Vertaileva tutkimus ilmapallokyfoplastiasta ja konservatiivisesta hoidosta (TRAUMAA1-2-3)
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ilmapallokyfoplastiaa ja konservatiivista hoitoa akuuteissa traumaattisissa nikamamurtumissa, tyypit A1, A2 ja A3.1 Magerl-luokituksen (STIC 3) mukaan
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoa akuuteissa stabiileissa traumaattisissa nikamamurtumissa (tyypit A1, A2 ja A3.1 MAGERL-luokituksessa). Nämä kaksi hoitoa ovat seuraavat:
- Konservatiivinen ortopedinen hoito, joka koostuu ahdista ja kipulääkkeistä.
- Percutaneous Balloon Kyphoplasty, vertebroplastian muunnos, jossa ilmapallo asetetaan ensin murtuneeseen nikamaan ja täytetään nesteellä ontelon luomiseksi. Tämä voi palauttaa osan murtuman aiheuttamasta nikaman korkeuden menetyksestä ja helpottaa sementin ruiskuttamista matalalla paineella.
Ensisijainen tulos on alueellisen selkärangan kyfoosin kulman (tai epäsymmetristen murtumien tapauksessa nikaman lateraalisen kallistuskulman) vaihtelu sisällyttämisen ja yhden vuoden seurannan välillä. Se osoittaa, pystyykö Balloon Kyphoplasty palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden paremmin kuin konservatiivinen ortopedinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakaiden rintakehän tai lannerangan murtumien esiintymistiheydestä ei ole raportoitu traumaattisia murtumia. Tapausten määrän on kuitenkin arvioitu olevan 61 425 vuodessa Euroopassa. Tyypit A1 ja A3.1 edustavat tästä luvusta 61 % eli 37 468 vuodessa Euroopassa ja 4 600 Ranskassa. Näiden murtumien perinteinen konservatiivinen hoito koostuu tuesta ja kipulääkkeistä. Kuitenkin yhä useammat kirurgiset ryhmät käyttävät vertebroplastiaa tai Balloon Kyphoplastiaa välttääkseen toissijaisen murtuman siirtymisen tuen poiston jälkeen, mikä johtaa lisääntyneeseen kyfoosiin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu näiden uusien tekniikoiden etua konservatiiviseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, pystyykö pallokyfoplastia palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden paremmin kuin konservatiivinen hoito.
1. Perinteinen ortopedinen hoito perustuu Böhler Braceen, joka ulottuu käsivarresta häpylihakseen ja mahdollistaa selkärangan immobilisaation lannerangan lordoosin asentoon. Potilaat käyttävät sitä 3-6 kuukautta. Se on ei-invasiivinen hoito. Kyfoottinen selkärangan kulma voi kuitenkin kasvaa ajan myötä tuista huolimatta selkärangan kuormituksen vuoksi.
2. Balloon Kyphoplasty on vertebroplastian muunnos, joka suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä KyphX® System -järjestelmää (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Balloon kyphoplasty pyrkii palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeuden puhallettavalla pallolla ennen kirurgisen sementin (PMMA) ruiskuttamista nikamarunkoon murtuman korjaamiseksi. Se on kallis tekniikka, joka maksaa noin 4 000 euroa jopa kahdesta nikamasta samalla potilaalla. Lieberman ja ai. ovat kuvanneet toimenpiteen kirurgisen tekniikan: Kaksipuolinen lähestymistapa valitaan työkanyylien sijoittamiseksi nikaman takaosaan posteriorisen transpedikulaarisen lähestymistavan kautta. Fluoroskopiaa käytetään työkalujen asettamiseen ja toimenpiteen ohjaamiseen. Kalvaustyökaluilla luodaan kaksi työkanavaa ja ilmapallot asetetaan paikalleen. Ilmapalloja on saatavana pituuksina 10, 15 ja 20 mm. Kahden ilmapallon (yksi kummallakin puolella) tulisi ihanteellisesti olla keskikorkeudessa ylemmän ja alemman päätylevyn välissä ja nikaman rungon kahdessa etuosassa. Ilmapallon asettuminen nikamavartaloon tarkistetaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä merkkejä pallon kahdesta ääripäästä. Kun ilmapallot on asetettu paikalleen, ne täytetään visuaalisella, äänenvoimakkuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Täyttö pysähtyy, kun jokin seuraavista täyttymisen päätepisteistä saavutetaan: paine nousee yli 400 psi:n, ilmapallo koskettaa yhtä nikaman aivokuoren luuta tai saavuttaa pallon maksimitäyttötilavuuden. Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Pallon keskimääräinen täyttötilavuus on 2-3 ml. Bone Filler Device, joka on täytetty aiemmin 1,5 ml:lla polymetyylimetakrylaattia (PMMA), viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandriinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi. Tätä vaihetta toistetaan, kunnes onkalo on täysin täyttynyt. Sama toimenpide toistetaan toisen toimivan kanyylin läpi vastakkaisen pediclein kohdalla. Ontelon täyttö erittäin viskoosisella PMMA:lla suoritetaan jatkuvassa fluoroskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alustava kliininen tutkimus (anestesiologin on täytynyt hyväksyä kirurginen toimenpide)
- Potilaan on oltava allekirjoittanut suostumuslomake (ZELEN Randomization Protocol)
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
- Yhdestä kolmeen traumaattista murtumaa, ei-patologinen, kivulias, alle 10 päivän ikäinen, T11 ja L5 välillä MAGERL A1 tai A2 tai A3.1. kaikkien murtumien tulee täyttää sisällyttämiskriteerit (muodonmuutos, etiologia, toimenpiteen tekninen mahdollisuus). Kaikki murtumat tulee hoitaa samalla tavalla
- Rintanikaman kyfoosi > 15° tai lannenikaman kyfoosi > 10° tai lateraalinen kulmaus > 10°.
