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Studio cardiovascolare della lisdexamfetamina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività sani e ipertesi

22 agosto 2012 aggiornato da: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio cardiovascolare approfondito sulla lisdexamfetamina (LDX; Vyvanse) in adulti ipertesi sani e trattati con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti di un farmaco chiamato Vyvanse sul cuore (sistema cardiovascolare). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vyvanse per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Le persone che hanno l'ADHD hanno difficoltà a prestare attenzione, organizzazione e pianificazione; questi sintomi possono causare problemi sul lavoro, socialmente ea casa.

Vyvanse (noto anche come Lisdexamfetamine) è un farmaco di classe stimolante. Sono stati segnalati gravi effetti cardiovascolari in bambini e adulti trattati con stimolanti. Sebbene non vi siano prove certe che questi eventi fossero correlati all'uso di stimolanti, i decessi hanno sollevato interrogativi sulla sicurezza cardiovascolare degli stimolanti.

Lo studio prevede test cardiovascolari approfonditi, vale a dire l'ecocardiografo (ecografia del cuore) e il test da sforzo cardiopolmonare (chiamato anche stress test; i soggetti si esercitano su una bicicletta mentre misurano l'attività cardiaca e la respirazione viene monitorata dai cardiologi).

I ricercatori prevedono di vedere cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca come mostrato in precedenti studi clinici e che i test cardiovascolari approfonditi forniranno nuove informazioni sull'impatto cardiovascolare degli stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 60 anni.
  2. Un'attuale diagnosi DSM-IV-TR di ADHD, confermata dalla Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) allo Screening.
  3. Solo nella fase due; Ipertensione primaria di stadio I (SBP 140-159 mm Hg/DBP 90-99 mm Hg) come definita dal Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Chobanian et al, 2003).
  4. Solo nella fase due; Trattamento con dosi stabili fino a due farmaci antipertensivi approvati dalla FDA che raggiungono una pressione sanguigna stabile di

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Storia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi angina, sincope, trombosi, aneurisma, infarto miocardico, miocardite, malattia valvolare, insufficienza cardiaca o aritmia. L'ipertensione è esclusiva nei soggetti di fase uno.
  3. Nella fase due; l'ipertensione non è esclusiva, tuttavia la pressione arteriosa con trattamento antipertensivo ≥135/85 al basale è esclusiva.
  4. Condizione medica clinicamente significativa o instabile, inclusi disturbi polmonari (asma, edema, trombosi), renali, epatici, metabolici (tiroide) o neurologici, sulla base di un'anamnesi medica.
  5. Compromissione ortopedica o indice di massa corporea che influisce in modo significativo o limita i test delle prestazioni dell'esercizio, secondo il giudizio del medico.
  6. Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi.
  7. Criteri DSM-IV-TR attuali (entro 3 mesi) per l'abuso o la dipendenza in corso da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina, inclusi alcol, medicinali soggetti a prescrizione medica e/o droghe da strada. Inoltre, saranno esclusi i soggetti con storie clinicamente significative di dipendenza da alcol, farmaci da prescrizione o "droghe da strada", se tale storia pone i soggetti a rischio elevato e/o può essere associata a sequele cardiovascolari, in base al giudizio del medico.
  8. Trattamento in corso con qualsiasi farmaco psicotropo, inclusi ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore.
  9. Uso di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) incluso linezolid entro due settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  10. Ritardo mentale (QI < 75).
  11. Storia di intolleranza o allergia a LDX.
  12. Diagnosi di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina

Adulti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD.

Il gruppo 1 è adulti normotesi; Il gruppo 1 non ha la pressione alta. Il gruppo 2 è adulti ipertesi primari; Il gruppo 2 ha la pressione alta ed è trattato con dosi stabili di farmaci per l'ipertensione che raggiungono una pressione sanguigna di
Droga: Lisdexamfetamina
Lisdexamfetamine ogni giorno fino al completamento della partecipazione alla sperimentazione clinica (fino alla settimana 11 o alla visita finale dello studio). I soggetti inizieranno con 30 mg di LDX al giorno per la prima settimana di trattamento. La dose verrà aumentata settimanalmente con incrementi di 20 mg, fino a 70 mg al giorno (massimo). Se si verificano effetti avversi significativi (AE), la dose giornaliera può essere ridotta di 20 mg. Alle visite successive, se tollerata, può essere ripresa una dose più alta. Entrambe le coorti dello studio seguiranno lo stesso piano di trattamento.
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dimensione della camera del ventricolo sinistro del cuore (Left Ventricular End Diastolic Dimension; LVEDD) dopo 3-6 mesi di farmaci stimolanti, secondo l'ecografia cardiaca (ecocardiogramma transtoracico; TTE)
3-6 mesi
Indice di funzione cardiaca (rapporto E/A)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Indice della funzione diastolica del ventricolo sinistro, dopo 3-6 mesi di farmaci stimolanti, secondo l'ecografia cardiaca (ecocardiogramma transtoracico; TTE)
3-6 mesi
Pressione sanguigna al massimo sforzo
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP) al massimo sforzo dopo 3-6 mesi di farmaci stimolanti, secondo il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-000121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

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