Badanie sercowo-naczyniowe lisdeksamfetaminy u zdrowych osób dorosłych z nadciśnieniem i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Dogłębne badanie sercowo-naczyniowe lisdeksamfetaminy (LDX; Vyvanse) u zdrowych i leczonych osób dorosłych z nadciśnieniem i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest poznanie wpływu leku o nazwie Vyvanse na serce (układ sercowo-naczyniowy). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vyvanse do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Osoby z ADHD mają problemy z koncentracją uwagi, organizacją i planowaniem; objawy te mogą powodować problemy w pracy, życiu towarzyskim iw domu.
Vyvanse (znany również jako Lisdexamfetamine) jest lekiem klasy pobudzającej. Istnieją doniesienia o poważnych skutkach sercowo-naczyniowych u dzieci i dorosłych leczonych środkami pobudzającymi. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na to, że zdarzenia te były związane z używaniem stymulantów, zgony wywołały pytania o bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stymulantów.
Badanie obejmie pogłębione testy sercowo-naczyniowe, a mianowicie echokardiograf (USG serca) i krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (zwany także testem wysiłkowym; badani ćwiczą na rowerze, jednocześnie mierząc aktywność serca, a oddychanie jest monitorowane przez kardiologów).
Badacze przewidują zmiany w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca, jak wykazano w poprzednich badaniach klinicznych, oraz że dogłębne testy sercowo-naczyniowe dostarczą nowych informacji na temat wpływu stymulantów na układ sercowo-naczyniowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
- Aktualna diagnoza ADHD na podstawie DSM-IV-TR potwierdzona Kliniczną Skalą Diagnostyczną ADHD u Dorosłych (ACDS) podczas badania przesiewowego.
- Tylko w fazie drugiej; Nadciśnienie pierwotne stopnia I (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) zgodnie z definicją Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia Krwi (Chobanian i in., 2003).
- Tylko w fazie drugiej; Leczenie stabilnymi dawkami maksymalnie dwóch leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA w celu uzyskania stabilnego ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Klinicznie istotny wywiad sercowo-naczyniowy, w tym dławica piersiowa, omdlenie, zakrzepica, tętniak, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, choroba zastawek, niewydolność serca lub arytmia. Nadciśnienie jest wykluczone w przypadku pacjentów fazy pierwszej.
- W fazie drugiej; nadciśnienie tętnicze nie wyklucza, jednak wyjściowe ciśnienie krwi przy leczeniu przeciwnadciśnieniowym ≥135/85 wyklucza.
- Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym zaburzenia płuc (astma, obrzęk, zakrzepica), nerek, wątroby, metaboliczne (tarczyca) lub zaburzenia neurologiczne, na podstawie wywiadu medycznego.
- Upośledzenie ortopedyczne lub BMI, które znacząco wpływają lub ograniczają test wydolności wysiłkowej, zgodnie z oceną klinicysty.
- Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym myśli samobójcze, zabójstwa, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy.
- Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-IV-TR dotyczące bieżącego nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna, w tym alkoholu, leków na receptę i/lub narkotyków ulicznych. Ponadto osoby z klinicznie istotną historią uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub „narkotyków ulicznych” zostaną wykluczone, jeśli taka historia naraża pacjentów na zwiększone ryzyko i/lub może wiązać się z następstwami sercowo-naczyniowymi, w oparciu o ocenę klinicysty.
- Trwające leczenie wszelkimi lekami psychotropowymi, w tym lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, normotymicznymi.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), w tym linezolidu, w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Upośledzenie umysłowe (IQ < 75).
- Historia nietolerancji lub alergii na LDX.
- Rozpoznanie jaskry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina
Dorośli, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ADHD. Grupa 1 to dorośli z prawidłowym ciśnieniem; Grupa 1 nie ma wysokiego ciśnienia krwi. Grupa 2 to osoby dorosłe z pierwotnym nadciśnieniem; Grupa 2 ma wysokie ciśnienie krwi i jest leczona stałymi dawkami leków na nadciśnienie, osiągając ciśnienie krwi |
Lisdeksamfetamina codziennie do zakończenia udziału w badaniu klinicznym (do 11. tygodnia lub ostatniej wizyty w ramach badania).
Pacjenci rozpoczną od 30 mg LDX dziennie przez pierwszy tydzień leczenia.
Dawka będzie zwiększana co tydzień o 20 mg, aż do 70 mg na dobę (maksymalnie).
W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych (AE) dawkę dobową można zmniejszyć o 20 mg.
Podczas kolejnych wizyt można wznowić stosowanie większej dawki, jeśli jest tolerowana.
Obie kohorty badania będą przestrzegać tego samego planu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar lewej komory
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wielkość komory lewej komory serca (Left Ventricular End Diastolic Dimension; LVEDD) po 3-6 miesiącach stosowania leków pobudzających, na podstawie USG serca (echokardiogram przezklatkowy; TTE)
|
3-6 miesięcy
|
|
Wskaźnik czynności serca (stosunek E/A)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji rozkurczowej lewej komory po 3-6 miesiącach stosowania leków pobudzających na podstawie badania ultrasonograficznego serca (echokardiogram przezklatkowy; TTE)
|
3-6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przy maksymalnym wysiłku po 3-6 miesiącach przyjmowania leków pobudzających, zgodnie z testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET)
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .