Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Studie von Lisdexamfetamin bei gesunden und hypertensiven Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

22. August 2012 aktualisiert von: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Eine eingehende kardiovaskuläre Studie zu Lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse) bei gesunden und behandelten hypertensiven Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen eines Medikaments namens Vyvanse auf das Herz (Herz-Kreislauf-System) zu erfahren. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Vyvanse für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Menschen mit ADHS haben Schwierigkeiten, aufmerksam zu sein, sich zu organisieren und zu planen; diese Symptome können zu Problemen bei der Arbeit, im sozialen Umfeld und zu Hause führen.

Vyvanse (auch als Lisdexamfetamin bekannt) ist ein Medikament der Klasse der Stimulanzien. Es liegen Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre Wirkungen bei Kindern und Erwachsenen vor, die mit Stimulanzien behandelt wurden. Obwohl es keine eindeutigen Beweise dafür gibt, dass diese Ereignisse mit der Verwendung von Stimulanzien in Zusammenhang standen, haben die Todesfälle Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit von Stimulanzien aufgeworfen.

Die Studie wird eingehende kardiovaskuläre Tests beinhalten, nämlich Echokardiographie (Ultraschall des Herzens) und kardiopulmonalen Belastungstest (auch Stresstest genannt; die Probanden trainieren auf einem Fahrrad, während sie ihre Herzaktivität messen, und die Atmung wird von Kardiologen überwacht).

Die Forscher prognostizieren Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, wie sie in früheren klinischen Studien gezeigt wurden, und dass die eingehenden kardiovaskulären Tests neue Erkenntnisse über die kardiovaskuläre Wirkung von Stimulanzien liefern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
  2. Eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von ADHS, bestätigt durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) beim Screening.
  3. Nur in Phase zwei; Primäre Hypertonie im Stadium I (SBP 140–159 mm Hg/DBP 90–99 mm Hg) gemäß der Definition des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al., 2003).
  4. Nur in Phase zwei; Behandlung mit stabilen Dosen von bis zu zwei von der FDA zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten, um einen stabilen Blutdruck von zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich Angina pectoris, Synkope, Thrombose, Aneurysma, Myokardinfarkt, Myokarditis, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie. Bluthochdruck ist in Phase-1-Fächern ausschließend.
  3. In Phase zwei; Bluthochdruck ist kein Ausschlusskriterium, jedoch ist ein Blutdruck unter antihypertensiver Behandlung von ≥ 135/85 zu Studienbeginn ein Ausschlusskriterium.
  4. Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Lungen- (Asthma, Ödem, Thrombose), Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- (Schilddrüse) oder neurologische Störung, basierend auf einer Anamnese.
  5. Orthopädische Beeinträchtigung oder BMI, die die Belastungsleistungstests nach ärztlicher Einschätzung erheblich beeinflussen oder einschränken.
  6. Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich Suizidalität, Totschlag, bipolare Störung, Psychose.
  7. Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-TR-Kriterien für aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin, einschließlich Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder Straßendrogen. Darüber hinaus werden Personen mit klinisch signifikanter Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder „Straßendrogen“ in der Vorgeschichte ausgeschlossen, wenn eine solche Vorgeschichte die Personen einem erhöhten Risiko aussetzt und/oder mit kardiovaskulären Folgen in Verbindung gebracht werden kann, basierend auf dem Urteil des Arztes.
  8. Laufende Behandlung mit Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren.
  9. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) einschließlich Linezolid innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  10. Geistige Behinderung (IQ < 75).
  11. Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen LDX.
  12. Diagnose Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamin

Erwachsene, die die DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS erfüllen.

Gruppe 1 sind normotensive Erwachsene; Gruppe 1 hat keinen Bluthochdruck. Gruppe 2 sind primär hypertensive Erwachsene; Gruppe 2 hat Bluthochdruck und wird mit stabilen Dosen hypertensiver Medikamente behandelt, die einen Blutdruck von erreichen
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin täglich bis zum Abschluss der Teilnahme an der klinischen Studie (bis Woche 11 oder letzter Studienbesuch). Die Probanden beginnen in der ersten Behandlungswoche mit 30 mg LDX pro Tag. Die Dosis wird wöchentlich in 20-mg-Schritten bis zu 70 mg täglich (maximal) erhöht. Wenn signifikante Nebenwirkungen (UE) auftreten, kann die Tagesdosis um 20 mg reduziert werden. Bei späteren Besuchen kann eine höhere Dosis wieder aufgenommen werden, wenn sie toleriert wird. Beide Kohorten der Studie folgen demselben Behandlungsplan.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3-6 Monate
Größe der linken Herzkammer des Herzens (Left Ventricular End Diastolic Dimension; LVEDD) nach 3-6 Monaten stimulierender Medikation, laut Herzultraschall (transthorakales Echokardiogramm; TTE)
3-6 Monate
Herzfunktionsindex (E/A-Verhältnis)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Diastolischer Funktionsindex des linken Ventrikels nach 3-6 Monaten Stimulanzienmedikation laut Herzultraschall (transthorakales Echokardiogramm; TTE)
3-6 Monate
Blutdruck bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP) bei maximaler Anstrengung nach 3-6 Monaten stimulierender Medikation, gemäß kardiopulmonalem Belastungstest (CPET)
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-000121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lisdexamfetamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren