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풍선 척추 성형술과 보존적 치료의 비교 연구 (TRAUMAA1-2-3)

2014년 12월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magerl 분류(STIC 3)에 따른 A1, A2, A3.1형 급성 외상성 척추 골절에서 풍선 척추 성형술과 보존적 치료를 비교한 전향적 무작위 연구

이 연구는 급성 안정형 외상성 척추 골절(MAGERL 분류에서 유형 A1, A2 및 A3.1)에서 두 가지 치료법을 비교할 것입니다. 두 가지 치료법은 다음과 같습니다.

  1. 보조기와 진통제로 구성된 보수적 정형외과 관리.
  2. 척추 성형술의 변형인 경피적 풍선 척추 척추 성형술은 먼저 풍선을 골절된 척추에 넣고 공동을 만들기 위해 액체로 부풀립니다. 이것은 골절로 인한 척추 높이 손실의 일부를 복원하고 낮은 압력으로 시멘트 주입을 용이하게 할 수 있습니다.

주요 결과는 포함과 1년 추적 사이의 국소 척추 후만증(또는 비대칭 골절의 경우 측면 척추 경사각)의 변화입니다. 풍선 척추 성형술이 보존적 정형외과 관리보다 골절된 척추의 척추 높이를 더 잘 복원할 수 있는지 여부를 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

안정적인 흉부 또는 요추 골절 외상성 골절의 보고된 빈도는 없습니다. 그러나 사례의 수는 유럽에서 연간 61,425건으로 평가되었습니다. 유형 A1 및 A3.1은 이 수치의 61%를 나타냅니다. 즉, 유럽에서는 연간 37,468건, 프랑스에서는 4,600건입니다. 이러한 골절의 전통적인 보존적 치료는 보조기와 진통제로 구성됩니다. 그러나 점점 더 많은 수의 외과 팀이 중괄호 제거 후 2차 골절 변위를 피하기 위해 척추 성형술 또는 풍선 척추 성형술을 사용하여 척추 후만증을 증가시킵니다. 그러나 이러한 새로운 기술의 이점을 보존적 관리와 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 풍선 척추 성형술이 보존적 치료보다 골절된 척추의 척추 높이를 더 잘 복원할 수 있는지 여부를 나타내는 것입니다.

1. 기존의 정형외과 치료는 요추 전만 위치에서 척추 고정을 가능하게 하는 흉골에서 치골 결합까지 확장되는 Böhler 보조기를 기반으로 합니다. 환자는 3~6개월 동안 착용합니다. 비침습적 치료입니다. 그러나 척추 하중으로 인해 보조기에도 불구하고 시간이 지남에 따라 후만 척추 각도가 증가할 수 있습니다.

2 . 풍선 척추 성형술은 KyphX® 시스템(Medtronic., Sunnyvale, California)을 사용하여 전신 마취하에 수행되는 척추 성형술의 변형입니다. 풍선척추후만성형술은 골절된 척추체에 수술용 시멘트(PMMA)를 주입하여 골절을 고정하기 전에 풍선을 이용하여 골절된 척추체의 척추 높이를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 같은 환자에서 최대 2개의 척추뼈에 대해 약 4,000유로의 비용이 드는 고가의 기술입니다. 수술을 위한 외과적 기술은 Lieberman과 그 외의 사람들에 의해 설명되었습니다. 후방 척추 경유 접근법을 통해 척추체의 후방 부분에 작업 캐뉼라를 삽입하기 위해 양측 접근법이 선택됩니다. Fluoroscopy는 도구를 삽입하고 절차를 제어하는 ​​데 사용됩니다. 리밍 도구를 사용하면 두 개의 작업 채널이 생성되고 풍선이 삽입됩니다. 풍선은 10mm, 15mm, 20mm 길이로 제공됩니다. 두 개의 풍선(양쪽에 하나씩)은 이상적으로는 상하 종판 사이의 중간 높이와 척추체의 전방 2/3 지점에 위치해야 합니다. 풍선의 두 말단에서 방사선 불투과성 마커를 사용하여 척추체 내로의 풍선 배치를 확인합니다. 일단 삽입되면 시각적, 부피 및 압력 제어를 사용하여 풍선을 팽창시켜 구멍을 만듭니다. 다음 팽창 끝점 중 하나에 도달하면 팽창이 중지됩니다. 압력이 400psi 이상 상승하거나 풍선이 척추의 피질골 중 하나에 접촉하거나 최대 풍선 팽창 부피에 도달합니다. 그런 다음 풍선이 수축되어 제거됩니다. 평균 풍선 팽창 부피는 2~3ml입니다. 1.5ml의 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 미리 채워진 뼈 필러 장치는 작업 캐뉼라를 통해 공동의 앞쪽 부분으로 전진하고 시멘트는 플런저 역할을 하는 스테인리스 스틸 탐침에 의해 천천히 압출됩니다. 첫 번째 뼈 필러 장치의 시멘트 양이 와동으로 전달되면 제거되고 다른 뼈 필러 장치가 작업 캐뉼라를 통해 전진합니다. 이 단계는 캐비티가 완전히 채워질 때까지 반복됩니다. 반대측 페디클에서 다른 작업 캐뉼라를 통해 동일한 절차가 반복됩니다. 고점도 PMMA로 캐비티를 채우는 것은 지속적인 투시 제어 하에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예비 임상 검사(마취의가 수술 절차에 대한 승인을 제공해야 함)
  • 환자는 동의서에 서명해야 합니다(ZELEN 무작위화 프로토콜).
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 1~3개의 외상성 골절, 비병리학적, 통증성, 10일 미만, T11과 L5 사이 MAGERL A1 또는 A2 또는 A3.1. 모든 골절은 포함 기준(변형, 병인, 시술의 기술적 가능성)을 충족해야 합니다. 모든 골절은 동일한 치료를 받아야 합니다.
  • 흉추 후만증 >15° 또는 요추 후만증 > 10° 또는 측면 각도 > 10°.
  • VAS ≥ 5인 통증.
  • 척추 골절의 양성 특성은 풍선 척추 성형술 동안 수행된 생검 결과 또는 Böhler Brace Group에서 1년 추적 관찰을 통해 확인되어야 합니다.
  • 환자 무작위화 후 7일 이내에 풍선 척추 성형술 및 Bohler 브레이싱의 기술적 타당성.

