- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00754169
전투원 머리 부상 연구
전사 머리 부상 종합적이고 다학제적인 연구 평가 연구
이 연구는 뇌 손상의 장기적인 결과, 결과에 대한 치료의 영향, 뇌 손상이 사람들의 행동과 능력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이라크 전쟁에 참전한 18세에서 75세 사이의 남녀가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 전투 중 외상성 관통 또는 폭발 관련 뇌 손상을 입은 사람들과 그렇지 않은 사람들의 테스트 결과를 비교할 것입니다.
참가자는 하루 약 6시간 동안 5일간의 테스트 기간 동안 다음 절차를 거칩니다.
- 병력 및 신체 검사.
- 유전자 분석을 위한 혈액 검사.
- 뇌의 전기 활동을 측정하기 위한 뇌파 검사(EEG).
- 뇌의 구조와 혈류를 보기 위한 뇌의 MRI 또는 CT 스캔.
- 근적외선 빛의 변화를 측정하여 뇌혈관 앞부분의 혈류를 모니터링하는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS).
- 뇌 기능, 언어, 기억력 및 기타 인지 능력을 측정하기 위한 설문지, 펜과 종이 또는 컴퓨터 테스트, 간단한 작업 수행을 포함한 신경심리학적 테스트.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
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TBI 환자:
우리는 최대 320명의 머리 부상 IA 전투원(200명의 PHI 및 120명의 폭발 부상)을 연구할 것이며, 이들 중 대부분은 이라크 자유 작전(OIF) 및 항구적 자유 작전(OEF)에서 복무했으며 VHIS 레지스트리. PHI는 OIF 및 OEF의 총 TBI의 약 20%를 차지합니다.
모든 WHIS 환자에게 DPA(Durable Power of Attorney) 역할을 할 주 간병인과 함께 NIH로 가도록 요청할 것입니다(DPA에 대한 자세한 내용은 섹션 X 참조). 간병인은 설문지를 작성해야 하며 별도의 동의서를 작성해야 합니다(간병인 동의서 참조).
현역 군인의 포함은 이 연구에 필수적인 것은 아니며 필요한 경우 이들 없이 완료할 수 있습니다.
포함:
- 남녀 모두 포함되겠지만 코호트는 압도적으로(>90%) 남성일 것으로 예상합니다.
- 연령 범위18-75;
- 두부 손상 후 최소 6개월; 또는
- 이전에 VHIS에 참여했던 환자.
제외:
-연구자의 판단에 따라 참여가 환자에게 해로울 수 있는 모든 의학적 상태(예: 심각한 임상적 우울증, 불안정한 심장 질환).
통제 수단:
우리는 VHIS 대조군 50명, 신경학적 또는 심각한 정신 장애 또는 참여로 인해 위험할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환)의 병력이 없는 건강한 IA 전투원 통제 대상자 200명과 다른 질환을 가진 건강한 지원자 120명을 모집할 것입니다. 노출되었지만 뇌 손상에 대한 문서는 없습니다. 이 후자 그룹의 예로는 폭발 장치의 적절한 사용을 가르치는 교사(즉, 주류, 담배 및 총기 단속국의 트레이너)로 고용될 수 있는 사람이 포함될 수 있으며 가끔 불만을 제기하는 경우를 제외하고는 그 위치에서 잘 기능합니다. 총 370명의 일반 자원봉사자를 모집합니다.
우리는 모든 WHIS 컨트롤이 전투원 간병인을 위한 컨트롤 참가자 역할을 할 동반자(예: 배우자, 자녀 등)와 함께 NIH로 이동할 것을 요청할 것입니다. 동반자는 설문지를 작성해야 하며 별도의 동의서를 작성해야 합니다(간병인/동반자 동의서 참조).
포함:
- 제어 대상은 복무 시간, 전투 노출, 연령, 성별 및 부상 전 ASVAB 점수에 대해 머리 부상을 입은 IA 전투원과 일치하는 건강한 IA 전투원 지원자가 될 것입니다. 모든 IA 전투원 제어 참가자는 해당되는 경우 ASVAB 유도 테스트 점수 사본을 제공해야 합니다. 또는
- 서로 다른 폭발에 노출되었지만(예: 폭발물 전문가) 뇌 손상에 대한 문서가 없는 개인 또는
- 이전에 VHIS에 참여한 전투원 통제.
제외:
- 위에서 언급한 신경학적 또는 정신과적 상태;
- 약물 남용의 역사; 또는
- 독립적으로 여행할 수 없습니다.
간병인/동반자:
WHIS Warfighter 참가자의 간병인 및 동반자(예: 가족, 동거인 등)를 등록하여 이 그룹이 경험하는 잠재적 부담 및 관련 문제에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
포함:
- 전투원에게 보살핌을 제공하거나,
- 제어 참가자가 가까운 동반자로 선택; 그리고
- 그들의 전투원은 정보에 입각한 동의를 제공하고 WHIS 프로젝트에 참여하는 데 동의합니다.
제외:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 또는
- 영어에 대한 실무 지식이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전투 관련 외상성 뇌 손상 후 인지 및 사회적 기능의 신경가소성 변화에 대한 초점 병변의 영향
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전투 관련 외상성 뇌 손상 후 인지 및 사회적 기능의 신경가소성 변화에 대한 유전적 영향
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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머리 부상에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한