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전투원 머리 부상 연구

전사 머리 부상 종합적이고 다학제적인 연구 평가 연구

이 연구는 뇌 손상의 장기적인 결과, 결과에 대한 치료의 영향, 뇌 손상이 사람들의 행동과 능력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

이라크 전쟁에 참전한 18세에서 75세 사이의 남녀가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 전투 중 외상성 관통 또는 폭발 관련 뇌 손상을 입은 사람들과 그렇지 않은 사람들의 테스트 결과를 비교할 것입니다.

참가자는 하루 약 6시간 동안 5일간의 테스트 기간 동안 다음 절차를 거칩니다.

  • 병력 및 신체 검사.
  • 유전자 분석을 위한 혈액 검사.
  • 뇌의 전기 활동을 측정하기 위한 뇌파 검사(EEG).
  • 뇌의 구조와 혈류를 보기 위한 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔.
  • 근적외선 빛의 변화를 측정하여 뇌혈관 앞부분의 혈류를 모니터링하는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS).
  • 뇌 기능, 언어, 기억력 및 기타 인지 능력을 측정하기 위한 설문지, 펜과 종이 또는 컴퓨터 테스트, 간단한 작업 수행을 포함한 신경심리학적 테스트.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Warfighter Head Injury Study(WHIS)는 메릴랜드 주 Bethesda에 있는 National Institutes of Health(NIH)에서 수행되는 머리 부상을 입은 전투원에 대한 종합적이고 종합적인 연구입니다. WHIS의 목표는 임상의와 과학자들에게 외상성 뇌 손상(TBI) 후 기능의 단기 회복, 실행 및 사회적 기능에서 전전두엽 피질(PFC)의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 더 나은 짧은 예측 인자를 식별하는 것을 포함합니다. 용어 결과(인지적, 신경학적 및 유전적 요인 포함). 재향군인회/재향군인보건국(VA/VHA)의 도움으로 머리 관통상(PHI)이 있는 모든 이라크-아프간(IA) 전투원, 폭발 부상을 입은 전투원 집단, (복무 시간, 전투 노출, 연령, 성별 및 부상 전 무장 직업 적성 배터리 [ASVAB] 점수) 건강한 전투원 통제 및 다양한 폭발 노출을 가진 건강한 지원자(예: 폭발물 전문가, 포병 조작자 등) 뇌 손상에 대한 문서가 없습니다. 저희는 NIH에서 수행되는 종합적이고 종합적인 외래 환자 평가에 참여할 의향이 있는지 문의할 것입니다. IA 전투원 외에도 W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS) Registry에 포함된 베트남 전투원을 등록하여 그룹 간 세부 비교를 수행할 계획입니다. 이러한 코호트는 연구를 위한 고유한 기회를 나타냅니다. 그들은 건강했고 부상 전에 고용되었고, 부상 전 지능 테스트가 가능하며 VA/VHA는 장기 추적을 허용합니다. 우리는 이전에 PHI로 베트남 전투원을 조사했으며 이러한 연구의 발표된 결과는 두부 부상 전사의 관리 및 평가를 변경했으며 뇌 기능 및 두부 손상의 장기적인 영향에 대한 지식에 기여했습니다. 또한 베트남 전투원을 대상으로 한 이전 연구에서 얻은 지식과 인간 PFC의 기능, 젊은 뇌의 인지 신경가소성, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 외상 후 간질(PTE), 간병인 스트레스 및 유전적-가소성 관계에 따라 우리는 WHIS 기간 동안 수행할 일련의 새로운 인지 신경과학 실험과 표준화된 신경 심리학적 테스트 배터리를 제안하고 있습니다. 이러한 노력에서 실험 테스트는 구조 영상(자기 공명 영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT]), 확산 텐서 및 관류 영상, 뇌파도(EEG), 근적외선 분광법(NIRS) 및 분자 유전학으로 보완될 것입니다. 평가. 독특한 환자, 최첨단 인지 신경과학 실험 및 최첨단 기술의 조합은 새로운 과학적 지식과 TBI를 가진 전투원의 임상 관리를 개선할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

314

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

-

TBI 환자:

우리는 최대 320명의 머리 부상 IA 전투원(200명의 PHI 및 120명의 폭발 부상)을 연구할 것이며, 이들 중 대부분은 이라크 자유 작전(OIF) 및 항구적 자유 작전(OEF)에서 복무했으며 VHIS 레지스트리. PHI는 OIF 및 OEF의 총 TBI의 약 20%를 차지합니다.

