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Estudo Cardiovascular da Lisdexanfetamina em Adultos Saudáveis ​​e Hipertensos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

22 de agosto de 2012 atualizado por: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo cardiovascular aprofundado de lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse) em adultos hipertensos saudáveis ​​e tratados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os efeitos de um medicamento chamado Vyvanse no coração (sistema cardiovascular). A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Vyvanse para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). As pessoas com TDAH têm dificuldade em prestar atenção, organizar e planejar; esses sintomas podem causar problemas no trabalho, socialmente e em casa.

Vyvanse (também conhecido como Lisdexanfetamina) é um medicamento da classe dos estimulantes. Houve relatos de efeitos cardiovasculares graves em crianças e adultos tratados com estimulantes. Embora não haja evidências definitivas de que esses eventos estejam relacionados ao uso de estimulantes, as mortes levantaram questões sobre a segurança cardiovascular dos estimulantes.

O estudo envolverá testes cardiovasculares aprofundados, nomeadamente ecocardiograma (ultrassonografia do coração) e teste de exercício cardiopulmonar (também chamado de teste de esforço; os sujeitos exercitam-se em bicicleta enquanto medem a atividade cardíaca e a respiração é monitorizada por cardiologistas).

Os pesquisadores preveem mudanças na pressão sanguínea e na frequência cardíaca, conforme mostrado em estudos clínicos anteriores, e que os testes cardiovasculares aprofundados fornecerão novos insights sobre o impacto cardiovascular dos estimulantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 60 anos.
  2. Um diagnóstico atual de TDAH do DSM-IV-TR, confirmado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) na triagem.
  3. Apenas na fase dois; Hipertensão primária estágio I (PAS 140-159 mm Hg/PAD 90-99 mm Hg) conforme definido pelo Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (Chobanian et al, 2003).
  4. Apenas na fase dois; Tratamento com doses estáveis ​​de até dois medicamentos anti-hipertensivos aprovados pela FDA alcançando uma pressão sanguínea estável de

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. História cardiovascular clinicamente significativa, incluindo angina, síncope, trombose, aneurisma, infarto do miocárdio, miocardite, doença valvular, insuficiência cardíaca ou arritmia. A hipertensão é excludente em indivíduos da primeira fase.
  3. Na fase dois; a hipertensão não é excludente, no entanto, a pressão arterial com tratamento anti-hipertensivo de ≥135/85 no início do estudo é excludente.
  4. Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo distúrbios pulmonares (asma, edema, trombose), renais, hepáticos, metabólicos (tireoide) ou neurológicos, com base no histórico médico.
  5. Comprometimento ortopédico ou IMC que afeta ou restringe significativamente o teste de desempenho de exercício, de acordo com o julgamento do médico.
  6. Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose.
  7. Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV-TR para abuso ou dependência atual de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina, incluindo álcool, medicamentos prescritos e/ou drogas de rua. Além disso, indivíduos com históricos clinicamente significativos de dependência de álcool, medicamentos prescritos ou "drogas de rua" serão excluídos, se tal histórico colocar os indivíduos em risco elevado e/ou puder estar associado a sequelas cardiovasculares, com base no julgamento clínico.
  8. Tratamento contínuo com qualquer medicação psicotrópica, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores de humor.
  9. Uso de Inibidores da Monoamina Oxidase (MAOIs) incluindo linezolida dentro de duas semanas antes de iniciar a medicação do estudo.
  10. Retardo mental (QI < 75).
  11. Histórico de intolerância ou alergia ao LDX.
  12. Diagnóstico de Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisdexanfetamina

Adultos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

O grupo 1 é de adultos normotensos; Grupo 1 não tem pressão arterial elevada. o grupo 2 é de adultos hipertensos primários; O grupo 2 tem pressão alta e está sendo tratado com doses estáveis ​​de medicamentos hipertensivos, alcançando uma pressão arterial de

Lisdexanfetamina diariamente até a conclusão da participação no estudo clínico (até a semana 11 ou visita final do estudo). Os indivíduos começarão com 30 mg de LDX por dia durante a primeira semana de tratamento. A dose será aumentada semanalmente em incrementos de 20 mg, até 70 mg diários (máximo). Se ocorrerem efeitos adversos (EA) significativos, a dose diária pode ser reduzida em 20 mg. Em visitas subsequentes, uma dose mais alta pode ser retomada se tolerada. Ambas as coortes do estudo seguirão o mesmo plano de tratamento.
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 3-6 meses
Tamanho da câmara do ventrículo esquerdo do coração (dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo; DVED) após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com ultrassonografia cardíaca (ecocardiograma transtorácico; ETT)
3-6 meses
Índice de Função Cardíaca (Relação E/A)
Prazo: 3-6 meses
Índice de função diastólica do ventrículo esquerdo, após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com ultrassonografia cardíaca (ecocardiograma transtorácico; ETT)
3-6 meses
Pressão Arterial no Esforço Máximo
Prazo: 3-6 meses
Pressão arterial diastólica (PAD) no esforço máximo após 3-6 meses de medicação estimulante, de acordo com o teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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