건강한 고혈압 주의력 결핍 과잉 행동 장애 성인에서 Lisdexamfetamine의 심혈관 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 건강하고 치료받은 고혈압 성인의 Lisdexamfetamine(LDX; Vyvanse)에 대한 심도 있는 심혈관 연구
이 연구 연구의 목적은 Vyvanse라는 약물이 심장(심혈관 시스템)에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료제로 바이반스를 승인했습니다. ADHD가 있는 사람들은 주의를 기울이고, 조직하고, 계획하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 증상은 직장, 사회 및 가정에서 문제를 일으킬 수 있습니다.
Vyvanse(Lisdexamfetamine이라고도 함)는 각성제 계열 약물입니다. 각성제로 치료받은 어린이와 성인에게 심각한 심혈관계 영향이 보고되었습니다. 이러한 사건이 각성제 사용과 관련이 있다는 확실한 증거는 없지만 사망으로 인해 각성제의 심혈관 안전성에 대한 의문이 제기되었습니다.
이 연구에는 심초음파(심장 초음파) 및 심폐 운동 테스트(스트레스 테스트라고도 함, 피험자가 심장 활동을 측정하는 동안 자전거에서 운동하고 심장 전문의가 호흡을 모니터링함)와 같은 심도 있는 심혈관 테스트가 포함됩니다.
연구자들은 이전 임상 연구에서 나타난 바와 같이 혈압과 심박수의 변화를 볼 수 있을 것으로 예측하고 심층 심혈관 테스트가 각성제의 심혈관 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남녀 외래 환자.
- 스크리닝 시 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS)로 확인된 ADHD의 현재 DSM-IV-TR 진단.
- 2단계에서만; 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 합동 국가 위원회(Chobanian et al, 2003)에서 정의한 1기 원발성 고혈압(SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg).
- 2단계에서만; 최대 2개의 FDA 승인 항고혈압 약물을 안정적 용량으로 사용하여 안정적인 혈압을 달성하는 치료
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 협심증, 실신, 혈전증, 동맥류, 심근 경색, 심근염, 판막 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 병력. 고혈압은 1단계 피험자에서 제외됩니다.
- 2단계에서; 고혈압은 배타적이지 않지만 기준선에서 ≥135/85의 항고혈압 치료를 받은 혈압은 배타적입니다.
- 병력에 근거한 폐(천식, 부종, 혈전증), 신장, 간, 대사(갑상선) 또는 신경학적 장애를 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태.
- 임상의의 판단에 따라 운동 성능 테스트에 상당한 영향을 미치거나 제한하는 정형외과 장애 또는 BMI.
- 자살 성향, 살인 성향, 양극성 장애, 정신병을 포함한 임상적으로 불안정한 정신과적 상태.
- 알코올, 처방약 및/또는 길거리 마약을 포함하여 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 현재 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-IV-TR 기준. 또한, 알코올, 처방약 또는 "노상 약물"에 대한 임상적으로 중요한 의존 이력이 있는 피험자는 그러한 병력이 피험자를 고위험에 놓이게 하고/하거나 임상의 판단에 따라 심혈관 후유증과 관련될 수 있는 경우 제외됩니다.
- 불안 완화제, 항우울제, 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물로 지속적인 치료.
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 리네졸리드를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 사용.
- 정신 지체(IQ < 75).
- LDX에 대한 편협 또는 알레르기의 병력.
- 녹내장의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민
ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 성인. 그룹 1은 정상 혈압의 성인입니다. 그룹 1은 고혈압이 없습니다. 그룹 2는 원발성 고혈압 성인이고; 그룹 2는 고혈압이 있으며 안정적인 용량의 고혈압 약물로 치료를 받고 있습니다. |
Lisdexamfetamine은 임상 시험 참여가 완료될 때까지 매일(최대 11주차 또는 최종 연구 방문).
피험자는 치료 첫 주 동안 하루 30mg의 LDX로 시작합니다.
용량은 매주 20mg씩 증량하여 매일 최대 70mg까지 증량합니다.
심각한 부작용(AE)이 발생하면 일일 용량을 20mg까지 줄일 수 있습니다.
차후 방문시 허용되는 경우 더 높은 용량을 재개할 수 있습니다.
연구의 두 코호트 모두 동일한 치료 계획을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 크기
기간: 3-6개월
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심장 초음파(경흉부 심초음파; TTE)에 따른 자극제 투여 3-6개월 후 심장의 좌심실 크기(Left Ventricular End Diastolic Dimension; LVEDD)
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3-6개월
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심장 기능 지수(E/A 비율)
기간: 3-6개월
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심장 초음파(경흉부 심초음파; TTE)에 따른 자극제 투약 3-6개월 후 좌심실 확장기 기능 지수
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3-6개월
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최대 운동 시 혈압
기간: 3-6개월
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심폐 운동 검사(CPET)에 따라 3-6개월의 흥분제 투약 후 최대 활동 시 이완기 혈압(DBP)
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-P-000121
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