Cardiovasculaire studie van lisdexamfetamine bij volwassenen met gezonde en hypertensieve aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Een diepgaande cardiovasculaire studie van lisdexamfetamine (LDX; Vyvanse) bij gezonde en behandelde volwassenen met hypertensie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van een medicijn genaamd Vyvanse op het hart (cardiovasculair systeem). De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Vyvanse goedgekeurd voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Mensen met ADHD hebben moeite met opletten, organiseren en plannen; deze symptomen kunnen problemen veroorzaken op het werk, sociaal en thuis.
Vyvanse (ook bekend als Lisdexamfetamine) is een stimulerend middel. Er zijn meldingen geweest van ernstige cardiovasculaire effecten bij kinderen en volwassenen die werden behandeld met stimulerende middelen. Hoewel er geen definitief bewijs is dat deze gebeurtenissen verband hielden met het gebruik van stimulerende middelen, hebben de sterfgevallen vragen doen rijzen over de cardiovasculaire veiligheid van stimulerende middelen.
Het onderzoek omvat diepgaande cardiovasculaire tests, namelijk echocardiograaf (echografie van het hart) en cardiopulmonale inspanningstest (ook wel stresstest genoemd; proefpersonen trainen op een fiets terwijl ze hun hartactiviteit meten en de ademhaling wordt gecontroleerd door cardiologen).
De onderzoekers voorspellen veranderingen in bloeddruk en hartslag zoals aangetoond in eerdere klinische onderzoeken, en dat de diepgaande cardiovasculaire tests nieuwe inzichten zullen opleveren in de cardiovasculaire impact van stimulerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-60 jaar.
- Een actuele DSM-IV-TR-diagnose van ADHD, bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) bij screening.
- Alleen in fase twee; Fase I primaire hypertensie (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) zoals gedefinieerd door de Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al, 2003).
- Alleen in fase twee; Behandeling met stabiele doses van maximaal twee door de FDA goedgekeurde antihypertensiva die een stabiele bloeddruk bereiken van
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Klinisch significante cardiovasculaire voorgeschiedenis, waaronder angina, syncope, trombose, aneurysma, myocardinfarct, myocarditis, klepaandoening, hartfalen of aritmie. Hypertensie is exclusief bij proefpersonen in fase één.
- In fase twee; hypertensie is geen uitsluiting, maar bloeddruk met een antihypertensieve behandeling van ≥135/85 bij aanvang is uitsluiting.
- Klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder pulmonale (astma, oedeem, trombose), nier-, lever-, metabolische (schildklier) of neurologische aandoening, gebaseerd op een medische geschiedenis.
- Orthopedische stoornis of BMI die het testen van inspanningsprestaties aanzienlijk beïnvloedt of beperkt, volgens het oordeel van de arts.
- Alle klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit, homicidaliteit, bipolaire stoornis, psychose.
- Huidige (binnen 3 maanden) DSM-IV-TR-criteria voor actueel misbruik of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan nicotine, inclusief alcohol, voorgeschreven medicijnen en/of straatdrugs. Bovendien zullen patiënten met een klinisch significante geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol, voorgeschreven medicijnen of "straatdrugs" worden uitgesloten, als een dergelijke geschiedenis patiënten een verhoogd risico geeft en/of in verband kan worden gebracht met cardiovasculaire gevolgen, op basis van het oordeel van de arts.
- Doorlopende behandeling met psychotrope medicatie, inclusief anxiolytica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) inclusief linezolid binnen twee weken voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
- Verstandelijke handicap (IQ < 75).
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor LDX.
- Diagnose van glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lisdexamfetamine
Volwassenen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD. Groep 1 is normotensieve volwassenen; Groep 1 heeft geen hoge bloeddruk. Groep 2 bestaat uit volwassenen met primaire hypertensie; Groep 2 heeft wel een hoge bloeddruk en wordt behandeld met stabiele doses hypertensiva die een bloeddruk bereiken van |
Lisdexamfetamine dagelijks tot voltooiing van deelname aan de klinische proef (tot week 11 of laatste studiebezoek).
De proefpersonen beginnen met 30 mg LDX per dag gedurende de eerste week van de behandeling.
De dosis wordt wekelijks verhoogd in stappen van 20 mg, tot maximaal 70 mg per dag.
Als er significante bijwerkingen (AE) optreden, kan de dagelijkse dosis met 20 mg worden verlaagd.
Bij volgende bezoeken kan een hogere dosis worden hervat als dit wordt verdragen.
Beide cohorten van de studie volgen hetzelfde behandelplan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Grootte van de linkerventrikelkamer van het hart (Left Ventricular End Diastolic Dimension; LVEDD) na 3-6 maanden stimulerende medicatie, volgens cardiale echografie (transthoracaal echocardiogram; TTE)
|
3-6 maanden
|
|
Hartfunctie-index (E/A-ratio)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Linker ventrikel diastolische functie-index, na 3-6 maanden stimulerende medicatie, volgens cardiale echografie (transthoracaal echocardiogram; TTE)
|
3-6 maanden
|
|
Bloeddruk bij maximale inspanning
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Diastolische bloeddruk (DBP) bij maximale inspanning na 3-6 maanden stimulerende medicatie, volgens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-000121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .