健康で高血圧の注意欠陥多動性障害の成人におけるリスデキサンフェタミンの心血管研究
注意欠陥多動性障害(ADHD)を有する健康で治療を受けた高血圧成人におけるリスデキサンフェタミン(LDX; Vyvanse)の詳細な心血管研究
この調査研究の目的は、Vyvanse という薬剤が心臓 (心血管系) に及ぼす影響について知ることです。 米国食品医薬品局 (FDA) は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療薬として Vyvanse を承認しました。 ADHD の人は、注意を払い、整理し、計画することが困難です。これらの症状は、職場、社会、家庭で問題を引き起こす可能性があります。
Vyvanse (Lisdexamfetamine としても知られています) は覚せい剤クラスの薬です。 覚醒剤で治療された子供と大人の深刻な心血管系への影響の報告があります。 これらの出来事が覚せい剤の使用に関連していたという明確な証拠はありませんが、死は覚せい剤の心臓血管の安全性について疑問を投げかけています.
この研究には、心エコー検査(心臓の超音波検査)と心肺運動検査(ストレステストとも呼ばれます。被験者は心臓の活動を測定しながら自転車で運動し、呼吸は心臓専門医によって監視されます)という詳細な心血管検査が含まれます。
研究者らは、以前の臨床研究で示されているように、血圧と心拍数の変化が見られると予測しており、詳細な心血管検査により、覚醒剤の心血管への影響に関する新しい洞察が得られると予測しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳の男女外来。
- -ADHDの現在のDSM-IV-TR診断は、スクリーニング時の成人ADHD臨床診断スケール(ACDS)によって確認されています。
- フェーズ 2 のみ。 -高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会によって定義されたステージI原発性高血圧症(SBP 140〜159 mm Hg / DBP 90〜99 mm Hg)(Chobanian et al、2003)。
- フェーズ 2 のみ。安定した血圧を達成する FDA 承認の降圧薬を 2 つまで安定した用量で治療
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -狭心症、失神、血栓症、動脈瘤、心筋梗塞、心筋炎、弁膜症、心不全、または不整脈を含む臨床的に重要な心血管の病歴。 高血圧症は、第 1 相の被験者では除外されます。
- フェーズ 2。高血圧は除外されませんが、ベースラインで 135/85 以上の降圧治療を受けた血圧は除外されます。
- -病歴に基づく、肺(喘息、浮腫、血栓症)、腎臓、肝臓、代謝(甲状腺)または神経障害を含む臨床的に重要または不安定な病状。
- -臨床医の判断により、運動能力テストに重大な影響を与える、または制限する整形外科的障害またはBMI。
- 自殺傾向、殺人傾向、双極性障害、精神病など、臨床的に不安定な精神医学的状態。
- -アルコール、処方薬、および/またはストリートドラッグを含む、ニコチン以外の精神活性物質による現在の乱用または依存に関する現在の(3か月以内の)DSM-IV-TR基準。 さらに、アルコール、処方薬、または「市販薬」への依存の臨床的に重要な病歴を持つ被験者は、臨床医の判断に基づいて、そのような病歴が被験者を高いリスクにさらしている場合、および/または心血管後遺症に関連している可能性がある場合、除外されます。
- 抗不安薬、抗うつ薬、気分安定薬などの向精神薬による継続的な治療。
- -リネゾリドを含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)の使用 治験薬を開始する前の2週間以内。
- 精神遅滞 (IQ < 75)。
- -LDXに対する不耐性またはアレルギーの病歴。
- 緑内障の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リスデキサンフェタミン
ADHD の DSM-IV-TR 基準を満たす成人。 グループ 1 は正常血圧の成人です。グループ 1 は高血圧ではありません。 グループ 2 は原発性高血圧の成人です。グループ 2 は高血圧であり、高血圧治療薬の安定した用量で治療されており、 |
リスデキサンフェタミンは、臨床試験への参加が完了するまで毎日(11週または最終試験訪問まで)。
被験者は、治療の最初の週に 1 日あたり 30 mg の LDX から開始します。
用量は毎週 20 mg ずつ増量され、1 日最大 70 mg まで増量されます。
重大な副作用 (AE) が発生した場合は、1 日量を 20 mg 減らすことができます。
その後の通院では、許容できる場合は、より高い用量を再開することができます。
研究の両方のコホートは、同じ治療計画に従います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室サイズ
時間枠:3~6ヶ月
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心臓超音波検査 (経胸壁心エコー図; TTE) によると、刺激薬を 3 ~ 6 か月使用した後の心臓の左心室 (左心室拡張末期寸法; LVEDD) のサイズ。
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3~6ヶ月
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心機能指数(E/A比)
時間枠:3~6ヶ月
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心臓超音波検査 (経胸壁心エコー図; TTE) による、3 ~ 6 か月の覚せい剤投与後の左心室拡張機能指数
|
3~6ヶ月
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最大運動時の血圧
時間枠:3~6ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) による、3 ~ 6 か月の覚醒剤投与後の最大運動時の拡張期血圧 (DBP)
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3~6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-P-000121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスデキサンフェタミンの臨床試験
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