Srovnávací studie balónkové kyfoplastiky a konzervativní léčby (TRAUMAA1-2-3)

Není hlášena žádná frekvence stabilních hrudních nebo bederních zlomenin, traumatických zlomenin. Počet případů byl však v Evropě vyhodnocen na 61 425 ročně. Typy A1 a A3.1 představují 61 % z tohoto počtu, tj. 37 468 ročně v Evropě a 4 600 ve Francii. Konvenční konzervativní léčba těchto zlomenin sestává z ortézy a léků proti bolesti. Rostoucí počet chirurgických týmů však používá vertebroplastiku nebo balónkovou kyfoplastiku, aby se zabránilo sekundárnímu posunutí zlomeniny po odstranění ortézy, což má za následek zvýšenou kyfózu. Žádná studie však neporovnávala přínos těchto nových technik s konzervativní léčbou. Cílem této studie je ukázat, zda je balónková kyfoplastika schopna obnovit výšku obratle u zlomeného obratle lépe než konzervativní léčba.

1. Konvenční ortopedická léčba je založena na Böhlerově ortéze, která se táhne od manubria k symfýze stydké a umožňuje znehybnění páteře v poloze bederní lordózy. Pacienti jej nosí po dobu 3 až 6 měsíců. Jedná se o neinvazivní léčbu. Kyfotický úhel páteře se však může časem zvětšit i přes ortézu v důsledku zatížení páteře.

2. Balónková kyfoplastika je varianta vertebroplastiky, která se provádí v celkové anestezii pomocí systému KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornie). Balónková kyfoplastika má za cíl obnovit výšku obratle zlomeného obratle pomocí nafukovacího balónku před injekcí chirurgického cementu (PMMA) do těla obratle k fixaci zlomeniny. Je to nákladná technika, která stojí kolem 4 000 eur až pro 2 obratle u stejného pacienta. Operační technika zákroku byla popsána Liebermanem a spol.: Pro zavedení pracovních kanyl do zadní části obratlového těla zadním transpedikulárním přístupem je zvolen oboustranný přístup. Fluoroskopie se používá k zavedení nástrojů a kontrole postupu. Pomocí vystružovacích nástrojů se vytvoří dva pracovní kanály a vloží se balónky. Balónky jsou k dispozici v délkách 10, 15 a 20 mm. Dva balónky (jeden na každé straně) by měly být ideálně vycentrovány ve střední výšce mezi horní a dolní koncovou ploténkou a v předních dvou třetinách obratlového těla. Umístění balónku do těla obratle se kontroluje pomocí rentgenkontrastní značky na dvou koncích balónku. Po vložení se balónky nafouknou pomocí vizuálního, objemového a tlakového ovládání, aby se vytvořila dutina. Nafukování se zastaví, když je dosaženo jednoho z následujících koncových bodů nafouknutí: tlak zvýšený nad 400 psi, balónek se dotkne jedné z kortikálních kostí obratle nebo dosažení maximálního objemu nafouknutí balónku. Balónky se poté vyfouknou a odstraní. Průměrný objem nafouknutí balónku je 2 až 3 ml. Bone Filler Device, předem naplněný 1,5 ml polymethylmethakrylátu (PMMA), je poté posouván pracovní kanylou směrem k přední části dutiny a cement je pomalu vytlačován styletem z nerezové oceli, který působí jako píst. Když je množství cementu z prvního Bone Filler Device dopraveno do dutiny, je odstraněno a další Bone Filler Device je posunuto pracovní kanylou. Tento krok se opakuje, dokud není dosaženo úplného vyplnění dutiny. Stejný postup se opakuje přes další pracovní kanylu na kontralaterálním pediklu. Plnění kavity vysoce viskózním PMMA se provádí pod kontinuální skiaskopickou kontrolou.