- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753012
Estudio cardiovascular de lisdexanfetamina en adultos sanos e hipertensos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Un estudio cardiovascular en profundidad de la lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse) en adultos hipertensos sanos y tratados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos de un medicamento llamado Vyvanse en el corazón (sistema cardiovascular). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vyvanse para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Las personas que tienen TDAH tienen problemas para prestar atención, organizarse y planificar; estos síntomas pueden causar problemas en el trabajo, socialmente y en el hogar.
Vyvanse (también conocido como Lisdexanfetamina) es un medicamento de clase estimulante. Ha habido informes de efectos cardiovasculares graves en niños y adultos tratados con estimulantes. Si bien no hay evidencia definitiva de que estos eventos estuvieran relacionados con el uso de estimulantes, las muertes han generado dudas sobre la seguridad cardiovascular de los estimulantes.
El estudio incluirá pruebas cardiovasculares exhaustivas, a saber, ecocardiografía (ultrasonido del corazón) y prueba de ejercicio cardiopulmonar (también llamada prueba de esfuerzo; los sujetos hacen ejercicio en una bicicleta mientras miden su actividad cardíaca y la respiración es monitoreada por cardiólogos).
Los investigadores prevén ver cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, como se muestra en estudios clínicos anteriores, y que las pruebas cardiovasculares detalladas proporcionarán nuevos conocimientos sobre el impacto cardiovascular de los estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad.
- Un diagnóstico actual de TDAH según el DSM-IV-TR, confirmado por la Escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS) en la selección.
- Solo en la fase dos; Hipertensión primaria en estadio I (PAS 140-159 mm Hg/PAD 90-99 mm Hg) según la definición del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (Chobanian et al, 2003).
- Solo en la fase dos; Tratamiento con dosis estables de hasta dos medicamentos antihipertensivos aprobados por la FDA logrando una presión arterial estable de
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, que incluyen angina, síncope, trombosis, aneurisma, infarto de miocardio, miocarditis, enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca o arritmia. La hipertensión es excluyente en los sujetos en fase uno.
- En la fase dos; la hipertensión no es excluyente, sin embargo, la presión arterial con tratamiento antihipertensivo de ≥135/85 al inicio es excluyente.
- Condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye trastorno pulmonar (asma, edema, trombosis), renal, hepático, metabólico (tiroides) o neurológico, según un historial médico.
- Deterioro ortopédico o IMC que afecta significativamente o restringe las pruebas de rendimiento del ejercicio, según el criterio del médico.
- Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluyendo tendencias suicidas, homicidas, trastorno bipolar, psicosis.
- Criterios DSM-IV-TR actuales (dentro de los 3 meses) para el abuso o dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina, incluidos el alcohol, los medicamentos recetados y/o las drogas ilícitas. Además, se excluirán los sujetos con antecedentes clínicamente significativos de dependencia del alcohol, medicamentos recetados o "drogas callejeras", si dichos antecedentes colocan a los sujetos en mayor riesgo y/o pueden estar asociados con secuelas cardiovasculares, según el juicio clínico.
- Tratamiento continuo con cualquier medicamento psicotrópico, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido linezolid, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Retraso mental (CI < 75).
- Antecedentes de intolerancia o alergia a LDX.
- Diagnóstico de glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisdexanfetamina
Adultos que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH. el grupo 1 son adultos normotensos; El grupo 1 no tiene presión arterial alta. el grupo 2 son adultos hipertensos primarios; El grupo 2 sí tiene presión arterial alta y está siendo tratado con dosis estables de medicamentos antihipertensivos logrando una presión arterial de |
Lisdexanfetamina diariamente hasta la finalización de la participación en el ensayo clínico (hasta la Semana 11 o visita final del estudio).
Los sujetos comenzarán con 30 mg de LDX por día durante la primera semana de tratamiento.
La dosis se incrementará semanalmente en incrementos de 20 mg, hasta 70 mg diarios (máximo).
Si se producen efectos adversos (EA) significativos, la dosis diaria puede reducirse en 20 mg.
En visitas posteriores, se puede reanudar una dosis más alta si se tolera.
Ambas cohortes del estudio seguirán el mismo plan de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tamaño de la cámara del ventrículo izquierdo del corazón (dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo; LVEDD) después de 3 a 6 meses de medicación estimulante, según ecografía cardíaca (ecocardiograma transtorácico; TTE)
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3-6 meses
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Índice de función cardíaca (relación E/A)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Índice de función diastólica del ventrículo izquierdo, tras 3-6 meses de medicación estimulante, según ecocardiografía (ecocardiograma transtorácico; ETT)
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3-6 meses
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Presión Arterial en Esfuerzo Máximo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Presión arterial diastólica (PAD) al esfuerzo máximo después de 3 a 6 meses de medicación estimulante, según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000121
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