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Étude sur les blessures à la tête des combattants

Warfighter Head Injury Study une évaluation complète et multidisciplinaire de la recherche

Cette étude examinera les résultats à long terme des lésions cérébrales, les effets du traitement sur les résultats et les effets des lésions cérébrales sur le comportement et les capacités des personnes.

Les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans qui ont servi au combat pendant la guerre en Irak peuvent être éligibles pour cette étude. Il comparera les résultats des tests chez ceux qui ont subi une lésion cérébrale pénétrante traumatique ou liée à une explosion pendant le combat avec ceux qui ne l'ont pas fait.

Les participants subissent les procédures suivantes sur une période de test de 5 jours qui dure environ 6 heures par jour :

  • Antécédents médicaux et examen physique.
  • Test sanguin pour analyse génétique.
  • Électroencéphalographie (EEG) pour mesurer l'activité électrique du cerveau.
  • IRM ou tomodensitogrammes du cerveau pour examiner la structure et le flux sanguin du cerveau.
  • Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour surveiller le flux sanguin dans la partie avant du sang cérébral en mesurant les changements dans la lumière proche infrarouge.
  • Tests neuropsychologiques, y compris des questionnaires, des tests papier-crayon ou informatisés, et la réalisation d'actions simples pour mesurer la fonction cérébrale, le langage, la mémoire et d'autres capacités cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​est une étude de recherche complète et multidisciplinaire sur les combattants blessés à la tête qui sera menée aux National Institutes of Health (NIH) de Bethesda, dans le Maryland. Les objectifs du WHIS sont de fournir aux cliniciens et aux scientifiques de nouvelles connaissances sur la récupération à court terme de la fonction après une lésion cérébrale traumatique (TBI), le rôle du cortex préfrontal (PFC) dans les fonctions exécutives et sociales, et d'identifier de meilleurs prédicteurs de courte durée. résultat à terme (y compris les facteurs cognitifs, neurologiques et génétiques). Avec l'aide du Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA), nous proposons de contacter tous les combattants irako-afghans (IA) souffrant d'un traumatisme crânien pénétrant (PHI), une cohorte de combattants blessés par explosion et un groupe de appariés (pour le temps de service, l'exposition au combat, l'âge, le sexe et les scores de la batterie d'aptitude professionnelle des services armés [ASVAB] avant la blessure) des contrôles de combattants en bonne santé ainsi que des volontaires en bonne santé avec différentes expositions aux explosions (c'est-à-dire: experts en explosifs, opérateurs d'artillerie, etc. ) mais aucune documentation de lésion cérébrale. Nous nous renseignerons sur leur volonté de participer à une évaluation complète et multidisciplinaire en ambulatoire menée au NIH. En plus des combattants de l'IA, nous prévoyons également d'inscrire des combattants du Vietnam qui ont été inclus dans le registre W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS), afin d'effectuer des comparaisons détaillées entre les groupes. Ces cohortes représentent une occasion unique d'étudier; ils étaient en bonne santé et avaient un emploi avant la blessure, des tests d'intelligence avant la blessure sont disponibles et le VA/VHA permet un suivi à long terme. Nous avons déjà enquêté sur des combattants du Vietnam avec PHI et les résultats publiés de ces études ont changé la gestion et l'évaluation des combattants blessés à la tête, et ont contribué à la connaissance de la fonction cérébrale et des effets à long terme des blessures à la tête. De plus, sur la base des connaissances acquises lors de nos recherches précédentes avec des combattants du Vietnam et de nos intérêts actuels dans les fonctions du PFC humain, la neuroplasticité cognitive dans le jeune cerveau, le trouble de stress post-traumatique (PTSD), l'épilepsie post-traumatique (PTE), le stress des soignants et relations génétique-plasticité, nous proposons une série de nouvelles expériences de neurosciences cognitives et une batterie de tests neuropsychologiques standardisés à mener pendant le WHIS. Dans cet effort, les tests expérimentaux seront complétés par l'imagerie structurelle (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT]), l'imagerie du tenseur de diffusion et de perfusion, l'électroencéphalogramme (EEG), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la génétique moléculaire. évaluations. Cette combinaison de patients uniques, d'expériences de pointe en neurosciences cognitives et de techniques de pointe conduira à de nouvelles connaissances scientifiques et à une meilleure prise en charge clinique des combattants atteints de TBI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-

PATIENTS TC :

Nous étudierons jusqu'à 320 combattants IA blessés à la tête (200 PHI et 120 blessés par explosion), dont la plupart ont servi dans l'opération Iraqi Freedom (OIF) et l'opération Enduring Freedom (OEF), et jusqu'à 500 qui ont été inclus dans le Registre VHIS. Le PHI représente environ 20 % du TBI total de l'OIF et de l'OEF.

