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Studie zu Kopfverletzungen von Warfightern

Warfighter Head Injury Study ist eine umfassende, multidisziplinäre Forschungsbewertung

In dieser Studie werden die langfristigen Folgen von Hirnverletzungen, die Auswirkungen der Behandlung auf das Ergebnis und die Auswirkungen von Hirnverletzungen auf das Verhalten und die Fähigkeiten der Menschen untersucht.

Für diese Studie können Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren infrage kommen, die im Irak-Krieg gekämpft haben. Es werden Testergebnisse von Personen verglichen, die während des Kampfes eine traumatische, durchdringende oder explosionsbedingte Hirnverletzung erlitten haben, mit denen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die Teilnehmer durchlaufen über einen 5-tägigen Testzeitraum, der etwa 6 Stunden pro Tag dauert, die folgenden Verfahren:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Bluttest zur genetischen Analyse.
  • Elektroenzephalographie (EEG) zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns.
  • MRT- oder CT-Scans des Gehirns, um die Struktur und den Blutfluss des Gehirns zu untersuchen.
  • Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Überwachung des Blutflusses im vorderen Teil des Gehirnbluts durch Messung von Veränderungen im Nahinfrarotlicht.
  • Neuropsychologische Tests, einschließlich Fragebögen, schriftliche oder computergestützte Tests und Durchführung einfacher Maßnahmen zur Messung der Gehirnfunktion, der Sprache, des Gedächtnisses und anderer kognitiver Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​ist eine umfassende, multidisziplinäre Forschungsstudie über Kopfverletzungen von Warfightern, die an den National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland, durchgeführt wird. Zu den Zielen des WHIS gehört es, Klinikern und Wissenschaftlern neue Erkenntnisse über die kurzfristige Wiederherstellung der Funktion nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), die Rolle des präfrontalen Kortex (PFC) bei exekutiven und sozialen Funktionen zu liefern und bessere Prädiktoren für Kurzzeitfunktionen zu identifizieren Terminergebnis (einschließlich kognitiver, neurologischer und genetischer Faktoren). Mit Unterstützung des Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA) schlagen wir vor, alle irakisch-afghanischen (IA) Kriegskämpfer mit penetrierenden Kopfverletzungen (PHI), eine Kohorte von durch Explosionen verletzten Kriegskämpfern und eine Gruppe von zu kontaktieren übereinstimmend (in Bezug auf Dienstzeit, Gefechtsexposition, Alter, Geschlecht und ASVAB-Werte (Armed Services Vocational Aptitude Battery) vor der Verletzung) gesunde Kriegskämpferkontrollen sowie gesunde Freiwillige mit unterschiedlicher Explosionsexposition (d. h.: Sprengstoffexperten, Artillerieführer usw.), aber keine Dokumentation einer Hirnverletzung. Wir werden nach ihrer Bereitschaft fragen, an einer umfassenden, multidisziplinären ambulanten Bewertung teilzunehmen, die am NIH durchgeführt wird. Zusätzlich zu den IA-Kriegskämpfern planen wir auch, Vietnam-Kriegskämpfer einzubeziehen, die in das W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS)-Register aufgenommen wurden, um detaillierte Vergleiche zwischen Gruppen durchzuführen. Diese Kohorten stellen eine einzigartige Studienmöglichkeit dar; Sie waren vor der Verletzung gesund und berufstätig, Intelligenztests vor der Verletzung sind verfügbar und die VA/VHA ermöglicht eine langfristige Nachbeobachtung. Wir haben zuvor Vietnamkriegskämpfer mit PHI untersucht und die veröffentlichten Ergebnisse dieser Studien haben das Management und die Bewertung von Kriegskämpfern mit Kopfverletzungen verändert und zum Wissen über die Gehirnfunktion und die langfristigen Auswirkungen von Kopfverletzungen beigetragen. Basierend auf den Erkenntnissen aus unserer früheren Forschung mit Vietnamkriegskämpfern und unserem aktuellen Interesse an den Funktionen des menschlichen PFC, der kognitiven Neuroplastizität im jungen Gehirn, der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), der posttraumatischen Epilepsie (PTE), dem Stress von Pflegekräften usw Um genetische Plastizitätsbeziehungen zu untersuchen, schlagen wir eine Reihe neuer kognitiver neurowissenschaftlicher Experimente und eine Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests vor, die während des WHIS durchgeführt werden sollen. Dabei werden die experimentellen Tests durch strukturelle Bildgebung (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]), Diffusionstensor- und Perfusionsbildgebung, Elektroenzephalogramm (EEG), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Molekulargenetik ergänzt Auswertungen. Diese Kombination aus einzigartigen Patienten, modernsten kognitiven neurowissenschaftlichen Experimenten und modernsten Techniken wird zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und einem verbesserten klinischen Management von Kriegskämpfern mit TBI führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-

SHT-PATIENTEN:

Wir werden bis zu 320 am Kopf verletzte IA-Kriegskämpfer (200 PHI- und 120 Explosionsverletzungen) untersuchen, von denen die meisten in der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) gedient haben, und bis zu 500, die in die Operation einbezogen wurden VHIS-Register. PHI macht etwa 20 % des gesamten TBI von OIF und OEF aus.

Wir werden alle WHIS-Patienten bitten, mit ihrer primären Betreuungsperson als dauerhafter Vollmacht (DPA) zum NIH zu reisen (weitere Informationen zur DPA finden Sie in Abschnitt X); Betreuer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine separate Einwilligung zu erteilen (siehe Einverständniserklärung für Betreuer).

Die Einbeziehung von Militärangehörigen im aktiven Dienst ist für diese Studie nicht unbedingt erforderlich und kann bei Bedarf auch ohne sie durchgeführt werden.

AUFNAHME:

  • Beide Geschlechter werden einbezogen, wir gehen jedoch davon aus, dass die Kohorte überwiegend (>90 %) männlich sein wird.
  • Altersspanne: 18–75;
  • Mindestens 6 Monate nach der Kopfverletzung; oder
  • Diejenigen Patienten, die zuvor am VHIS teilgenommen haben.

AUSSCHLUSS:

-Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme für den Patienten beeinträchtigen würde (z. B. schwere klinische Depression, instabile Herzerkrankung).

STEUERUNG:

Wir werden 50 der VHIS-Kontrollen rekrutieren, 200 gesunde IA-Warfighter-Kontrollpersonen, die in der Vorgeschichte keine neurologischen oder schweren psychiatrischen Störungen oder andere Erkrankungen hatten, die ein Risiko für die Teilnahme darstellen würden (z. B. eine instabile Herzerkrankung), und 120 gesunde Freiwillige mit unterschiedlichen Erkrankungen Expositionen, aber keine Dokumentation einer Hirnverletzung. Ein Beispiel für diese letztere Gruppe wäre jemand, der als Lehrer für den richtigen Umgang mit Sprengkörpern angestellt sein könnte (z. B. ein Ausbilder beim Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) und in dieser Position bis auf eine gelegentliche Beschwerde gut funktioniert. Wir werden insgesamt bis zu 370 normale Freiwillige rekrutieren.

Wir werden alle WHIS-Kontrollen bitten, mit einer Begleitperson zum NIH zu reisen, die ihnen beziehungsmäßig nahe steht (z. B. Ehepartner, Kind usw.), um als Kontrollteilnehmer für die Betreuer von Kriegskämpfern zu dienen. Begleitpersonen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und eine separate Einwilligung zu erteilen (siehe Einverständniserklärung für Betreuer/Begleiter).

AUFNAHME:

  • Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde freiwillige IA-Kampfkämpfer, die hinsichtlich Einsatzzeit, Gefechtsexposition, Alter, Geschlecht und ASVAB-Werten vor der Verletzung mit kopfverletzten IA-Kampfkämpfern abgeglichen werden. Alle Teilnehmer der IA-Warfighter-Kontrolle müssen gegebenenfalls Kopien ihrer ASVAB-Einführungstestergebnisse vorlegen; oder
  • Personen, die verschiedenen Explosionsexpositionen ausgesetzt waren (z. B. Sprengstoffexperte), aber keine Dokumentation einer Hirnverletzung hatten; oder
  • Die Warfighter-Kontrollen, die zuvor am VHIS teilgenommen haben.

AUSSCHLUSS:

  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen wie oben erwähnt;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs; oder
  • Unfähig, unabhängig zu reisen.

Betreuer/Begleiter:

Wir werden Betreuer und Begleiter (d. h. Familienmitglieder, Lebenspartner usw.) von WHIS Warfighter-Teilnehmern einschreiben, um mehr über die potenzielle Belastung und die damit verbundenen Probleme dieser Gruppe zu erfahren.

AUFNAHME:

  • Bietet Pflege für einen Warfighter oder
  • Von einem Kontrollteilnehmer als enger Begleiter ausgewählt; Und
  • Ihr Warfighter erteilt eine Einverständniserklärung und stimmt der Teilnahme am WHIS-Projekt zu.

AUSSCHLUSS:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
  • Keine Grundkenntnisse der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Auswirkungen fokaler Läsionen auf neuroplastische Veränderungen kognitiver und sozialer Funktionen nach einer kampfbedingten traumatischen Hirnverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Genetischer Einfluss auf neuroplastische Veränderungen kognitiver und sozialer Funktionen nach kampfbedingter traumatischer Hirnverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. September 2008

Studienabschluss

9. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

9. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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