Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van meerdere doses cediranib bij patiënten met solide tumoren

9 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van meervoudige orale doses cediranib (AZD2171, RECENTIN™) te beoordelen bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Fase I, open studie om het effect te beoordelen van rifampicine, een op de markt gebracht medicijn, op hoe het lichaam omgaat met het experimentele medicijn cediranib bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Prostaatkanker), die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 8 weken
  • WHO-prestatiestatus (PS) 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele hersen-/meningeale metastasen
  • Resultaten biochemie/hematologie vallen buiten het vereiste bereik
  • Geschiedenis van significante GI-stoornissen
  • Onvoldoende beenmergreserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cediranib alleen, gevolgd door cediranib plus rifampicine, gevolgd door cediranib alleen.
Geneesmiddel: cediranib
45 mg cediranib eenmaal daags van dag 1-7; cediranib 45 mg plus 600 mg rifampicine van dag 8-14; 45 mg cediranib eenmaal daags van dag 15-28; vanaf dag 29 kunnen patiënten doorgaan met 45 mg cediranib of de dosis verlagen.
Andere namen:
  • RECENTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de steady-state farmacokinetische parameters van cediranib in aan- en afwezigheid van rifampicine te beoordelen
Tijdsspanne: PK-beoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 28. Dag 7 en 14 PK-parameters gebruikt om de primaire variabelen te beoordelen.
PK-beoordelingen moeten worden uitgevoerd tot dag 28. Dag 7 en 14 PK-parameters gebruikt om de primaire variabelen te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van cediranib in aanwezigheid van rifampicine te beoordelen, door beoordeling van bijwerkingen (AE's), laboratoriumbevindingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Totdat het studiegeneesmiddel wordt afgeprijsd
Totdat het studiegeneesmiddel wordt afgeprijsd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2009

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00029
  • 2008-002519-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op cediranib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren