Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Warfighter huvudskadastudie

Warfighter Head Injury Studera en omfattande, multidisciplinär forskningsutvärdering

Denna studie kommer att undersöka det långsiktiga utfallet av hjärnskador, effekterna av behandling på resultatet och effekterna av hjärnskador på människors beteende och förmågor.

Män och kvinnor mellan 18 och 75 år som tjänstgjorde i strid i Irakkriget kan vara berättigade till denna studie. Den kommer att jämföra testresultat hos de som fick en traumatisk penetrerande eller sprängrelaterad hjärnskada under strid med de som inte gjorde det.

Deltagarna genomgår följande procedurer under en 5-dagars testperiod som varar cirka 6 timmar om dagen:

  • Anamnes och fysisk undersökning.
  • Blodprov för genetisk analys.
  • Elektroencefalografi (EEG) för att mäta hjärnans elektriska aktivitet.
  • MRT- eller CT-skanningar av hjärnan för att titta på hjärnans struktur och blodflöde.
  • Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att övervaka blodflödet i den främre delen av hjärnans blod genom att mäta förändringar i nära-infrarött ljus.
  • Neuropsykologiska tester, inklusive frågeformulär, penna och papper eller datoriserade tester, och utförandet av enkla åtgärder för att mäta hjärnans funktion, språk, minne och andra kognitiva förmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​är en omfattande, multidisciplinär forskningsstudie av huvudskadade krigskämpar som ska genomföras vid National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland. Målen för WHIS inkluderar att ge kliniker och forskare nya insikter om kortsiktig återhämtning av funktion efter traumatisk hjärnskada (TBI), prefrontala cortex (PFC) roll i exekutiva och sociala funktioner och att identifiera bättre prediktorer för korta terminsresultat (inklusive kognitiva, neurologiska och genetiska faktorer). Med hjälp av Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA), föreslår vi att kontakta alla irakisk-afghanska (IA) krigskämpar med penetrerande huvudskada (PHI), en grupp explosionsskadade krigsmän och en grupp av matchade (för tid i tjänst, stridsexponering, ålder, kön och pre-injury Armed Services Vocational Aptitude Battery [ASVAB] poäng) friska krigskämparkontroller såväl som friska frivilliga med olika explosionsexponeringar (d.v.s.: explosiva experter, artillerioperatörer, etc.) ingen dokumentation av hjärnskada. Vi kommer att fråga om deras vilja att delta i en omfattande, multidisciplinär öppenvårdsutvärdering som genomförs vid NIH. Förutom IA warfighters planerar vi också att registrera Vietnam warfighters som inkluderades i W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS) Registry, för att göra detaljerade jämförelser mellan grupper. Dessa kohorter representerar en unik möjlighet till studier; de var friska och sysselsatta före skadan, intelligenstestning före skadan är tillgänglig och VA/VHA tillåter långtidsuppföljning. Vi har tidigare undersökt krigskämpar från Vietnam med PHI och de publicerade resultaten av dessa studier har förändrat hanteringen och utvärderingen av huvudskadade krigsmän och bidragit till kunskap om hjärnans funktion och långtidseffekterna av huvudskada. Dessutom, baserat på den kunskap som vi förvärvat i vår tidigare forskning med krigsfighters från Vietnam och våra nuvarande intressen för funktionerna hos den mänskliga PFC, kognitiv neuroplasticitet i den unga hjärnan, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), posttraumatisk epilepsi (PTE), vårdgivares stress, och genetiska-plasticitetsförhållanden, föreslår vi en serie nya kognitiva neurovetenskapliga experiment och ett batteri av standardiserade neuropsykologiska tester som ska genomföras under WHIS. I detta arbete kommer de experimentella testerna att kompletteras med strukturell avbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller datortomografi [CT]), diffusionstensor och perfusionsavbildning, elektroencefalogram (EEG), nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och molekylär genetik utvärderingar. Denna kombination av unika patienter, banbrytande kognitiva neurovetenskapliga experiment och toppmoderna tekniker kommer att leda till ny vetenskaplig kunskap och förbättrad klinisk hantering av krigsfighters med TBI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-

TBI-patienter:

Vi kommer att studera upp till 320 huvudskadade IA-krigsmän (200 PHI och 120 explosionsskador), av vilka de flesta har tjänstgjort i Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation Enduring Freedom (OEF), och upp till 500 som har inkluderats i VHIS-registret. PHI utgör cirka 20 % av den totala TBI från OIF och OEF.

Vi kommer att be alla WHIS-patienter att resa till NIH med sin primära vårdgivare för att fungera som deras varaktiga fullmakt (DPA) (se avsnitt X för mer information om DPA); Vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär och kommer att utföra ett separat samtycke (se Medgivandeformulär för vårdgivare).

Inkludering av militär personal i aktiv tjänst är inte nödvändigt för denna studie och kan vid behov genomföras utan dem.

INKLUSION:

  • Båda könen kommer att inkluderas, men vi förväntar oss att kohorten är överväldigande (>90%) män,
  • Åldersintervall 18-75;
  • Minst 6 månader efter huvudskada; eller
  • De patienter som tidigare har deltagit i VHIS.

UTESLUTNING:

- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra deltagandet skadligt för patienten (t.ex.: allvarlig klinisk depression, instabil hjärtsjukdom).

KONTROLLER:

Vi kommer att rekrytera 50 av VHIS-kontrollerna, 200 friska IA warfighter-kontrollpersoner, utan historia av neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utgöra en risk från deltagande (t.ex. instabil hjärtsjukdom) och 120 friska frivilliga med olika exponeringar men ingen dokumentation av hjärnskada. Ett exempel på den sistnämnda gruppen skulle inkludera någon som kan vara anställd som lärare i korrekt användning av explosiva anordningar (d.v.s. en tränare från Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) och som fungerar bra i den positionen förutom ett enstaka klagomål. Vi kommer att rekrytera upp till totalt 370 normala volontärer.

Vi kommer att be alla WHIS-kontroller att resa till NIH med en följeslagare, någon som anses vara nära dem när det gäller relation (d.v.s. make, barn, etc.), för att fungera som kontrolldeltagare för krigsfighters vårdgivare. Ledsagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och kommer att utföra ett separat samtycke (se Medgivandeformulär för vårdgivare/ledsagare).

INKLUSION:

  • Kontrollpersonerna kommer att vara friska IA-krigsfighter-frivilliga som matchas med huvudskadade IA-krigsfighters för tid i tjänst, stridsexponering, ålder, kön och ASVAB-poäng före skada. Alla deltagare i IA warfighter-kontroll måste tillhandahålla kopior av sina ASVAB-induktionstestresultat, om tillämpligt; eller
  • Individer som har haft olika exponeringar (t.ex. explosiva experter) men ingen dokumentation av hjärnskada; eller
  • De krigsfighterkontroller som tidigare har deltagit i VHIS.

UTESLUTNING:

  • Neurologiska eller psykiatriska tillstånd enligt ovan;
  • Historia av drogmissbruk; eller
  • Kan inte resa självständigt.

OMSORGARE/SÄLJARE:

Vi kommer att registrera vårdgivare och följeslagare (dvs. familjemedlemmar, inhemska partners, etc.) till WHIS Warfighter-deltagare för att lära oss mer om den potentiella bördan och relaterade problem som denna grupp upplever.

INKLUSION:

  • Ger vård till en Warfighter eller,
  • Vald av en kontrolldeltagare som en nära följeslagare; och
  • Deras Warfighter ger informerat samtycke och samtycker till att delta i WHIS-projektet.

UTESLUTNING:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke; eller
  • Inga praktiska kunskaper i engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekterna av fokala lesioner på neuroplastiska förändringar i kognitiva och sociala funktioner efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Genetisk påverkan på neuroplastiska förändringar i kognitiva och sociala funktioner efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 september 2008

Avslutad studie

9 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2008

Första postat (Uppskatta)

17 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

9 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudskada

3
Prenumerera