모든 WHIS 환자에게 DPA(Durable Power of Attorney) 역할을 할 주 간병인과 함께 NIH로 가도록 요청할 것입니다(DPA에 대한 자세한 내용은 섹션 X 참조). 간병인은 설문지를 작성해야 하며 별도의 동의서를 작성해야 합니다(간병인 동의서 참조).

현역 군인의 포함은 이 연구에 필수적인 것은 아니며 필요한 경우 이들 없이 완료할 수 있습니다.

포함:

  • 남녀 모두 포함되겠지만 코호트는 압도적으로(>90%) 남성일 것으로 예상합니다.
  • 연령 범위18-75;
  • 두부 손상 후 최소 6개월; 또는
  • 이전에 VHIS에 참여했던 환자.

제외:

-연구자의 판단에 따라 참여가 환자에게 해로울 수 있는 모든 의학적 상태(예: 심각한 임상적 우울증, 불안정한 심장 질환).

통제 수단:

우리는 VHIS 대조군 50명, 신경학적 또는 심각한 정신 장애 또는 참여로 인해 위험할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환)의 병력이 없는 건강한 IA 전투원 통제 대상자 200명과 다른 질환을 가진 건강한 지원자 120명을 모집할 것입니다. 노출되었지만 뇌 손상에 대한 문서는 없습니다. 이 후자 그룹의 예로는 폭발 장치의 적절한 사용을 가르치는 교사(즉, 주류, 담배 및 총기 단속국의 트레이너)로 고용될 수 있는 사람이 포함될 수 있으며 가끔 불만을 제기하는 경우를 제외하고는 그 위치에서 잘 기능합니다. 총 370명의 일반 자원봉사자를 모집합니다.

우리는 모든 WHIS 컨트롤이 전투원 간병인을 위한 컨트롤 참가자 역할을 할 동반자(예: 배우자, 자녀 등)와 함께 NIH로 이동할 것을 요청할 것입니다. 동반자는 설문지를 작성해야 하며 별도의 동의서를 작성해야 합니다(간병인/동반자 동의서 참조).

포함:

  • 제어 대상은 복무 시간, 전투 노출, 연령, 성별 및 부상 전 ASVAB 점수에 대해 머리 부상을 입은 IA 전투원과 일치하는 건강한 IA 전투원 지원자가 될 것입니다. 모든 IA 전투원 제어 참가자는 해당되는 경우 ASVAB 유도 테스트 점수 사본을 제공해야 합니다. 또는
  • 서로 다른 폭발에 노출되었지만(예: 폭발물 전문가) 뇌 손상에 대한 문서가 없는 개인 또는
  • 이전에 VHIS에 참여한 전투원 통제.

제외:

  • 위에서 언급한 신경학적 또는 정신과적 상태;
  • 약물 남용의 역사; 또는
  • 독립적으로 여행할 수 없습니다.

간병인/동반자:

WHIS Warfighter 참가자의 간병인 및 동반자(예: 가족, 동거인 등)를 등록하여 이 그룹이 경험하는 잠재적 부담 및 관련 문제에 대해 자세히 알아볼 것입니다.

포함:

  • 전투원에게 보살핌을 제공하거나,
  • 제어 참가자가 가까운 동반자로 선택; 그리고
  • 그들의 전투원은 정보에 입각한 동의를 제공하고 WHIS 프로젝트에 참여하는 데 동의합니다.

제외:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 또는
  • 영어에 대한 실무 지식이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전투 관련 외상성 뇌 손상 후 인지 및 사회적 기능의 신경가소성 변화에 대한 초점 병변의 영향

2차 결과 측정

결과 측정
전투 관련 외상성 뇌 손상 후 인지 및 사회적 기능의 신경가소성 변화에 대한 유전적 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 5일

연구 완료

2013년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 9일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

머리 부상에 대한 임상 시험

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