- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00753012
Estudo Cardiovascular da Lisdexanfetamina em Adultos Saudáveis e Hipertensos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Um estudo cardiovascular aprofundado de lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse) em adultos hipertensos saudáveis e tratados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os efeitos de um medicamento chamado Vyvanse no coração (sistema cardiovascular). A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Vyvanse para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). As pessoas com TDAH têm dificuldade em prestar atenção, organizar e planejar; esses sintomas podem causar problemas no trabalho, socialmente e em casa.
Vyvanse (também conhecido como Lisdexanfetamina) é um medicamento da classe dos estimulantes. Houve relatos de efeitos cardiovasculares graves em crianças e adultos tratados com estimulantes. Embora não haja evidências definitivas de que esses eventos estejam relacionados ao uso de estimulantes, as mortes levantaram questões sobre a segurança cardiovascular dos estimulantes.
O estudo envolverá testes cardiovasculares aprofundados, nomeadamente ecocardiograma (ultrassonografia do coração) e teste de exercício cardiopulmonar (também chamado de teste de esforço; os sujeitos exercitam-se em bicicleta enquanto medem a atividade cardíaca e a respiração é monitorizada por cardiologistas).
Os pesquisadores preveem mudanças na pressão sanguínea e na frequência cardíaca, conforme mostrado em estudos clínicos anteriores, e que os testes cardiovasculares aprofundados fornecerão novos insights sobre o impacto cardiovascular dos estimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 60 anos.
- Um diagnóstico atual de TDAH do DSM-IV-TR, confirmado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) na triagem.
- Apenas na fase dois; Hipertensão primária estágio I (PAS 140-159 mm Hg/PAD 90-99 mm Hg) conforme definido pelo Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (Chobanian et al, 2003).
- Apenas na fase dois; Tratamento com doses estáveis de até dois medicamentos anti-hipertensivos aprovados pela FDA alcançando uma pressão sanguínea estável de
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História cardiovascular clinicamente significativa, incluindo angina, síncope, trombose, aneurisma, infarto do miocárdio, miocardite, doença valvular, insuficiência cardíaca ou arritmia. A hipertensão é excludente em indivíduos da primeira fase.
- Na fase dois; a hipertensão não é excludente, no entanto, a pressão arterial com tratamento anti-hipertensivo de ≥135/85 no início do estudo é excludente.
- Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo distúrbios pulmonares (asma, edema, trombose), renais, hepáticos, metabólicos (tireoide) ou neurológicos, com base no histórico médico.
- Comprometimento ortopédico ou IMC que afeta ou restringe significativamente o teste de desempenho de exercício, de acordo com o julgamento do médico.
- Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose.
- Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV-TR para abuso ou dependência atual de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina, incluindo álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas de rua. Além disso, indivíduos com históricos clinicamente significativos de dependência de álcool, medicamentos prescritos ou "drogas de rua" serão excluídos, se tal histórico colocar os indivíduos em risco elevado e/ou puder estar associado a sequelas cardiovasculares, com base no julgamento clínico.
- Tratamento contínuo com qualquer medicação psicotrópica, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores de humor.
- Uso de Inibidores da Monoamina Oxidase (MAOIs) incluindo linezolida dentro de duas semanas antes de iniciar a medicação do estudo.
- Retardo mental (QI < 75).
- Histórico de intolerância ou alergia ao LDX.
- Diagnóstico de Glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lisdexanfetamina
Adultos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH. O grupo 1 é de adultos normotensos; Grupo 1 não tem pressão arterial elevada. o grupo 2 é de adultos hipertensos primários; O grupo 2 tem pressão alta e está sendo tratado com doses estáveis de medicamentos hipertensivos, alcançando uma pressão arterial de |
Lisdexanfetamina diariamente até a conclusão da participação no estudo clínico (até a semana 11 ou visita final do estudo).
Os indivíduos começarão com 30 mg de LDX por dia durante a primeira semana de tratamento.
A dose será aumentada semanalmente em incrementos de 20 mg, até 70 mg diários (máximo).
Se ocorrerem efeitos adversos (EA) significativos, a dose diária pode ser reduzida em 20 mg.
Em visitas subsequentes, uma dose mais alta pode ser retomada se tolerada.
Ambas as coortes do estudo seguirão o mesmo plano de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 3-6 meses
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Tamanho da câmara do ventrículo esquerdo do coração (dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo; DVED) após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com ultrassonografia cardíaca (ecocardiograma transtorácico; ETT)
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3-6 meses
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Índice de Função Cardíaca (Relação E/A)
Prazo: 3-6 meses
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Índice de função diastólica do ventrículo esquerdo, após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com ultrassonografia cardíaca (ecocardiograma transtorácico; ETT)
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3-6 meses
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Pressão Arterial no Esforço Máximo
Prazo: 3-6 meses
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Pressão arterial diastólica (PAD) no esforço máximo após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000121
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