Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) wielokrotnych dawek cediranibu u pacjentów z guzami litymi

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych cediranibu (AZD2171, RECENTIN™) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Faza I, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny, leku dostępnego na rynku, na to, jak organizm radzi sobie z eksperymentalnym lekiem cediranibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rak prostaty), który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Stan sprawności WHO (PS) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu/opon mózgowych
  • Wyniki biochemii/hematologii poza wymaganymi zakresami
  • Historia znacznego upośledzenia przewodu pokarmowego
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Sam cediranib, następnie cediranib z ryfampicyną, a następnie sam cediranib.
Lek: cedyranib
45 mg cediranibu raz na dobę od dnia 1-7; cediranib 45 mg plus 600 mg ryfampicyny od dni 8-14; 45 mg cediranibu raz na dobę od 15 do 28 dnia; od dnia 29 pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie 45 mg cediranibu lub zmniejszyć dawkę.
Inne nazwy:
  • OSTATNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych cediranibu w stanie stacjonarnym w obecności i przy braku ryfampicyny
Ramy czasowe: Oceny farmakokinetyczne do dnia 28. Dni 7 i 14 Parametry farmakokinetyczne stosowane do oceny głównych zmiennych.
Oceny farmakokinetyczne do dnia 28. Dni 7 i 14 Parametry farmakokinetyczne stosowane do oceny głównych zmiennych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cediranibu w obecności ryfampicyny na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania przedmiotowego i elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Do czasu przecenienia badanego leku
Do czasu przecenienia badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2009

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00029
  • 2008-002519-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na cedyranib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj