고형암 환자에서 세디라닙 다회 투여의 약동학(PK)에 대한 리팜피신의 효과 연구
2024년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양 환자에서 세디라닙(AZD2171, RECENTIN™)의 다회 경구 투여의 약동학에 대한 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 제1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
진행성 암 환자의 신체가 실험 약물 세디라닙을 처리하는 방법에 대한 시판 약물인 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 공개 연구인 1상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 전립선암).
- 최소 8주의 예상 수명
- WHO 수행 상태(PS) 0-2.
제외 기준:
- 불안정한 뇌/수막 전이
- 필수 범위를 벗어난 생화학/혈액학 결과
- 심각한 GI 장애의 병력
- 부적절한 골수 예비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Cediranib 단독, 그 다음 cediranib + rifampicin, 그 다음 cediranib 단독.
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1일 내지 7일 동안 45 mg 세디라닙 1일 1회; 8-14일의 세디라닙 45 mg + 600 mg 리팜피신; 15-28일부터 45mg 세디라닙 1일 1회; 29일째부터 환자는 세디라닙 45mg을 계속 투여하거나 용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리팜피신의 존재 및 부재에서 세디라닙의 정상 상태 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 28일까지 PK 평가를 수행합니다. 7일 및 14일 PK 매개변수를 사용하여 1차 변수를 평가합니다.
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28일까지 PK 평가를 수행합니다. 7일 및 14일 PK 매개변수를 사용하여 1차 변수를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 검사 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도를 평가하여 리팜피신 존재 하에 세디라닙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 약물이 할인될 때까지
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연구 약물이 할인될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8480C00029
- 2008-002519-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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