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Estudio cardiovascular de lisdexanfetamina en adultos sanos e hipertensos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

22 de agosto de 2012 actualizado por: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio cardiovascular en profundidad de la lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse) en adultos hipertensos sanos y tratados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos de un medicamento llamado Vyvanse en el corazón (sistema cardiovascular). La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vyvanse para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Las personas que tienen TDAH tienen problemas para prestar atención, organizarse y planificar; estos síntomas pueden causar problemas en el trabajo, socialmente y en el hogar.

Vyvanse (también conocido como Lisdexanfetamina) es un medicamento de clase estimulante. Ha habido informes de efectos cardiovasculares graves en niños y adultos tratados con estimulantes. Si bien no hay evidencia definitiva de que estos eventos estuvieran relacionados con el uso de estimulantes, las muertes han generado dudas sobre la seguridad cardiovascular de los estimulantes.

El estudio incluirá pruebas cardiovasculares exhaustivas, a saber, ecocardiografía (ultrasonido del corazón) y prueba de ejercicio cardiopulmonar (también llamada prueba de esfuerzo; los sujetos hacen ejercicio en una bicicleta mientras miden su actividad cardíaca y la respiración es monitoreada por cardiólogos).

Los investigadores prevén ver cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, como se muestra en estudios clínicos anteriores, y que las pruebas cardiovasculares detalladas proporcionarán nuevos conocimientos sobre el impacto cardiovascular de los estimulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad.
  2. Un diagnóstico actual de TDAH según el DSM-IV-TR, confirmado por la Escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS) en la selección.
  3. Solo en la fase dos; Hipertensión primaria en estadio I (PAS 140-159 mm Hg/PAD 90-99 mm Hg) según la definición del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (Chobanian et al, 2003).
  4. Solo en la fase dos; Tratamiento con dosis estables de hasta dos medicamentos antihipertensivos aprobados por la FDA logrando una presión arterial estable de

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes o lactantes.
  2. Antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, que incluyen angina, síncope, trombosis, aneurisma, infarto de miocardio, miocarditis, enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca o arritmia. La hipertensión es excluyente en los sujetos en fase uno.
  3. En la fase dos; la hipertensión no es excluyente, sin embargo, la presión arterial con tratamiento antihipertensivo de ≥135/85 al inicio es excluyente.
  4. Condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye trastorno pulmonar (asma, edema, trombosis), renal, hepático, metabólico (tiroides) o neurológico, según un historial médico.
  5. Deterioro ortopédico o IMC que afecta significativamente o restringe las pruebas de rendimiento del ejercicio, según el criterio del médico.
  6. Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluyendo tendencias suicidas, homicidas, trastorno bipolar, psicosis.
  7. Criterios DSM-IV-TR actuales (dentro de los 3 meses) para el abuso o dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina, incluidos el alcohol, los medicamentos recetados y/o las drogas ilícitas. Además, se excluirán los sujetos con antecedentes clínicamente significativos de dependencia del alcohol, medicamentos recetados o "drogas callejeras", si dichos antecedentes colocan a los sujetos en mayor riesgo y/o pueden estar asociados con secuelas cardiovasculares, según el juicio clínico.
  8. Tratamiento continuo con cualquier medicamento psicotrópico, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo.
  9. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido linezolid, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  10. Retraso mental (CI < 75).
  11. Antecedentes de intolerancia o alergia a LDX.
  12. Diagnóstico de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lisdexanfetamina

Adultos que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH.

el grupo 1 son adultos normotensos; El grupo 1 no tiene presión arterial alta. el grupo 2 son adultos hipertensos primarios; El grupo 2 sí tiene presión arterial alta y está siendo tratado con dosis estables de medicamentos antihipertensivos logrando una presión arterial de

Lisdexanfetamina diariamente hasta la finalización de la participación en el ensayo clínico (hasta la Semana 11 o visita final del estudio). Los sujetos comenzarán con 30 mg de LDX por día durante la primera semana de tratamiento. La dosis se incrementará semanalmente en incrementos de 20 mg, hasta 70 mg diarios (máximo). Si se producen efectos adversos (EA) significativos, la dosis diaria puede reducirse en 20 mg. En visitas posteriores, se puede reanudar una dosis más alta si se tolera. Ambas cohortes del estudio seguirán el mismo plan de tratamiento.
Otros nombres:
  • Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Tamaño de la cámara del ventrículo izquierdo del corazón (dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo; LVEDD) después de 3 a 6 meses de medicación estimulante, según ecografía cardíaca (ecocardiograma transtorácico; TTE)
3-6 meses
Índice de función cardíaca (relación E/A)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Índice de función diastólica del ventrículo izquierdo, tras 3-6 meses de medicación estimulante, según ecocardiografía (ecocardiograma transtorácico; ETT)
3-6 meses
Presión Arterial en Esfuerzo Máximo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Presión arterial diastólica (PAD) al esfuerzo máximo después de 3 a 6 meses de medicación estimulante, según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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