- Kipu VAS:n kanssa ≥ 5.
- Selkärangan murtuman hyvänlaatuinen luonne on vahvistettava pallokyfoplastian aikana tehdyn biopsian tuloksilla tai vuoden seurannalla Böhler Brace Groupissa.
- Ilmapallokyfoplastian ja Bohler-tukemisen tekninen toteutettavuus 7 päivän sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 päivää kestävä nikamamurtuma
- Selkärangan murtuma ei sijaitse T11:n ja L5:n välissä
- Selkärangan murtumatyyppi eroaa tyypeistä A1, A2 ja A3.1 MAGERL-luokituksen mukaan.
- Rintanikaman kyfoosi ≤ 15° tai lannenikaman kyfoosi ≤ 10° tai lateraalinen kulmaus ≤ 10°.
- Osteoporoottinen nikamamurtuma
- Yhteys muihin posttraumaattisiin murtumiin.
- Selkärangan murtumaan liittyvät neurologiset merkit tai oireet
- Selkärangan murtuma, kyfoplastia, selkärangan leikkaus rintakehän tai lannerangan tasolla ja alaselän kipu.
Leikkaushistoria ei ole vasta-aihe, jos alaselkäkipua ei ole jäljellä. Selkärangan fuusiohistorian tapauksessa hoidettavan murtuman tulee kuitenkin olla vähintään kahden levytilan päässä fuusion proksimaalisimmasta tai distaalisimmasta päästä.
- Nykyinen infektio
- Mahdottomuus suorittaa perkutaanista lähestymistapaa nikaman hoitoon.
- Tunnettu allergia kyphoplasty-toimenpiteen aikana käytetylle varjoaineelle tai jollekin sementin aineosalle
- Luisen selkäydinkanavan anteroposteriorisen leveyden pienennys yli 50 % hoidettavan nikamamurtuman vuoksi.
- Selkärangan murtuma, jossa nikaman korkeudesta on menetetty vähintään 90 %
- Pahanlaatuiset ja traumaattiset nikamamurtumat
- MRI:n vasta-aiheet:
Metallinen implantti: sydämentahdistin, liikkumaton kuulo-istute, metallinen verisuoni- tai sydänlaite Metalliset kirurgiset klipsit Klaustrofobia
- Evoluutiivinen sydänsairaus, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Potilaalla on korjaamaton spontaani tai terapeuttinen hyytymishäiriö.
- Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia: mahdottomuus osallistua tutkimukseen ja olla seurannassa 1 vuoden ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
perinteinen ortopedinen tuki, jossa on antalginen hoito
|
antalgiset lääkkeet ja ortopediset tuet
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 2
ilmapallo kyphoplasty ilmapallon tuominen nikamavartaloon, ilmapallon täyttäminen, joka luo ontelon, sitten ilmapallo tyhjennetään ja poistetaan, sitten sementin lisääminen onteloon.
|
ilmapallon vieminen nikamarunkoon, ilmapallon täyttäminen, joka luo ontelon, sitten ilmapallo tyhjennetään ja poistetaan, sitten sementin lisääminen onteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on selkärangan kyfoosin kulman vaihtelu tai epäsymmetristen murtumien tapauksessa nikaman lateraalisen kallistuksen kulma inkluusio ja vuoden seurantatutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T2-sekvenssin signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja J360:ssa
|
ennen leikkausta ja J360:ssa
|
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
kyselylomake selkäkipujen arvioimiseksi: Eifel
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Elämänlaadun arviointi (SF 12).
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Kipulääkkeiden saanti WHO:n luokituksen mukaan (luokat 1, 2 ja 3).
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Alueellinen selkärangan kyfoosikulma ja globaali rinta- ja lannerangan kyfoosikulma
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman etu-, keski- ja takanikaman korkeudessa
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Muutokset hoidetun nikaman vieressä olevien välilevytilojen korkeudessa
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Uusien nikamamurtumien lukumäärä vuoden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Kustannusarviointi 10 %:n otoksessa satunnaisesti valituista potilaista, mukaan lukien seuraavat kustannukset: o Interventiokustannukset.o Lääkehoidon kustannukset o Konsultaatiokustannukset. o sairaalahoitokustannukset o komplikaatiokustannukset
Aikaikkuna: J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
J-20 à J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
|
|
Käsitellyn nikaman etu-, mediaani- ja takakorkeuden seuranta, joka on saatu tekemällä kaikkien mittausten keskiarvo, 3-leikkauksella tomodensitometria (TDM) sagitaalisella tasolla: lateraalinen oikea, mediaani ja lateraalinen vasen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
ennen leikkausta, J6:ssa ja J360:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Denis LAREDO, MD, Pr, AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .