Badanie porównawcze kifoplastyki balonowej i leczenia zachowawczego (TRAUMAA1-2-3)

Nie ma doniesień o częstości występowania stabilnych złamań klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego, złamań urazowych. Jednak liczba przypadków została oszacowana na 61 425 rocznie w Europie. Typy A1 i A3.1 stanowią 61% tej liczby, tj. 37 468 rocznie w Europie i 4600 we Francji. Konwencjonalne Leczenie zachowawcze tych złamań polega na stosowaniu gorsetu i leków przeciwbólowych. Jednak coraz więcej zespołów chirurgicznych stosuje wertebroplastykę lub kifoplastykę balonową, aby uniknąć wtórnego przemieszczenia złamania po zdjęciu ortezy, co skutkuje zwiększoną kifozą. Jednak żadne badanie nie porównywało korzyści z tych nowych technik z leczeniem zachowawczym. Celem tego badania jest wskazanie, czy kifoplastyka balonowa jest w stanie przywrócić wysokość złamanego kręgu lepiej niż leczenie zachowawcze.

1. Tradycyjne leczenie ortopedyczne opiera się na Ortezie Böhlera, która rozciąga się od rękojeści do spojenia łonowego, umożliwiając unieruchomienie kręgosłupa w pozycji lordozy lędźwiowej. Pacjenci noszą go od 3 do 6 miesięcy. Jest to zabieg nieinwazyjny. Jednak kifotyczny kąt kręgosłupa może z czasem wzrosnąć pomimo gorsetu z powodu obciążenia kręgosłupa.

2. Balonowa Kyfoplastyka to odmiana wertebroplastyki wykonywana w znieczuleniu ogólnym przy użyciu systemu KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Kyfoplastyka balonowa ma na celu przywrócenie wysokości kręgu złamanego kręgu za pomocą nadmuchiwanego balonu przed wstrzyknięciem cementu chirurgicznego (PMMA) do trzonu kręgu w celu naprawienia złamania. Jest to kosztowna technika, kosztująca około 4000 euro za maksymalnie 2 kręgi u tego samego pacjenta. Technika chirurgiczna tej procedury została opisana przez Liebermana i wsp.: Wybrano podejście obustronne, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu przez tylne podejście transpedikularne. Fluoroskopia służy do wprowadzania narzędzi i kontroli zabiegu. Za pomocą narzędzi do rozwiercania tworzone są dwa kanały robocze i wstawiane są balony. Balony są dostępne w długościach 10, 15 i 20 mm. Dwa balony (po jednym z każdej strony) powinny być idealnie wyśrodkowane na środkowej wysokości między górną i dolną płytką końcową oraz w przednich dwóch trzecich trzonu kręgu. Umieszczenie balonu w trzonie kręgu jest sprawdzane za pomocą nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników na obu końcach balonu. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć wnękę. Napełnianie zostaje zatrzymane, gdy osiągnięty zostanie jeden z następujących punktów końcowych napełnienia: ciśnienie wzrasta powyżej 400 psi, balon styka się z jedną z kości korowych kręgu lub osiąga maksymalną objętość napełnienia balonu. Balony są następnie opróżniane i usuwane. Średnia objętość napełnienia balonu wynosi od 2 do 3 ml. Urządzenie do wypełniania kości, napełnione wcześniej 1,5 ml polimetakrylanu metylu (PMMA), jest następnie wprowadzane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, działającego jak tłok. Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą. Czynność tę powtarza się aż do całkowitego wypełnienia ubytku. Ta sama procedura jest powtarzana przez drugą kaniulę roboczą na szypułce przeciwstronnej. Wypełnianie ubytku bardzo lepkim PMMA odbywa się pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.