Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Rifampicin på farmakokinetikken (PK) af multiple doser af Cediranib hos patienter med solide tumorer

9. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, ikke-randomiseret studie for at vurdere effekten af ​​Rifampicin på farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af Cediranib (AZD2171, RECENTIN™) hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase I, åbent studie for at vurdere effekten af ​​rifampicin, et markedsført lægemiddel, på hvordan kroppen håndterer det eksperimentelle lægemiddel cediranib hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • prostatacancer), som er refraktær over for standardbehandlinger, eller som der ikke findes standardbehandling for.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 8 uger
  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjerne/meningeale metastaser
  • Biokemi/hæmatologiske resultater uden for de krævede områder
  • Historie med betydelig GI svækkelse
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cediranib alene, efterfulgt af cediranib plus rifampicin, efterfulgt af cediranib alene.
Medicin: cediranib
45 mg cediranib én gang dagligt fra dag 1-7; cediranib 45 mg plus 600 mg rifampicin fra dag 8-14; 45 mg cediranib én gang dagligt fra dag 15-28; fra dag 29 kan patienter fortsætte med 45 mg cediranib eller reducere dosis.
Andre navne:
  • RECENTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere steady-state farmakokinetiske parametre for cediranib i nærvær og fravær af rifampicin
Tidsramme: PK-vurderinger skal tages indtil dag 28. Dag 7 og 14 PK-parametre, der bruges til at vurdere de primære variable.
PK-vurderinger skal tages indtil dag 28. Dag 7 og 14 PK-parametre, der bruges til at vurdere de primære variable.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cediranib i nærvær af rifampicin ved vurdering af bivirkninger (AE'er) Laboratoriefund, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
Tidsramme: Indtil studiemedicin er nedsat
Indtil studiemedicin er nedsat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2009

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Anslået)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00029
  • 2008-002519-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med cediranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner