- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754169
Studie zu Kopfverletzungen von Warfightern
Warfighter Head Injury Study ist eine umfassende, multidisziplinäre Forschungsbewertung
In dieser Studie werden die langfristigen Folgen von Hirnverletzungen, die Auswirkungen der Behandlung auf das Ergebnis und die Auswirkungen von Hirnverletzungen auf das Verhalten und die Fähigkeiten der Menschen untersucht.
Für diese Studie können Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren infrage kommen, die im Irak-Krieg gekämpft haben. Es werden Testergebnisse von Personen verglichen, die während des Kampfes eine traumatische, durchdringende oder explosionsbedingte Hirnverletzung erlitten haben, mit denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Die Teilnehmer durchlaufen über einen 5-tägigen Testzeitraum, der etwa 6 Stunden pro Tag dauert, die folgenden Verfahren:
- Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Bluttest zur genetischen Analyse.
- Elektroenzephalographie (EEG) zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns.
- MRT- oder CT-Scans des Gehirns, um die Struktur und den Blutfluss des Gehirns zu untersuchen.
- Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Überwachung des Blutflusses im vorderen Teil des Gehirnbluts durch Messung von Veränderungen im Nahinfrarotlicht.
- Neuropsychologische Tests, einschließlich Fragebögen, schriftliche oder computergestützte Tests und Durchführung einfacher Maßnahmen zur Messung der Gehirnfunktion, der Sprache, des Gedächtnisses und anderer kognitiver Fähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
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SHT-PATIENTEN:
Wir werden bis zu 320 am Kopf verletzte IA-Kriegskämpfer (200 PHI- und 120 Explosionsverletzungen) untersuchen, von denen die meisten in der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) gedient haben, und bis zu 500, die in die Operation einbezogen wurden VHIS-Register. PHI macht etwa 20 % des gesamten TBI von OIF und OEF aus.
Wir werden alle WHIS-Patienten bitten, mit ihrer primären Betreuungsperson als dauerhafter Vollmacht (DPA) zum NIH zu reisen (weitere Informationen zur DPA finden Sie in Abschnitt X); Betreuer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine separate Einwilligung zu erteilen (siehe Einverständniserklärung für Betreuer).
Die Einbeziehung von Militärangehörigen im aktiven Dienst ist für diese Studie nicht unbedingt erforderlich und kann bei Bedarf auch ohne sie durchgeführt werden.
AUFNAHME:
- Beide Geschlechter werden einbezogen, wir gehen jedoch davon aus, dass die Kohorte überwiegend (>90 %) männlich sein wird.
- Altersspanne: 18–75;
- Mindestens 6 Monate nach der Kopfverletzung; oder
- Diejenigen Patienten, die zuvor am VHIS teilgenommen haben.
AUSSCHLUSS:
-Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme für den Patienten beeinträchtigen würde (z. B. schwere klinische Depression, instabile Herzerkrankung).
STEUERUNG:
Wir werden 50 der VHIS-Kontrollen rekrutieren, 200 gesunde IA-Warfighter-Kontrollpersonen, die in der Vorgeschichte keine neurologischen oder schweren psychiatrischen Störungen oder andere Erkrankungen hatten, die ein Risiko für die Teilnahme darstellen würden (z. B. eine instabile Herzerkrankung), und 120 gesunde Freiwillige mit unterschiedlichen Erkrankungen Expositionen, aber keine Dokumentation einer Hirnverletzung. Ein Beispiel für diese letztere Gruppe wäre jemand, der als Lehrer für den richtigen Umgang mit Sprengkörpern angestellt sein könnte (z. B. ein Ausbilder beim Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) und in dieser Position bis auf eine gelegentliche Beschwerde gut funktioniert. Wir werden insgesamt bis zu 370 normale Freiwillige rekrutieren.
Wir werden alle WHIS-Kontrollen bitten, mit einer Begleitperson zum NIH zu reisen, die ihnen beziehungsmäßig nahe steht (z. B. Ehepartner, Kind usw.), um als Kontrollteilnehmer für die Betreuer von Kriegskämpfern zu dienen. Begleitpersonen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine separate Einwilligung zu erteilen (siehe Einverständniserklärung für Betreuer/Begleiter).
AUFNAHME:
- Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde freiwillige IA-Kampfkämpfer, die hinsichtlich Einsatzzeit, Gefechtsexposition, Alter, Geschlecht und ASVAB-Werten vor der Verletzung mit kopfverletzten IA-Kampfkämpfern abgeglichen werden. Alle Teilnehmer der IA-Warfighter-Kontrolle müssen gegebenenfalls Kopien ihrer ASVAB-Einführungstestergebnisse vorlegen; oder
- Personen, die verschiedenen Explosionsexpositionen ausgesetzt waren (z. B. Sprengstoffexperte), aber keine Dokumentation einer Hirnverletzung hatten; oder
- Die Warfighter-Kontrollen, die zuvor am VHIS teilgenommen haben.
AUSSCHLUSS:
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen wie oben erwähnt;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs; oder
- Unfähig, unabhängig zu reisen.
Betreuer/Begleiter:
Wir werden Betreuer und Begleiter (d. h. Familienmitglieder, Lebenspartner usw.) von WHIS Warfighter-Teilnehmern einschreiben, um mehr über die potenzielle Belastung und die damit verbundenen Probleme dieser Gruppe zu erfahren.
AUFNAHME:
- Bietet Pflege für einen Warfighter oder
- Von einem Kontrollteilnehmer als enger Begleiter ausgewählt; Und
- Ihr Warfighter erteilt eine Einverständniserklärung und stimmt der Teilnahme am WHIS-Projekt zu.
AUSSCHLUSS:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
- Keine Grundkenntnisse der englischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Auswirkungen fokaler Läsionen auf neuroplastische Veränderungen kognitiver und sozialer Funktionen nach einer kampfbedingten traumatischen Hirnverletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Genetischer Einfluss auf neuroplastische Veränderungen kognitiver und sozialer Funktionen nach kampfbedingter traumatischer Hirnverletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080198
- 08-N-0198
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