Vergleichsstudie zu Ballonkyphoplastie und konservativer Behandlung (TRAUMAA1-2-3)

Es gibt keine Berichte über die Häufigkeit von stabilen Frakturen des Brust- oder Lendenbereichs, traumatischen Frakturen. Die Anzahl der Fälle wurde jedoch auf 61.425 jährlich in Europa geschätzt. Die Typen A1 und A3.1 machen 61 % dieser Zahl aus, d. h. 37.468 pro Jahr in Europa und 4.600 in Frankreich. Die konventionelle konservative Behandlung dieser Frakturen besteht aus einer Zahnspange und Schmerzmitteln. Eine wachsende Zahl von Operationsteams verwendet jedoch Vertebroplastie oder Ballon-Kyphoplastie, um eine sekundäre Frakturverschiebung nach Entfernung der Zahnspange zu vermeiden, die zu einer erhöhten Kyphose führt. Allerdings hat keine Studie den Nutzen dieser neuen Techniken mit der konservativen Behandlung verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, ob die Ballon-Kyphoplastie in der Lage ist, die Wirbelhöhe des gebrochenen Wirbels besser wiederherzustellen als die konservative Behandlung.

1. Die konventionelle orthopädische Behandlung basiert auf der Böhler-Schiene, die sich vom Manubrium bis zur Schambeinfuge erstreckt und eine Immobilisierung der Wirbelsäule in Position der Lendenlordose ermöglicht. Die Patienten tragen es 3 bis 6 Monate lang. Es ist eine nicht-invasive Behandlung. Der Winkel der kyphotischen Wirbelsäule kann sich jedoch im Laufe der Zeit trotz der Orthese aufgrund der Belastung der Wirbelsäule vergrößern .

2 . Die Ballon-Kyphoplastie ist eine Variante der Vertebroplastie, die unter Vollnarkose mit dem KyphX®-System (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornien) durchgeführt wird. Die Ballon-Kyphoplastie zielt darauf ab, die Wirbelhöhe des gebrochenen Wirbels mithilfe eines aufblasbaren Ballons wiederherzustellen, bevor chirurgischer Zement (PMMA) in den Wirbelkörper injiziert wird, um die Fraktur zu fixieren. Es ist eine teure Technik, die etwa 4.000 Euro für bis zu 2 Wirbel bei demselben Patienten kostet. Die Operationstechnik für das Verfahren wurde von Lieberman et al. beschrieben: Ein bilateraler Zugang wird gewählt, um Arbeitskanülen in den hinteren Teil des Wirbelkörpers durch einen hinteren transpedikulären Zugang einzuführen. Die Durchleuchtung wird verwendet, um die Werkzeuge einzusetzen und den Vorgang zu kontrollieren. Mit Reibwerkzeugen werden zwei Arbeitskanäle angelegt und die Ballons eingesetzt. Die Ballons sind in Längen von 10, 15 und 20 mm erhältlich. Die beiden Ballons (einer auf jeder Seite) sollten idealerweise auf mittlerer Höhe zwischen der oberen und unteren Endplatte und in den vorderen zwei Dritteln des Wirbelkörpers zentriert werden. Die Platzierung des Ballons im Wirbelkörper wird mit röntgendichten Markierungen an den beiden Enden des Ballons überprüft. Nach dem Einsetzen werden die Ballons mithilfe von visueller, Volumen- und Druckkontrolle aufgeblasen, um einen Hohlraum zu schaffen. Das Aufblasen wird gestoppt, wenn einer der folgenden Aufblasendpunkte erreicht ist: Druckanstieg über 400 psi, Ballon berührt einen der kortikalen Knochen des Wirbels oder Erreichen des maximalen Aufblasvolumens des Ballons. Die Ballons werden dann entleert und entfernt. Das mittlere Aufblasvolumen des Ballons beträgt 2 bis 3 ml. Das zuvor mit 1,5 ml Polymethylmethacrylat (PMMA) gefüllte Bone Filler Device wird dann durch die Arbeitskanüle in Richtung des vorderen Teils der Kavität vorgeschoben und der Zement wird langsam durch ein Edelstahlstilett extrudiert, das als Kolben fungiert. Wenn die Zementmenge von der ersten Knochenfüllvorrichtung in die Kavität abgegeben wurde, wird sie entfernt und eine weitere Knochenfüllvorrichtung wird durch die Arbeitskanüle vorgeschoben. Dieser Schritt wird wiederholt, bis eine vollständige Füllung des Hohlraums erreicht ist. Das gleiche Verfahren wird durch die andere Arbeitskanüle am kontralateralen Stiel wiederholt. Die Füllung der Kavität mit hochviskosem PMMA erfolgt unter kontinuierlicher Durchleuchtungskontrolle.