Nous demanderons à tous les patients WHIS de se rendre au NIH avec leur soignant principal pour servir de procuration durable (DPA) (voir la section X pour plus d'informations sur le DPA); Les aidants seront invités à remplir des questionnaires et exécuteront un consentement séparé (voir le formulaire de consentement de l'aidant).

L'inclusion de militaires en service actif n'est pas essentielle à cette étude et peut être complétée sans eux, si nécessaire.

INCLUSION:

  • Les deux sexes seront inclus, mais nous nous attendons à ce que la cohorte soit majoritairement (> 90 %) masculine,
  • Tranche d'âge18-75 ;
  • Au moins 6 mois après le traumatisme crânien ; ou
  • Les patients qui ont déjà participé au VHIS.

EXCLUSION:

-Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation préjudiciable au patient (par exemple : dépression clinique sévère, maladie cardiaque instable).

CONTRÔLES:

Nous recruterons 50 des témoins VHIS, 200 sujets témoins de combattants IA en bonne santé, sans antécédent de trouble neurologique ou psychiatrique grave ou de toute autre condition médicale qui présenterait un risque de participation (par exemple, une maladie cardiaque instable) et 120 volontaires sains avec différents expositions, mais aucune documentation sur les lésions cérébrales. Un exemple de ce dernier groupe comprendrait quelqu'un qui pourrait être employé comme enseignant du bon usage des engins explosifs (c'est-à-dire un formateur du Bureau de l'alcool, du tabac et des armes à feu) et qui fonctionne bien dans ce poste, sauf pour une plainte occasionnelle. Nous recruterons jusqu'à un total de 370 volontaires normaux.

Nous demanderons à tous les contrôles WHIS de se rendre au NIH avec un compagnon, quelqu'un jugé proche d'eux en termes de relation (c'est-à-dire conjoint, enfant, etc.), pour servir de participants de contrôle pour les soignants des combattants. Les compagnons seront invités à remplir des questionnaires et exécuteront un consentement séparé (voir le formulaire de consentement du soignant/compagnon).

INCLUSION:

  • Les sujets témoins seront des combattants volontaires de l'IA en bonne santé qui seront jumelés à des combattants de l'IA blessés à la tête pour le temps de service, l'exposition au combat, l'âge, le sexe et les scores ASVAB avant la blessure. Tous les participants au contrôle des combattants IA doivent fournir des copies de leurs résultats aux tests d'induction ASVAB, le cas échéant ; ou
  • Les personnes qui ont été exposées à différentes explosions (par exemple, un expert en explosifs) mais qui n'ont pas documenté de lésion cérébrale ; ou
  • Ces combattants contrôlent qui ont déjà participé au VHIS.

EXCLUSION:

  • Affections neurologiques ou psychiatriques telles que mentionnées ci-dessus ;
  • Antécédents de toxicomanie ; ou
  • Impossible de voyager de façon autonome.

AIDANTS/ACCOMPAGNANTS :

Nous inscrirons les soignants et les compagnons (c.

INCLUSION:

  • Fournit des soins à un combattant ou,
  • Choisi par un participant témoin comme compagnon proche ; et
  • Leur Warfighter donne son consentement éclairé et accepte de participer au projet WHIS.

EXCLUSION:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ; ou
  • Aucune connaissance pratique de la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les effets des lésions focales sur les modifications neuroplastiques des fonctions cognitives et sociales après une lésion cérébrale traumatique liée au combat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Influence génétique sur les modifications neuroplastiques des fonctions cognitives et sociales après une lésion cérébrale traumatique liée au combat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 septembre 2008

Achèvement de l'étude

9 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Première publication (Estimation)

17 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

9 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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