Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude cardiovasculaire de la lisdexamfétamine chez des adultes sains et hypertendus souffrant d'hyperactivité avec déficit de l'attention

22 août 2012 mis à jour par: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude cardiovasculaire approfondie de la lisdexamfétamine (LDX ; Vyvanse) chez des adultes hypertendus sains et traités atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets d'un médicament appelé Vyvanse sur le cœur (système cardiovasculaire). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Vyvanse pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les personnes atteintes de TDAH ont de la difficulté à être attentives, à s'organiser et à planifier; ces symptômes peuvent causer des problèmes au travail, socialement et à la maison.

Vyvanse (également connu sous le nom de Lisdexamfétamine) est un médicament de la classe des stimulants. Des effets cardiovasculaires graves ont été signalés chez des enfants et des adultes traités par des stimulants. Bien qu'il n'y ait aucune preuve définitive que ces événements étaient liés à l'utilisation de stimulants, les décès ont soulevé des questions sur la sécurité cardiovasculaire des stimulants.

L'étude impliquera des tests cardiovasculaires approfondis, à savoir un échocardiographe (échographie du cœur) et un test d'effort cardio-pulmonaire (également appelé test d'effort ; les sujets s'exercent sur un vélo tout en mesurant leur activité cardiaque et la respiration est surveillée par des cardiologues).

Les chercheurs prévoient de voir des changements dans la pression artérielle et la fréquence cardiaque, comme indiqué dans les études cliniques précédentes, et que les tests cardiovasculaires approfondis fourniront de nouvelles informations sur l'impact cardiovasculaire des stimulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
  2. Un diagnostic DSM-IV-TR actuel de TDAH, confirmé par l'échelle de diagnostic clinique du TDAH chez l'adulte (ACDS) lors du dépistage.
  3. En phase deux seulement; Hypertension primaire de stade I (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) telle que définie par le Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al, 2003).
  4. En phase deux seulement; Traitement avec des doses stables allant jusqu'à deux médicaments antihypertenseurs approuvés par la FDA permettant d'obtenir une tension artérielle stable de

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs, y compris angine de poitrine, syncope, thrombose, anévrisme, infarctus du myocarde, myocardite, maladie valvulaire, insuffisance cardiaque ou arythmie. L'hypertension est exclusive chez les sujets de phase un.
  3. En phase deux ; l'hypertension n'est pas exclusive, mais la pression artérielle avec un traitement antihypertenseur ≥ 135/85 au départ est exclusive.
  4. État de santé cliniquement significatif ou instable, y compris pulmonaire (asthme, œdème, thrombose), rénal, hépatique, métabolique (thyroïde) ou trouble neurologique, sur la base d'antécédents médicaux.
  5. Déficience orthopédique ou IMC qui a un impact significatif ou limite les tests de performance à l'effort, selon le jugement du clinicien.
  6. Toute condition psychiatrique cliniquement instable, y compris suicidalité, homicide, trouble bipolaire, psychose.
  7. Critères DSM-IV-TR actuels (dans les 3 mois) pour l'abus ou la dépendance actuelle à toute substance psychoactive autre que la nicotine, y compris l'alcool, les médicaments sur ordonnance et/ou les drogues illicites. De plus, les sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de dépendance à l'alcool, aux médicaments sur ordonnance ou aux "drogues illicites" seront exclus, si ces antécédents exposent les sujets à un risque accru et/ou peuvent être associés à des séquelles cardiovasculaires, selon le jugement du clinicien.
  8. Traitement continu avec tout médicament psychotrope, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur.
  9. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris le linézolide, dans les deux semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  10. Retard mental (QI < 75).
  11. Antécédents d'intolérance ou d'allergie au LDX.
  12. Diagnostic du glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisdexamfétamine

Adultes qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le TDAH.

Le groupe 1 est composé d'adultes normotendus ; Le groupe 1 n'a pas d'hypertension artérielle. Le groupe 2 est composé d'adultes hypertendus primaires ; Le groupe 2 souffre d'hypertension artérielle et est traité avec des doses stables de médicaments antihypertenseurs atteignant une tension artérielle de
Médicament: Lisdexamfétamine
Lisdexamfétamine quotidiennement jusqu'à la fin de la participation à l'essai clinique (jusqu'à la semaine 11 ou la dernière visite d'étude). Les sujets commenceront sur 30 mg de LDX par jour pendant la première semaine de traitement. La dose sera augmentée chaque semaine par paliers de 20 mg, jusqu'à 70 mg par jour (maximum). En cas d'effets indésirables (EI) significatifs, la dose quotidienne peut être réduite de 20 mg. Lors des visites suivantes, une dose plus élevée peut être reprise si elle est tolérée. Les deux cohortes de l'étude suivront le même plan de traitement.
Autres noms:
  • Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du ventricule gauche
Délai: 3-6 mois
Taille de la chambre du ventricule gauche du cœur (dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche ; LVEDD) après 3 à 6 mois de médicaments stimulants, selon l'échographie cardiaque (échocardiogramme transthoracique ; TTE)
3-6 mois
Indice de fonction cardiaque (rapport E/A)
Délai: 3-6 mois
Indice de fonction diastolique du ventricule gauche, après 3 à 6 mois de médicaments stimulants, selon l'échographie cardiaque (échocardiogramme transthoracique ; TTE)
3-6 mois
Tension artérielle à l'effort maximal
Délai: 3-6 mois
Pression artérielle diastolique (PAD) à l'effort maximal après 3 à 6 mois de médicaments stimulants, selon le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-000121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner