- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754169
Warfighter huvudskadastudie
Warfighter Head Injury Studera en omfattande, multidisciplinär forskningsutvärdering
Denna studie kommer att undersöka det långsiktiga utfallet av hjärnskador, effekterna av behandling på resultatet och effekterna av hjärnskador på människors beteende och förmågor.
Män och kvinnor mellan 18 och 75 år som tjänstgjorde i strid i Irakkriget kan vara berättigade till denna studie. Den kommer att jämföra testresultat hos de som fick en traumatisk penetrerande eller sprängrelaterad hjärnskada under strid med de som inte gjorde det.
Deltagarna genomgår följande procedurer under en 5-dagars testperiod som varar cirka 6 timmar om dagen:
- Anamnes och fysisk undersökning.
- Blodprov för genetisk analys.
- Elektroencefalografi (EEG) för att mäta hjärnans elektriska aktivitet.
- MRT- eller CT-skanningar av hjärnan för att titta på hjärnans struktur och blodflöde.
- Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att övervaka blodflödet i den främre delen av hjärnans blod genom att mäta förändringar i nära-infrarött ljus.
- Neuropsykologiska tester, inklusive frågeformulär, penna och papper eller datoriserade tester, och utförandet av enkla åtgärder för att mäta hjärnans funktion, språk, minne och andra kognitiva förmågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-
TBI-patienter:
Vi kommer att studera upp till 320 huvudskadade IA-krigsmän (200 PHI och 120 explosionsskador), av vilka de flesta har tjänstgjort i Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation Enduring Freedom (OEF), och upp till 500 som har inkluderats i VHIS-registret. PHI utgör cirka 20 % av den totala TBI från OIF och OEF.
Vi kommer att be alla WHIS-patienter att resa till NIH med sin primära vårdgivare för att fungera som deras varaktiga fullmakt (DPA) (se avsnitt X för mer information om DPA); Vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär och kommer att utföra ett separat samtycke (se Medgivandeformulär för vårdgivare).
Inkludering av militär personal i aktiv tjänst är inte nödvändigt för denna studie och kan vid behov genomföras utan dem.
INKLUSION:
- Båda könen kommer att inkluderas, men vi förväntar oss att kohorten är överväldigande (>90%) män,
- Åldersintervall 18-75;
- Minst 6 månader efter huvudskada; eller
- De patienter som tidigare har deltagit i VHIS.
UTESLUTNING:
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra deltagandet skadligt för patienten (t.ex.: allvarlig klinisk depression, instabil hjärtsjukdom).
KONTROLLER:
Vi kommer att rekrytera 50 av VHIS-kontrollerna, 200 friska IA warfighter-kontrollpersoner, utan historia av neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utgöra en risk från deltagande (t.ex. instabil hjärtsjukdom) och 120 friska frivilliga med olika exponeringar men ingen dokumentation av hjärnskada. Ett exempel på den sistnämnda gruppen skulle inkludera någon som kan vara anställd som lärare i korrekt användning av explosiva anordningar (d.v.s. en tränare från Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) och som fungerar bra i den positionen förutom ett enstaka klagomål. Vi kommer att rekrytera upp till totalt 370 normala volontärer.
Vi kommer att be alla WHIS-kontroller att resa till NIH med en följeslagare, någon som anses vara nära dem när det gäller relation (d.v.s. make, barn, etc.), för att fungera som kontrolldeltagare för krigsfighters vårdgivare. Ledsagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och kommer att utföra ett separat samtycke (se Medgivandeformulär för vårdgivare/ledsagare).
INKLUSION:
- Kontrollpersonerna kommer att vara friska IA-krigsfighter-frivilliga som matchas med huvudskadade IA-krigsfighters för tid i tjänst, stridsexponering, ålder, kön och ASVAB-poäng före skada. Alla deltagare i IA warfighter-kontroll måste tillhandahålla kopior av sina ASVAB-induktionstestresultat, om tillämpligt; eller
- Individer som har haft olika exponeringar (t.ex. explosiva experter) men ingen dokumentation av hjärnskada; eller
- De krigsfighterkontroller som tidigare har deltagit i VHIS.
UTESLUTNING:
- Neurologiska eller psykiatriska tillstånd enligt ovan;
- Historia av drogmissbruk; eller
- Kan inte resa självständigt.
OMSORGARE/SÄLJARE:
Vi kommer att registrera vårdgivare och följeslagare (dvs. familjemedlemmar, inhemska partners, etc.) till WHIS Warfighter-deltagare för att lära oss mer om den potentiella bördan och relaterade problem som denna grupp upplever.
INKLUSION:
- Ger vård till en Warfighter eller,
- Vald av en kontrolldeltagare som en nära följeslagare; och
- Deras Warfighter ger informerat samtycke och samtycker till att delta i WHIS-projektet.
UTESLUTNING:
- Oförmåga att ge informerat samtycke; eller
- Inga praktiska kunskaper i engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effekterna av fokala lesioner på neuroplastiska förändringar i kognitiva och sociala funktioner efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Genetisk påverkan på neuroplastiska förändringar i kognitiva och sociala funktioner efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080198
- 08-N-0198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå