Сравнительное исследование баллонной кифопластики и консервативного лечения (TRAUMAA1-2-3)

О частоте стабильных переломов грудного или поясничного отделов травматических переломов не сообщается. Тем не менее, по оценкам, число случаев заболевания в Европе составляет 61 425 случаев в год. Типы A1 и A3.1 составляют 61% от этого числа, т.е. 37 468 в год в Европе и 4 600 во Франции. Традиционное консервативное лечение этих переломов состоит из корсета и обезболивающих препаратов. Тем не менее, все большее число хирургических бригад используют вертебропластику или баллонную кифопластику, чтобы избежать вторичного смещения перелома после снятия корсета, что приводит к усилению кифоза. Однако ни одно исследование не сравнило преимущества этих новых методов с консервативным лечением. Цель этого исследования - показать, способна ли баллонная кифопластика восстановить высоту сломанного позвонка лучше, чем консервативное лечение.

1. Традиционное ортопедическое лечение основано на корсете Бёлера, который простирается от рукоятки до лобкового симфиза, обеспечивая иммобилизацию позвоночника в положении поясничного лордоза. Пациенты носят его от 3 до 6 месяцев. Это неинвазивное лечение. Однако кифотический угол позвоночника может увеличиваться со временем, несмотря на корсет, из-за нагрузки на позвоночник.

2 . Баллонная кифопластика — это вариант вертебропластики, который выполняется под общей анестезией с использованием системы KyphX® (Medtronic, Саннивейл, Калифорния). Баллонная кифопластика направлена ​​на восстановление высоты сломанного позвонка с помощью надувного баллона перед введением хирургического цемента (ПММА) в тело позвонка для фиксации перелома. Это дорогая методика стоимостью около 4000 евро для лечения до 2 позвонков у одного пациента. Хирургическая техника процедуры была описана Lieberman и соавт.: Выбран двусторонний доступ для введения рабочих канюль в заднюю часть тела позвонка через задний транспедикулярный доступ. Рентгеноскопия используется для введения инструментов и контроля процедуры. С помощью инструментов для развертывания создаются два рабочих канала и вставляются баллоны. Доступны баллоны длиной 10, 15 и 20 мм. Два баллона (по одному с каждой стороны) в идеале должны располагаться по центру на средней высоте между верхней и нижней концевыми пластинками и в передних двух третях тела позвонка. Положение баллона в теле позвонка проверяют с помощью рентгеноконтрастных маркеров на двух концах баллона. После введения баллоны надуваются с помощью визуального контроля, контроля объема и давления для создания полости. Надувание прекращается, когда достигается одна из следующих конечных точек надувания: давление поднимается выше 400 фунтов на квадратный дюйм, баллон касается одной из кортикальных костей позвонка или достигает максимального объема надувания баллона. Затем воздушные шары сдувают и удаляют. Средний объем надувания баллона составляет от 2 до 3 мл. Устройство для наполнения кости, предварительно заполненное 1,5 мл полиметилметакрилата (ПММА), затем продвигают через рабочую канюлю к передней части полости, и цемент медленно выдавливается стилетом из нержавеющей стали, действующим как поршень. Когда количество цемента из первого устройства для наполнения кости доставлено в полость, оно удаляется, и через рабочую канюлю продвигается другое устройство для наполнения кости. Этот шаг повторяется до тех пор, пока не будет получено полное заполнение полости. Ту же процедуру повторяют через другую рабочую канюлю на контралатеральной ножке. Заполнение полости высоковязким ПММА проводится под постоянным рентгеноскопическим контролем.