Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein-energi oralt tilskud beriget med omega-3 fedtsyrer i hjertekakeksi

21. august 2012 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Virkninger af et oralt protein-energitilskud beriget med omega-3 fedtsyrer sammenlignet med et standard protein-energitilskud ved hjertekakeksi

Hjertekakeksi, hovedtræk ved underernæring ved kronisk hjertesvigt, normalt defineret som et vægttab på over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for morbiditet og dødelighed i denne sygdom. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ud til at spille en stor rolle. Omega-3 flerumættede fedtsyrer, som findes i fiskeolie, har vist sig at være gavnlige hos patienter med koronar hjertesygdom, dels på grund af deres virkning på membraner, men også på grund af deres antiinflammatoriske virkninger med hæmning af TNF-α og interleukiner 1 og 6.

Formålet med denne fase III randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere virkningerne af 8 uger af et omega-3-beriget protein-energitilskud versus et iso-energisk iso-nitrogenholdigt tilskud fri for omega-3 fedtsyrer i hjertekakeksi . Tredive patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapacitet (VO2 max), som bedst afspejler aerob kapacitet, der korrelerer med muskelmasse. Antropometriske, biologiske (ernæringsmæssige, inflammatoriske og involveret i fødevareindtag kontrol), hjerte (funktionel) og livskvalitet vil også blive undersøgt. Alle analyser vil blive udført med intention om at behandle.

Efterforskerne forventer en signifikant højere forbedring af VO2 max i omega-3 gruppen.

Denne undersøgelse kan føre til terapeutiske fremskridt i en hyppig og alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er hyppig ved kronisk hjertesvigt (ca. 40%). Hjertekakeksi, hovedtræk ved denne underernæring, normalt defineret som et vægttab på over 6 % over 6 måneder, er en bevist faktor for sygelighed og dødelighed i denne sygdom. Dens patofysiologi er kompleks, men proinflammatoriske cytokiner ser ud til at spille en stor rolle, og forekommer således tæt på cancerkakeksi. En række behandlinger har vist sig at være effektive til at forebygge underernæring hos patienter med kronisk hjertesvigt (ß-blokkere, ACE-hæmmere, diuretika og fysisk træning). Omega-3 flerumættede fedtsyrer, til stede i fiskeolie, har vist sig at være gavnlige for patienter med koronar hjertesygdom, dels på grund af deres virkning på membraner, men også på grund af deres anti-inflammatoriske virkninger med hæmning af TNF-α og interleukiner 1 og 6. Der er dog indtil i dag ikke foretaget nogen undersøgelse af menneskelig hjertekakeksi.

Formålet med denne fase III randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere virkningerne af 8 uger af et omega-3-beriget protein-energitilskud versus et iso-energisk iso-nitrogenholdigt tilskud fri for omega-3 fedtsyrer i hjertekakeksi . Tredive patienter vil blive inkluderet i hver gruppe. Hovedvurderingskriteriet vil være maksimal aerob kapacitet (VO2 max), som bedst afspejler aerob kapacitet, der korrelerer med muskelmasse. Antropometriske, biologiske (ernæringsmæssige, inflammatoriske og involveret i fødevareindtag kontrol), hjerte (funktionel) og livskvalitet vil også blive undersøgt. Alle analyser vil blive udført med intention om at behandle.

Vi forventer en markant højere forbedring af VO2 max i omega-3 gruppen. Denne undersøgelse kan føre til terapeutiske fremskridt i en hyppig og alvorlig sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Department of Gastro-entérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Vægttab mellem 6 og 10 % i løbet af de sidste seks måneder
  • Kronisk hjertesvigt med slutsystolisk ejektionsfraktion ≤ 40 % (alle stadier af NYHA-klassifikationen)
  • Tredobbelt terapi: ß-blokkere, ACE-hæmmere og diuretika
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Tilknyttet den franske Sécurité Sociale

Ekskluderingskriterier:

  • Patentunderernæring: BMI < 18,5 for alderen < 70 eller < 21 for alderen ≥ 70 og/eller vægttab > 10 % i de sidste seks måneder

  • Kronisk kakektisk tilstand:

    • Kræft
    • kronisk respirationssvigt
    • fremskreden organsvigt
    • hyperthyroidisme
    • rheumatoid arthritis
    • AIDS
    • type 1 diabetes
  • Lægemidler, der påvirker muskelmassen (f.eks. steroider)
  • Tilstand (klinisk eller EKG) kontraindikerende cyklusergometri
  • Ustabil akut sygdom
  • Ødem
  • Opblussen af ​​hjertesvigt (BNP > 500 ng/L)
  • Indtag af omega-3-holdige kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard oralt kosttilskud
Kosttilskud: Fortimel Extra®
2 flasker (600 kcal, 40 g proteiner) om dagen
Eksperimentel: 2
Omega-3-beriget oralt kosttilskud
Kosttilskud: Fortimel Care®
Fortimel Care®: 2 flasker (660 kcal, 36 g proteiner, 2,38 g EPA) pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2 max (cyklusergometri)
Tidsramme: D0 og efter 8 uger
D0 og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt, BMI, kropssammensætning (DAX og BIA), muskelfunktion (dynamometre), biologi, livskvalitet, hjertefunktion (ultralyd end-systolisk ejektionsfraktion, gangperimeter), fødeindtagelse.
Tidsramme: D0 og efter 8 uger
D0 og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API 2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekakeksi

Kliniske forsøg med Fortimel Extra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner