Lisdeksamfetamiinin sydän- ja verisuonitutkimus terveissä ja hypertensiivisissä tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöissä aikuisissa
Syvällinen kardiovaskulaarinen tutkimus lisdeksamfetamiinista (LDX; Vyvanse) terveillä ja hoidetuilla hypertensiivisillä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Vyvanse-nimisen lääkkeen vaikutuksista sydämeen (sydän- ja verisuonijärjestelmään). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Vyvansen tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon. Ihmisillä, joilla on ADHD, on vaikeuksia kiinnittää huomiota, organisoida ja suunnitella; nämä oireet voivat aiheuttaa ongelmia työssä, sosiaalisesti ja kotona.
Vyvanse (tunnetaan myös nimellä Lisdeksamfetamiini) on stimulanttiluokan lääke. Lapsilla ja aikuisilla, joita on hoidettu piristeillä, on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Vaikka ei ole varmaa näyttöä siitä, että nämä tapahtumat liittyisivät piristeiden käyttöön, kuolemat ovat herättäneet kysymyksiä piristeiden turvallisuudesta sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimukseen sisältyy perusteellisia sydän- ja verisuonitestejä, nimittäin kaikukardiografia (sydämen ultraääni) ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (kutsutaan myös stressitestiksi; koehenkilöt harjoittelevat polkupyörällä mittaamalla sydämen toimintaa ja hengitystä, jota kardiologit tarkkailevat).
Tutkijat ennustavat näkevänsä muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, kuten aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ja että syvälliset sydän- ja verisuonitestit antavat uusia näkemyksiä piristeiden vaikutuksista sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-60 vuotta.
- Nykyinen ADHD:n DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on vahvistettu aikuisten ADHD:n kliinisellä diagnostisella asteikolla (ACDS) seulonnassa.
- Vain vaiheessa kaksi; Vaiheen I primaarinen hypertensio (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean määrittelemänä (Chobanian et al, 2003).
- Vain vaiheessa kaksi; Hoito vakailla annoksilla enintään kahdella FDA:n hyväksymällä verenpainelääkkeellä, joilla saavutetaan vakaa verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen historia, mukaan lukien angina pectoris, pyörtyminen, tromboosi, aneurysma, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, läppäsairaus, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö. Hypertensio on poissulkeva vaiheen yksi kohteilla.
- Vaiheessa kaksi; verenpainetauti ei ole poissulkeva, mutta verenpaine, jonka verenpainelääkitys on ≥135/85 lähtötilanteessa, on poissulkeva.
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus, mukaan lukien keuhko (astma, turvotus, tromboosi), munuaisten, maksan, aineenvaihdunta (kilpirauhasen) tai neurologinen sairaus, joka perustuu sairaushistoriaan.
- Ortopedinen vajaatoiminta tai BMI, joka vaikuttaa merkittävästi tai rajoittaa harjoitussuorituskykyä, kliinikon arvion mukaan.
- Kaikki kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien itsemurha, henkirikos, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi.
- Nykyiset (kolmen kuukauden sisällä) DSM-IV-TR-kriteerit nykyiselle väärinkäytölle tai riippuvuudelle muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista, mukaan lukien alkoholi, reseptilääkkeet ja/tai katulääkkeet. Lisäksi tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä riippuvuus alkoholista, reseptilääkkeistä tai "katulääkkeistä", suljetaan pois, jos tällainen historia aiheuttaa kohonneelle riskille ja/tai voi liittyä sydän- ja verisuonisairauksiin lääkärin arvion perusteella.
- Jatkuva hoito millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä, mukaan lukien anksiolyytit, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat.
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien), mukaan lukien linetsolidin, käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Kehitysvammaisuus (IQ < 75).
- Aiempi intoleranssi tai allergia LDX:lle.
- Glaukooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini
Aikuiset, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit. Ryhmä 1 on normaalipaineiset aikuiset; Ryhmällä 1 ei ole korkeaa verenpainetta. Ryhmä 2 on ensisijaisesti hypertensiiviset aikuiset; Ryhmällä 2 on korkea verenpaine, ja sitä hoidetaan vakailla verenpainelääkkeiden annoksilla, jotka saavuttavat verenpaineen |
Lisdeksamfetamiini päivittäin kliiniseen tutkimukseen osallistumisen päättymiseen saakka (viikolle 11 tai viimeiseen tutkimuskäyntiin asti).
Koehenkilöt aloittavat annoksella 30 mg LDX:tä päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Annosta nostetaan viikoittain 20 mg:n välein aina 70 mg:aan vuorokaudessa (maksimi).
Jos merkittäviä haittavaikutuksia (AE) ilmenee, vuorokausiannosta voidaan pienentää 20 mg:lla.
Myöhemmillä käynneillä voidaan jatkaa suuremmalla annoksella, jos se siedetään.
Molemmat tutkimusryhmät noudattavat samaa hoitosuunnitelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion koko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Sydämen vasemman kammion kammion koko (vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus; LVEDD) 3–6 kuukauden stimulanttilääkityksen jälkeen sydämen ultraäänitutkimuksen (transthoracic echocardiogram; TTE) mukaan
|
3-6 kuukautta
|
|
Sydämen toimintaindeksi (E/A-suhde)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolinen toimintaindeksi, 3-6 kuukauden stimulanttilääkityksen jälkeen, sydämen ultraäänitutkimuksen (transthoracic echocardiogram; TTE) mukaan
|
3-6 kuukautta
|
|
Verenpaine maksimirasituksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine (DBP) maksimirasituksessa 3-6 kuukauden stimulanttilääkityksen jälkeen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) mukaan
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .