Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární studie lisdexamfetaminu u zdravých a hypertenzních dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

22. srpna 2012 aktualizováno: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Hloubková kardiovaskulární studie lisdexamfetaminu (LDX; Vyvanse) u zdravých a léčených hypertenzních dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účincích léku zvaného Vyvanse na srdce (kardiovaskulární systém). Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil přípravek Vyvanse pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Lidé, kteří mají ADHD, mají problém věnovat pozornost, organizovat a plánovat; tyto příznaky mohou způsobit problémy v práci, ve společnosti i doma.

Vyvanse (také známý jako Lisdexamfetamin) je lék ze skupiny stimulantů. Byly hlášeny závažné kardiovaskulární účinky u dětí a dospělých léčených stimulancii. I když neexistuje žádný definitivní důkaz, že tyto příhody souvisely s užíváním stimulantů, úmrtí vyvolala otázky ohledně kardiovaskulární bezpečnosti stimulantů.

Studie bude zahrnovat hloubkové kardiovaskulární testy, konkrétně echokardiograf (ultrazvuk srdce) a kardiopulmonální zátěžový test (také nazývaný zátěžový test; subjekty cvičí na kole při měření srdeční aktivity a dýchání je sledováno kardiology).

Výzkumníci předpovídají, že zaznamenají změny krevního tlaku a srdeční frekvence, jak bylo prokázáno v předchozích klinických studiích, a že hloubkové kardiovaskulární testy poskytnou nový pohled na kardiovaskulární dopad stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-60 let.
  2. Aktuální DSM-IV-TR diagnóza ADHD potvrzená klinickou diagnostickou škálou ADHD (ACDS) pro dospělé při screeningu.
  3. Pouze ve fázi dvě; Primární hypertenze stadia I (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) podle definice Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (Chobanian et al, 2003).
  4. Pouze ve fázi dvě; Léčba stabilními dávkami až dvou antihypertenzních léků schválených FDA k dosažení stabilního krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Klinicky významná kardiovaskulární anamnéza, včetně anginy pectoris, synkopy, trombózy, aneuryzmatu, infarktu myokardu, myokarditidy, onemocnění chlopní, srdečního selhání nebo arytmie. Hypertenze je u subjektů fáze jedna vylučující.
  3. Ve fázi dvě; hypertenze není vylučující, nicméně krevní tlak s antihypertenzní léčbou ≥135/85 na začátku je vylučující.
  4. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav včetně plicních (astma, edém, trombóza), ledvin, jater, metabolických (štítná žláza) nebo neurologických poruch, na základě anamnézy.
  5. Ortopedické poškození nebo BMI, které podle úsudku lékaře významně ovlivňuje nebo omezuje testování výkonu při cvičení.
  6. Jakékoli klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně sebevražednosti, vraždy, bipolární poruchy, psychózy.
  7. Současná (do 3 měsíců) kritéria DSM-IV-TR pro současné zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin, včetně alkoholu, léků na předpis a/nebo pouličních drog. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s klinicky významnou anamnézou závislosti na alkoholu, lécích na předpis nebo "pouličních drogách", pokud taková anamnéza představuje pro jedince zvýšené riziko a/nebo může být spojena s kardiovaskulárními následky, na základě úsudku lékaře.
  8. Pokračující léčba jakýmikoli psychotropními léky, včetně anxiolytik, antidepresiv, stabilizátorů nálady.
  9. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) včetně linezolidu během dvou týdnů před zahájením studijní medikace.
  10. Mentální retardace (IQ < 75).
  11. Anamnéza intolerance nebo alergie na LDX.
  12. Diagnóza glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin

Dospělí, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro ADHD.

Skupina 1 jsou normotenzní dospělí; Skupina 1 nemá vysoký krevní tlak. Skupina 2 jsou dospělí s primární hypertenzí; Skupina 2 má vysoký krevní tlak a je léčena stabilními dávkami hypertenzních léků dosahujících krevního tlaku
Lék: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin denně až do dokončení účasti v klinické studii (do 11. týdne nebo poslední návštěvy studie). Subjekty začnou užívat 30 mg LDX denně po dobu prvního týdne léčby. Dávka se bude zvyšovat týdně po 20 mg až na 70 mg denně (maximálně). Pokud se objeví významné nežádoucí účinky (AE), může být denní dávka snížena o 20 mg. Při následných návštěvách lze obnovit vyšší dávku, pokud je tolerována. Obě kohorty studie budou dodržovat stejný léčebný plán.
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé komory
Časové okno: 3-6 měsíců
Velikost levé komory srdce (konec diastolické dimenze levé komory; LVEDD) po 3–6 měsících stimulační medikace podle ultrazvuku srdce (transtorakální echokardiogram; TTE)
3-6 měsíců
Index srdeční funkce (poměr E/A)
Časové okno: 3-6 měsíců
Index diastolické funkce levé komory, po 3-6 měsících stimulační medikace, podle ultrazvuku srdce (transtorakální echokardiogram; TTE)
3-6 měsíců
Krevní tlak při maximální námaze
Časové okno: 3-6 měsíců
Diastolický krevní tlak (DBP) při maximální námaze po 3-6 měsících užívání stimulantů, podle kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-000121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit