- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00754169
Étude sur les blessures à la tête des combattants
Warfighter Head Injury Study une évaluation complète et multidisciplinaire de la recherche
Cette étude examinera les résultats à long terme des lésions cérébrales, les effets du traitement sur les résultats et les effets des lésions cérébrales sur le comportement et les capacités des personnes.
Les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans qui ont servi au combat pendant la guerre en Irak peuvent être éligibles pour cette étude. Il comparera les résultats des tests chez ceux qui ont subi une lésion cérébrale pénétrante traumatique ou liée à une explosion pendant le combat avec ceux qui ne l'ont pas fait.
Les participants subissent les procédures suivantes sur une période de test de 5 jours qui dure environ 6 heures par jour :
- Antécédents médicaux et examen physique.
- Test sanguin pour analyse génétique.
- Électroencéphalographie (EEG) pour mesurer l'activité électrique du cerveau.
- IRM ou tomodensitogrammes du cerveau pour examiner la structure et le flux sanguin du cerveau.
- Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour surveiller le flux sanguin dans la partie avant du sang cérébral en mesurant les changements dans la lumière proche infrarouge.
- Tests neuropsychologiques, y compris des questionnaires, des tests papier-crayon ou informatisés, et la réalisation d'actions simples pour mesurer la fonction cérébrale, le langage, la mémoire et d'autres capacités cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
-
PATIENTS TC :
Nous étudierons jusqu'à 320 combattants IA blessés à la tête (200 PHI et 120 blessés par explosion), dont la plupart ont servi dans l'opération Iraqi Freedom (OIF) et l'opération Enduring Freedom (OEF), et jusqu'à 500 qui ont été inclus dans le Registre VHIS. Le PHI représente environ 20 % du TBI total de l'OIF et de l'OEF.
Nous demanderons à tous les patients WHIS de se rendre au NIH avec leur soignant principal pour servir de procuration durable (DPA) (voir la section X pour plus d'informations sur le DPA); Les aidants seront invités à remplir des questionnaires et exécuteront un consentement séparé (voir le formulaire de consentement de l'aidant).
L'inclusion de militaires en service actif n'est pas essentielle à cette étude et peut être complétée sans eux, si nécessaire.
INCLUSION:
- Les deux sexes seront inclus, mais nous nous attendons à ce que la cohorte soit majoritairement (> 90 %) masculine,
- Tranche d'âge18-75 ;
- Au moins 6 mois après le traumatisme crânien ; ou
- Les patients qui ont déjà participé au VHIS.
EXCLUSION:
-Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation préjudiciable au patient (par exemple : dépression clinique sévère, maladie cardiaque instable).
CONTRÔLES:
Nous recruterons 50 des témoins VHIS, 200 sujets témoins de combattants IA en bonne santé, sans antécédent de trouble neurologique ou psychiatrique grave ou de toute autre condition médicale qui présenterait un risque de participation (par exemple, une maladie cardiaque instable) et 120 volontaires sains avec différents expositions, mais aucune documentation sur les lésions cérébrales. Un exemple de ce dernier groupe comprendrait quelqu'un qui pourrait être employé comme enseignant du bon usage des engins explosifs (c'est-à-dire un formateur du Bureau de l'alcool, du tabac et des armes à feu) et qui fonctionne bien dans ce poste, sauf pour une plainte occasionnelle. Nous recruterons jusqu'à un total de 370 volontaires normaux.
Nous demanderons à tous les contrôles WHIS de se rendre au NIH avec un compagnon, quelqu'un jugé proche d'eux en termes de relation (c'est-à-dire conjoint, enfant, etc.), pour servir de participants de contrôle pour les soignants des combattants. Les compagnons seront invités à remplir des questionnaires et exécuteront un consentement séparé (voir le formulaire de consentement du soignant/compagnon).
INCLUSION:
- Les sujets témoins seront des combattants volontaires de l'IA en bonne santé qui seront jumelés à des combattants de l'IA blessés à la tête pour le temps de service, l'exposition au combat, l'âge, le sexe et les scores ASVAB avant la blessure. Tous les participants au contrôle des combattants IA doivent fournir des copies de leurs résultats aux tests d'induction ASVAB, le cas échéant ; ou
- Les personnes qui ont été exposées à différentes explosions (par exemple, un expert en explosifs) mais qui n'ont pas documenté de lésion cérébrale ; ou
- Ces combattants contrôlent qui ont déjà participé au VHIS.
EXCLUSION:
- Affections neurologiques ou psychiatriques telles que mentionnées ci-dessus ;
- Antécédents de toxicomanie ; ou
- Impossible de voyager de façon autonome.
AIDANTS/ACCOMPAGNANTS :
Nous inscrirons les soignants et les compagnons (c.
INCLUSION:
- Fournit des soins à un combattant ou,
- Choisi par un participant témoin comme compagnon proche ; et
- Leur Warfighter donne son consentement éclairé et accepte de participer au projet WHIS.
EXCLUSION:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ; ou
- Aucune connaissance pratique de la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les effets des lésions focales sur les modifications neuroplastiques des fonctions cognitives et sociales après une lésion cérébrale traumatique liée au combat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Influence génétique sur les modifications neuroplastiques des fonctions cognitives et sociales après une lésion cérébrale traumatique liée au combat
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080198
- 08-N-0198
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