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Étude de l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) de doses multiples de cédiranib chez des patients atteints de tumeurs solides

9 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, non randomisée pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de doses orales multiples de cédiranib (AZD2171, RECENTIN™), chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Phase I, étude ouverte pour évaluer l'effet de la rifampicine, un médicament commercialisé, sur la façon dont l'organisme gère le médicament expérimental cédiranib chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Cancer de la prostate), réfractaire aux traitements standards ou pour lequel il n'existe pas de traitement standard.
  • Espérance de vie estimée à au moins 8 semaines
  • Statut de performance de l'OMS (PS) 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales/méningées instables
  • Résultats biochimiques/hématologiques en dehors des plages requises
  • Antécédents de déficience gastro-intestinale importante
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cédiranib seul, suivi de cédiranib plus rifampicine, suivi de cédiranib seul.
Médicament: cédiranib
45 mg de cédiranib une fois par jour des jours 1 à 7 ; cédiranib 45 mg plus 600 mg de rifampicine des jours 8 à 14 ; 45 mg de cédiranib une fois par jour des jours 15 à 28 ; à partir du jour 29, les patients peuvent continuer à recevoir 45 mg de cédiranib ou réduire la dose.
Autres noms:
  • RÉCENTIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du cédiranib en présence et en l'absence de rifampicine
Délai: Les évaluations PK doivent être effectuées jusqu'au jour 28. Les paramètres PK des jours 7 et 14 sont utilisés pour évaluer les variables primaires.
Les évaluations PK doivent être effectuées jusqu'au jour 28. Les paramètres PK des jours 7 et 14 sont utilisés pour évaluer les variables primaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cédiranib en présence de rifampicine, en évaluant les événements indésirables (EI), les résultats de laboratoire, les signes vitaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme.
Délai: Jusqu'à ce que le médicament à l'étude soit réduit
Jusqu'à ce que le médicament à l'étude soit réduit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (Estimé)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8480C00029
  • 2008-002519-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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