Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifampicin hatásának vizsgálata a cediranib többszöri dózisának farmakokinetikájára (PK) szilárd daganatos betegeknél

2024. április 9. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, nem randomizált vizsgálat a rifampicin hatásának felmérésére a cediranib többszörös orális dózisának (AZD2171, RECENTIN™) farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

I. fázis, nyílt tanulmány a rifampicin, egy forgalomba hozott gyógyszer hatásának felmérésére arra vonatkozóan, hogy a szervezet hogyan kezeli a kísérleti gyógyszert, a cediranib előrehaladott rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • prosztatarák), amely ellenáll a standard terápiáknak, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • A várható élettartam legalább 8 hét
  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil agyi/meningeális áttétek
  • A biokémiai/hematológiai eredmények a szükséges tartományokon kívül esnek
  • Jelentős GI-károsodás anamnézisében
  • Nem megfelelő csontvelő tartalék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Cediranib önmagában, majd cediranib plusz rifampicin, majd cediranib önmagában.
Drog: cediranib
45 mg cediranib naponta egyszer, az 1-7. napon; 45 mg cediranib plusz 600 mg rifampicin a 8-14. naptól; 45 mg cediranib naponta egyszer a 15-28. naptól kezdve; A 29. naptól a betegek folytathatják a 45 mg cediranib szedését, vagy csökkenthetik az adagot.
Más nevek:
  • RECENTIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cediranib egyensúlyi PK paramétereinek értékelése rifampicin jelenlétében és hiányában
Időkeret: A PK értékeléseket a 28. napig kell elvégezni. A 7. és 14. napon az elsődleges változók értékelésére használt PK paraméterek.
A PK értékeléseket a 28. napig kell elvégezni. A 7. és 14. napon az elsődleges változók értékelésére használt PK paraméterek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cediranib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rifampicin jelenlétében a mellékhatások (AE) laboratóriumi leletek, életjelek, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram értékelésével.
Időkeret: Amíg a vizsgálati gyógyszert le nem engedik
Amíg a vizsgálati gyógyszert le nem engedik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, AB, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00029
  • 2008-002519-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a cediranib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel