicloergometria
- Malattia acuta instabile
- Edema
- Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca (BNP > 500 ng/L)
- Assunzione di integratori alimentari contenenti omega-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Supplemento nutrizionale orale standard
|
2 bottiglie (600 kcal, 40 g di proteine) al giorno
|
|
Sperimentale: 2
Integratore alimentare orale arricchito con omega-3
|
Fortimel Care® : 2 flaconi (660 kcal, 36 g proteine, 2,38 g EPA) al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VO2 max (cicloergometria)
Lasso di tempo: D0 e dopo 8 settimane
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D0 e dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso, BMI, composizione corporea (DAX e BIA), funzione muscolare (dinamometri), biologia, qualità della vita, funzione cardiaca (frazione di eiezione telesistolica ecografica, perimetro di deambulazione), assunzione di cibo.
Lasso di tempo: D0 e dopo 8 settimane
|
D0 e dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API 2007
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