제외 기준:

  • 10일 이상의 척추 골절
  • T11과 L5 사이에 위치하지 않는 척추 골절
  • MAGERL 분류에 따른 A1, A2 및 A3.1 유형과 다른 척추 골절 유형.
  • 흉추 후만증 ≤ 15° 또는 요추 척추 후만증 ≤ 10°, 또는 측면 각도 ≤ 10°.
  • 골다공증 척추 골절
  • 다른 외상 후 골절과의 연관성.
  • 척추 골절과 관련된 신경학적 징후 또는 증상
  • 척추 골절, 척추 성형술, 허리 통증이 있는 흉추 또는 요추 부위의 척추 수술 병력.

잔류 요통이 없다면 수술 이력은 금기 사항이 아닙니다. 그러나 척추 유합 병력의 경우 치료할 골절은 유합의 가장 근위 또는 원위 끝에서 최소 2개의 디스크 공간이 있어야 합니다.

  • 현재 감염
  • 치료할 척추의 경피적 접근을 수행하는 것이 불가능합니다.
  • 척추 성형술 시술 중 사용되는 조영제 또는 시멘트 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 척추골절로 인한 뼈성 척추관의 전후 폭을 50% 이상 축소하여 치료합니다.
  • 척추체 높이의 90% 이상 상실된 척추골절
  • 악성 및 외상성 척추 골절
  • MRI에 대한 금기 사항 :

금속 임플란트 : 박동조율기, 움직일 수 없는 청각 임플란트, 금속 혈관 또는 심장 장치 금속 수술용 클립 밀실공포증

  • 내과적 치료에 반응하지 않는 진화성 심장질환
  • 교정 불가능한 자발적 또는 치료적 응고 장애를 나타내는 환자.
  • 순응하지 않는 환자: 연구 참여 및 1년 동안 추적 관찰이 불가능합니다.
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 사회 보장에 소속되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
진통제 치료가 있는 기존의 정형외과 보조기
진통제 및 정형 외과 교정기
다른 이름들:
  • 뵈러 버팀대
다른: 2
풍선 척추 성형술 풍선을 척추체에 삽입, 풍선을 팽창시켜 구멍을 만든 다음 풍선을 수축 및 제거한 다음 구멍에 시멘트를 삽입합니다.
풍선을 척추체에 주입하고 풍선을 팽창시켜 공동을 만든 다음 풍선을 수축 및 제거한 다음 시멘트를 공동으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 척추 후만증의 각도 변화 또는 비대칭 골절의 경우 포함과 1년 추시 검사 사이의 측면 척추 기울기 각도입니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
T2 시퀀스의 신호 강도
기간: 수술 전 및 J360에서
수술 전 및 J360에서
시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 평가
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
요통 평가를 위한 설문지 : Eifel
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
삶의 질 평가(SF 12).
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
WHO 분류(클래스 1, 2 및 3)에 따른 진통제 섭취.
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
국소 척추 후만각 및 전체 흉추 및 요추 후만각
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
치료된 척추체의 전방, 중간 및 후방 척추 높이의 변화
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
치료된 척추에 인접한 추간판 공간의 높이 변화
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
1년 추적 기간 동안 발생한 새로운 척추 골절의 수.
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
다음 비용을 포함하여 무작위로 선택된 환자의 10% 샘플에서 비용 평가: o 개입 비용.o 의료 비용 o 상담 비용. o 입원 비용 o 합병증 비용
기간: J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
치료된 척추체의 전방, 중앙 및 후방 높이 추적, 시상 수준에서 3회 절단 단층측정(TDM): 우측 측면, 중앙 및 좌측 측면
기간: 수술 전, J6 및 J360에서
수술 전, J6 및 J360에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Denis LAREDO, MD, Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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