Kardiovaskulær undersøgelse af Lisdexamfetamin hos raske og hypertensive opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser hos voksne
En dybdegående kardiovaskulær undersøgelse af Lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse) hos raske og behandlede hypertensive voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om virkningerne af en medicin kaldet Vyvanse på hjertet (kardiovaskulært system). U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Vyvanse til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Mennesker, der har ADHD, har problemer med at være opmærksomme, organisere og planlægge; disse symptomer kan give problemer på arbejdet, socialt og i hjemmet.
Vyvanse (også kendt som Lisdexamfetamin) er en medicin i stimulerende klasse. Der har været rapporter om alvorlige kardiovaskulære effekter hos børn og voksne behandlet med stimulanser. Selvom der ikke er nogen sikre beviser for, at disse hændelser var relateret til brugen af stimulanser, har dødsfaldene rejst spørgsmål om den kardiovaskulære sikkerhed af stimulanser.
Undersøgelsen vil involvere dybdegående kardiovaskulære tests, nemlig ekkokardiograf (ultralyd af hjertet) og kardiopulmonal træningstest (også kaldet stresstest; forsøgspersonerne træner på cykel, mens de måler deres hjerteaktivitet, og vejrtrækningen overvåges af kardiologer).
Efterforskerne forudser at se ændringer i blodtryk og hjertefrekvens som vist i tidligere kliniske undersøgelser, og at de dybdegående kardiovaskulære tests vil give ny indsigt i den kardiovaskulære påvirkning af stimulanser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-60 år.
- En aktuel DSM-IV-TR diagnose af ADHD, bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ved screening.
- Kun i fase to; Fase I primær hypertension (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) som defineret af Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation og Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al, 2003).
- Kun i fase to; Behandling med stabile doser på op til to FDA-godkendte antihypertensive lægemidler, der opnår et stabilt blodtryk på
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær historie, herunder angina, synkope, trombose, aneurisme, myokardieinfarkt, myocarditis, klapsygdom, hjertesvigt eller arytmi. Hypertension er ekskluderende i fase 1-patienter.
- I fase to; hypertension er ikke ekskluderende, men blodtryk med antihypertensiv behandling på ≥135/85 ved baseline er ekskluderende.
- Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder pulmonal (astma, ødem, trombose), nyre-, lever-, metabolisk (skjoldbruskkirtel) eller neurologisk lidelse, baseret på en sygehistorie.
- Ortopædisk svækkelse eller BMI, der væsentligt påvirker eller begrænser træningspræstationstestning, efter klinikerens vurdering.
- Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstande inklusive suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose.
- Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-IV-TR-kriterier for aktuelt misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin, herunder alkohol, receptpligtig medicin og/eller gadestoffer. Derudover vil forsøgspersoner med en klinisk signifikant historie om afhængighed af alkohol, receptpligtig medicin eller "gademedicin" blive udelukket, hvis en sådan historie placerer forsøgspersoner i øget risiko og/eller kan være forbundet med kardiovaskulære følgesygdomme, baseret på klinikerens vurdering.
- Løbende behandling med enhver psykotrop medicin, herunder anxiolytika, antidepressiva, humørstabilisatorer.
- Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inklusive linezolid inden for to uger før påbegyndelse af studiemedicin.
- Mental retardering (IQ < 75).
- Anamnese med intolerance eller allergi over for LDX.
- Diagnose af glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lisdexamfetamin
Voksne, der opfylder DSM-IV-TR kriterier for ADHD. Gruppe 1 er normotensive voksne; Gruppe 1 har ikke forhøjet blodtryk. Gruppe 2 er primære hypertensive voksne; Gruppe 2 har forhøjet blodtryk og behandles med stabile doser af hypertensiv medicin, der opnår et blodtryk på |
Lisdexamfetamin dagligt indtil afslutningen af deltagelse i det kliniske forsøg (op til uge 11 eller sidste studiebesøg).
Forsøgspersonerne vil begynde på 30 mg LDX om dagen i den første uge af behandlingen.
Dosis vil blive øget ugentligt i trin på 20 mg, op til 70 mg dagligt (maksimalt).
Hvis der opstår betydelige bivirkninger (AE), kan den daglige dosis reduceres med 20 mg.
Ved efterfølgende besøg kan en højere dosis genoptages, hvis det tolereres.
Begge kohorter af undersøgelsen vil følge den samme behandlingsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel størrelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Størrelsen af hjertets venstre ventrikelkammer (venstre ventrikulær ende diastolisk dimension; LVEDD) efter 3-6 måneders stimulerende medicin, ifølge hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram; TTE)
|
3-6 måneder
|
|
Hjertefunktionsindeks (E/A-forhold)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Venstre ventrikels diastoliske funktionsindeks, efter 3-6 måneders stimulerende medicin, ifølge hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram; TTE)
|
3-6 måneder
|
|
Blodtryk ved maksimal anstrengelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (DBP) ved maksimal anstrengelse efter 3-6 måneders stimulerende medicin ifølge kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .