Suplementación oral proteico-energética enriquecida con ácidos grasos omega-3 en la caquexia cardiaca
Efectos de un Suplemento Proteico-Energético Oral enriquecido con Ácidos Grasos Omega-3 Comparado con un Suplemento Proteico-Energético Estándar en la Caquexia Cardiaca
La caquexia cardiaca, principal característica de la desnutrición en la insuficiencia cardiaca crónica, habitualmente definida como una pérdida de peso superior al 6% en 6 meses, es un factor probado de morbimortalidad en esta enfermedad. Su fisiopatología es compleja, pero las citocinas proinflamatorias parecen desempeñar un papel importante. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, presentes en el aceite de pescado, han demostrado ser beneficiosos en pacientes con enfermedad coronaria, en parte por sus efectos sobre las membranas pero también por sus efectos antiinflamatorios, con inhibición del TNF-α y de las interleucinas 1 y 6.
El objetivo de este estudio de fase III, aleatorizado, controlado, doble ciego, es evaluar los efectos de 8 semanas de un suplemento proteico-energético enriquecido con omega-3 frente a un suplemento iso-nitrogenado isoenergético libre de ácidos grasos omega-3 en la caquexia cardíaca. . Treinta pacientes serán incluidos en cada grupo. El principal criterio de juicio será la capacidad aeróbica máxima (VO2 max), que refleja mejor la capacidad aeróbica que se correlaciona con la masa muscular. También se estudiarán aspectos antropométricos, biológicos (nutricionales, inflamatorios e implicados en el control de la ingesta de alimentos), cardíacos (funcionales) y de calidad de vida. Todos los análisis se realizarán con intención de tratar.
Los investigadores esperan una mejora significativamente mayor del VO2 máx. en el grupo de omega-3.
Este estudio podría conducir a avances terapéuticos en una enfermedad frecuente y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es frecuente en la insuficiencia cardiaca crónica (alrededor del 40%). La caquexia cardiaca, característica principal de esta desnutrición, definida habitualmente como una pérdida de peso superior al 6% en 6 meses, es un factor de morbimortalidad demostrado en esta enfermedad. Su fisiopatología es compleja, pero las citoquinas proinflamatorias parecen jugar un papel importante, apareciendo así cerca de la caquexia del cáncer. Varios tratamientos han demostrado ser efectivos para prevenir la desnutrición en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ß-bloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos y entrenamiento físico). Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, presentes en el aceite de pescado, han demostrado ser beneficiosos en pacientes con enfermedad coronaria, en parte por sus efectos sobre las membranas pero también por sus efectos antiinflamatorios, con inhibición del TNF-α y de las interleucinas 1 y 6. Sin embargo, hasta el día de hoy no se ha realizado ningún estudio sobre la caquexia cardíaca humana.
El objetivo de este estudio de fase III, aleatorizado, controlado, doble ciego, es evaluar los efectos de 8 semanas de un suplemento proteico-energético enriquecido con omega-3 frente a un suplemento iso-nitrogenado isoenergético libre de ácidos grasos omega-3 en la caquexia cardíaca. . Treinta pacientes serán incluidos en cada grupo. El principal criterio de juicio será la capacidad aeróbica máxima (VO2 max), que refleja mejor la capacidad aeróbica que se correlaciona con la masa muscular. También se estudiarán aspectos antropométricos, biológicos (nutricionales, inflamatorios e implicados en el control de la ingesta de alimentos), cardíacos (funcionales) y de calidad de vida. Todos los análisis se realizarán con intención de tratar.
Esperamos una mejora significativamente mayor del VO2 máx. en el grupo de omega-3. Este estudio podría conducir a avances terapéuticos en una enfermedad frecuente y grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of Gastro-entérologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Pérdida de peso entre 6 y 10% durante los últimos seis meses
- Insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección telesistólica ≤ 40% (todas las etapas de la clasificación NYHA)
- Triple terapia: ß-bloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos
- consentimiento informado firmado
- Afiliado a la Sécurité Sociale francesa
Criterio de exclusión:
- Desnutrición patente: IMC < 18,5 para edades < 70 o < 21 para edades ≥ 70 y/o pérdida de peso > 10% en los últimos seis meses
Estado caquéctico crónico:
- cáncer
- insuficiencia respiratoria cronica
- insuficiencia orgánica avanzada
- hipertiroidismo
- Artritis Reumatoide
- SIDA
- Diabetes tipo 1
- Medicamentos que afectan la masa muscular (por ejemplo, esteroides)
- Condición (clínica o electrocardiográfica) que contraindica la cicloergometría
- Enfermedad aguda inestable
- Edema
- Brote de insuficiencia cardíaca (BNP > 500 ng/L)
- Ingesta de suplementos nutricionales que contienen omega-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Suplemento nutricional oral estándar
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2 botellas (600 kcal, 40 g de proteínas) al día
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Experimental: 2
Suplemento nutricional oral enriquecido con omega-3
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Fortimel Care®: 2 botellas (660 kcal, 36 g proteínas, 2,38 g EPA) al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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VO2 max (cicloergometría)
Periodo de tiempo: D0 y después de 8 semanas
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D0 y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso, IMC, composición corporal (DAX y BIA), función muscular (dinamómetros), biología, calidad de vida, función cardiaca (fracción de eyección telesistólica ultrasónica, perímetro de marcha), ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: D0 y después de 8 semanas
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D0 y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Schneider, PU-PH, Department of Gastroentrology of Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API 2007
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