Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær studie av lisdeksamfetamin hos friske og hypertensive oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser voksne

22. august 2012 oppdatert av: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

En grundig kardiovaskulær studie av Lisdexamfetamine (LDX; Vyvanse) hos friske og behandlede hypertensive voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om effekten av en medisin kalt Vyvanse på hjertet (kardiovaskulærsystemet). U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Vyvanse for behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Folk som har ADHD har problemer med å ta hensyn, organisere og planlegge; disse symptomene kan forårsake problemer på jobb, sosialt og hjemme.

Vyvanse (også kjent som Lisdexamfetamin) er en medisin i stimulerende klasse. Det har vært rapporter om alvorlige kardiovaskulære effekter hos barn og voksne behandlet med sentralstimulerende midler. Selv om det ikke er noen sikre bevis på at disse hendelsene var relatert til bruk av sentralstimulerende midler, har dødsfallene reist spørsmål om den kardiovaskulære sikkerheten til sentralstimulerende midler.

Studien vil involvere dybdekardiovaskulære tester, nemlig ekkokardiograf (ultralyd av hjertet) og kardiopulmonal treningstest (også kalt stresstest; forsøkspersonene trener på sykkel mens de måler hjerteaktiviteten og pusten overvåkes av kardiologer).

Etterforskerne spår å se endringer i blodtrykk og hjertefrekvens som vist i tidligere kliniske studier, og at de dyptgående kardiovaskulære testene vil gi ny innsikt i den kardiovaskulære påvirkningen av sentralstimulerende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18-60 år.
  2. En nåværende DSM-IV-TR diagnose av ADHD, bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ved screening.
  3. Kun i fase to; Fase I primær hypertensjon (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) som definert av Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al, 2003).
  4. Kun i fase to; Behandling med stabile doser på opptil to FDA-godkjente antihypertensive medisiner som oppnår et stabilt blodtrykk på

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær historie, inkludert angina, synkope, trombose, aneurisme, hjerteinfarkt, myokarditt, klaffesykdom, hjertesvikt eller arytmi. Hypertensjon er ekskluderende hos pasienter i fase én.
  3. I fase to; hypertensjon er ikke ekskluderende, men blodtrykk med antihypertensiv behandling på ≥135/85 ved baseline er ekskluderende.
  4. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand inkludert pulmonal (astma, ødem, trombose), nyre-, lever-, metabolsk (skjoldbruskkjertel) eller nevrologisk lidelse, basert på en sykehistorie.
  5. Ortopedisk svekkelse eller BMI som i betydelig grad påvirker eller begrenser treningstesting, etter klinikerens vurdering.
  6. Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstander inkludert suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose.
  7. Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-IV-TR-kriterier for nåværende misbruk eller avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, inkludert alkohol, reseptbelagte medisiner og/eller gatenarkotika. I tillegg vil forsøkspersoner med klinisk signifikante historier om avhengighet av alkohol, reseptbelagte medisiner eller "street drugs" bli ekskludert, hvis slik historie gir forsøkspersoner økt risiko, og/eller kan være assosiert med kardiovaskulære følgetilstander, basert på klinikerens vurdering.
  8. Pågående behandling med alle psykotrope medisiner, inkludert angstdempende midler, antidepressiva, stemningsstabilisatorer.
  9. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) inkludert linezolid innen to uker før start av studiemedisinering.
  10. Psykisk utviklingshemming (IQ < 75).
  11. Historie med intoleranse eller allergi mot LDX.
  12. Diagnose av glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin

Voksne som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD.

Gruppe 1 er normotensive voksne; Gruppe 1 har ikke høyt blodtrykk. Gruppe 2 er primære hypertensive voksne; Gruppe 2 har høyt blodtrykk og behandles med stabile doser av hypertensive medisiner som oppnår et blodtrykk på
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Lisdexamfetamin daglig til fullføring av deltakelse i den kliniske studien (opp til uke 11 eller siste studiebesøk). Forsøkspersonene vil begynne på 30 mg LDX per dag den første uken av behandlingen. Dosen økes ukentlig i trinn på 20 mg, opptil 70 mg daglig (maksimalt). Hvis det oppstår betydelige bivirkninger (AE), kan den daglige dosen reduseres med 20 mg. Ved påfølgende besøk kan en høyere dose gjenopptas hvis det tolereres. Begge kohorter av studien vil følge samme behandlingsplan.
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Størrelsen på hjertets venstre ventrikkelkammer (venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon; LVEDD) etter 3-6 måneder med sentralstimulerende medisiner, i henhold til hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram; TTE)
3-6 måneder
Hjertefunksjonsindeks (E/A-forhold)
Tidsramme: 3-6 måneder
Venstre ventrikkels diastoliske funksjonsindeks, etter 3-6 måneder med sentralstimulerende medisiner, i henhold til hjerteultralyd (transthorax ekkokardiogram; TTE)
3-6 måneder
Blodtrykk ved maksimal anstrengelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Diastolisk blodtrykk (DBP) ved maksimal anstrengelse etter 3-6 måneder med sentralstimulerende medisiner, i henhold til kardiopulmonal treningstesting (CPET)
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere