Studio comparativo di cifoplastica con palloncino e trattamento conservativo (TRAUMAA1-2-3)

Non è riportata alcuna frequenza di fratture toraciche o lombari stabili, fratture traumatiche. Tuttavia, il numero di casi è stato valutato in 61.425 all'anno in Europa. I tipi A1 e A3.1 rappresentano il 61% di questo numero, ovvero 37.468 all'anno in Europa e 4.600 in Francia. Il trattamento conservativo convenzionale di queste fratture consiste in tutore e antidolorifici. Tuttavia, un numero crescente di équipe chirurgiche utilizza la vertebroplastica o la cifoplastica con palloncino per evitare lo spostamento secondario della frattura dopo la rimozione del tutore che si traduce in un aumento della cifosi. Tuttavia nessuno studio ha confrontato il beneficio di queste nuove tecniche con la gestione conservativa. L'obiettivo di questo studio è indicare se la cifoplastica con palloncino è in grado di ripristinare l'altezza vertebrale della vertebra fratturata meglio del trattamento conservativo.

1. Il trattamento ortopedico convenzionale si basa sul Böhler Brace che si estende dal manubrio alla sinfisi pubica permettendo l'immobilizzazione spinale in posizione di lordosi lombare. I pazienti lo indossano da 3 a 6 mesi. È un trattamento non invasivo. Tuttavia, l'angolo cifotico della colonna vertebrale può aumentare nel tempo nonostante il tutore a causa del carico della colonna vertebrale.

2 . La cifoplastica con palloncino è una variante della vertebroplastica che viene eseguita in anestesia generale utilizzando il sistema KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, California). La cifoplastica con palloncino mira a ripristinare l'altezza vertebrale della vertebra fratturata utilizzando un palloncino gonfiabile prima di iniettare cemento chirurgico (PMMA) nel corpo vertebrale per riparare la frattura. È una tecnica costosa che costa circa 4.000 euro fino a 2 vertebre nello stesso paziente. La tecnica chirurgica per la procedura è stata descritta da Lieberman e al: Si sceglie un approccio bilaterale per inserire cannule di lavoro nella parte posteriore del corpo vertebrale attraverso un approccio transpeduncolare posteriore. La fluoroscopia viene utilizzata per inserire gli strumenti e controllare la procedura. Con gli strumenti di alesatura vengono creati due canali di lavoro e vengono inseriti i palloni. I palloni sono disponibili nelle lunghezze di 10, 15 e 20 mm. I due palloni (uno per lato) dovrebbero idealmente essere centrati a metà altezza tra le placche terminali superiore e inferiore e nei due terzi anteriori del corpo vertebrale. Il posizionamento del palloncino nel corpo vertebrale viene controllato utilizzando marcatori radiopachi alle due estremità del palloncino. Una volta inseriti, i palloncini vengono gonfiati utilizzando il controllo visivo, del volume e della pressione per creare una cavità. Il gonfiaggio viene interrotto quando viene raggiunto uno dei seguenti endpoint di gonfiaggio: pressione superiore a 400 psi, il palloncino entra in contatto con una delle ossa corticali della vertebra o raggiunge il volume massimo di gonfiaggio del palloncino. I palloncini vengono quindi sgonfiati e rimossi. Il volume medio di gonfiaggio del palloncino è compreso tra 2 e 3 ml. Il dispositivo di riempimento osseo, riempito prima con 1,5 ml di polimetilmetacrilato (PMMA), viene quindi fatto avanzare attraverso la cannula di lavoro verso la parte anteriore della cavità e il cemento viene lentamente estruso da uno stiletto in acciaio inossidabile, che funge da stantuffo. Quando la quantità di cemento del primo dispositivo di riempimento osseo viene erogata nella cavità, viene rimossa e un altro dispositivo di riempimento osseo viene fatto avanzare attraverso la cannula di lavoro. Questo passaggio viene ripetuto fino al completo riempimento della cavità. La stessa procedura viene ripetuta attraverso l'altra cannula di lavoro al peduncolo controlaterale. Il riempimento della cavità con PMMA altamente viscoso viene eseguito sotto controllo fluoroscopico continuo.