Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrażeń głowy Warfightera

5 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie urazu głowy wojownika – kompleksowa, multidyscyplinarna ocena badań

Badanie to zbada długoterminowe skutki urazów mózgu, wpływ leczenia na wynik oraz wpływ urazu mózgu na zachowanie i zdolności ludzi.

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy służyli w wojnie w Iraku, mogą kwalifikować się do tego badania. Porówna wyniki testów u osób, które doznały traumatycznego, penetrującego lub związanego z wybuchem uszkodzenia mózgu podczas walki, z wynikami tych osób, które tego nie zrobiły.

Uczestnicy przechodzą następujące procedury w ciągu 5-dniowego okresu testów, który trwa około 6 godzin dziennie:

  • Historia medyczna i badanie fizykalne.
  • Badanie krwi do analizy genetycznej.
  • Elektroencefalografia (EEG) do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu.
  • MRI lub tomografia komputerowa mózgu, aby przyjrzeć się strukturze i przepływowi krwi w mózgu.
  • Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do monitorowania przepływu krwi w przedniej części krwi mózgowej poprzez pomiar zmian w świetle bliskiej podczerwieni.
  • Testy neuropsychologiczne, w tym kwestionariusze, testy papierowe lub komputerowe oraz wykonywanie prostych czynności w celu pomiaru funkcji mózgu, języka, pamięci i innych zdolności poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​to kompleksowe, multidyscyplinarne badanie żołnierzy z urazami głowy, które mają zostać przeprowadzone w National Institutes of Health (NIH) w Bethesda w stanie Maryland. Cele WHIS obejmują dostarczenie klinicystom i naukowcom nowych informacji na temat krótkoterminowego przywracania funkcji po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), roli kory przedczołowej (PFC) w funkcjach wykonawczych i społecznych oraz zidentyfikowanie lepszych predyktorów krótkich końcowy wynik (w tym czynniki poznawcze, neurologiczne i genetyczne). Z pomocą Departamentu Spraw Weteranów/Administracji Zdrowia Weteranów (VA/VHA) proponujemy skontaktowanie się ze wszystkimi żołnierzami iracko-afgańskimi (IA) z penetrującym urazem głowy (PHI), kohortą żołnierzy rannych w wybuchu oraz grupą dopasowane (pod względem czasu służby, narażenia bojowego, wieku, płci i wyników baterii umiejętności zawodowych sił zbrojnych [ASVAB] przed urazem) zdrowych wojowników kontrolnych, jak również zdrowych ochotników z różnymi ekspozycjami na wybuchy (tj.: eksperci od materiałów wybuchowych, operatorzy artylerii itp.), ale brak dokumentacji uszkodzenia mózgu. Zapytamy ich o chęć udziału w kompleksowej, multidyscyplinarnej ocenie ambulatoryjnej prowadzonej w NIH. Oprócz bojowników IA planujemy również zarejestrować bojowników wietnamskich, którzy zostali uwzględnieni w rejestrze WF Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS), w celu przeprowadzenia szczegółowych porównań między grupami. Te kohorty stanowią wyjątkową okazję do nauki; byli zdrowi i zatrudnieni przed urazem, dostępne są testy inteligencji przed urazem, a VA/VHA pozwala na długoterminową obserwację. Wcześniej badaliśmy bojowników wietnamskich z PHI, a opublikowane wyniki tych badań zmieniły zarządzanie i ocenę żołnierzy z urazami głowy oraz przyczyniły się do poznania funkcji mózgu i długoterminowych skutków urazu głowy. Ponadto, opierając się na wiedzy zdobytej w naszych poprzednich badaniach z udziałem żołnierzy wojny wietnamskiej i naszych obecnych zainteresowaniach funkcjami ludzkiego PFC, poznawczą neuroplastycznością w młodym mózgu, zespołem stresu pourazowego (PTSD), padaczką pourazową (PTE), stresem opiekuna i związku genetyka-plastyczność, proponujemy serię nowych eksperymentów z zakresu neuronauki poznawczej oraz zestaw standaryzowanych testów neuropsychologicznych, które zostaną przeprowadzone podczas WHIS. W ramach tych wysiłków testy eksperymentalne zostaną uzupełnione obrazowaniem strukturalnym (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]), obrazowaniem tensora dyfuzji i perfuzji, elektroencefalogramem (EEG), spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) i genetyką molekularną oceny. To połączenie wyjątkowych pacjentów, najnowocześniejszych eksperymentów z zakresu neuronauki poznawczej i najnowocześniejszych technik doprowadzi do nowej wiedzy naukowej i ulepszonego postępowania klinicznego z żołnierzami z TBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-

PACJENCI TBI:

Przebadamy do 320 rannych w głowę bojowników IA (200 PHI i 120 rannych od wybuchu), z których większość służyła w operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji Enduring Freedom (OEF), oraz do 500, którzy zostali włączeni do Rejestr VHIS. PHI stanowi około 20% całkowitego TBI z OIF i OEF.

Poprosimy wszystkich pacjentów WHIS, aby udali się do NIH ze swoim głównym opiekunem, aby służył jako ich trwałe pełnomocnictwo (DPA) (więcej informacji na temat DPA znajduje się w Rozdziale X); Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i sporządzą osobną zgodę (patrz Formularz Zgody Opiekuna).

Włączenie czynnego personelu wojskowego nie jest niezbędne do tego badania i można je przeprowadzić bez niego, jeśli to konieczne.

WŁĄCZENIE:

  • Obie płcie zostaną uwzględnione, jednak spodziewamy się, że kohorta będzie w przeważającej mierze (>90%) mężczyznami,
  • Przedział wiekowy 18-75 lat;
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie głowy; Lub
  • Ci pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w VHIS.

WYKLUCZENIE:

- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badaczy spowodowałaby, że uczestnictwo byłoby szkodliwe dla pacjenta (np. ciężka depresja kliniczna, niestabilna choroba serca).

STEROWNICA:

Zrekrutujemy 50 osób z grupy kontrolnej VHIS, 200 zdrowych osób z grupy kontrolnej wojowników IA, bez historii neurologicznej lub poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które mogłyby stwarzać ryzyko uczestnictwa (np. ekspozycji, ale brak dokumentacji uszkodzenia mózgu. Przykładem tej ostatniej grupy może być osoba, która mogłaby być zatrudniona jako nauczyciel prawidłowego użycia urządzeń wybuchowych (tj. trener z Biura ds. Alkoholu, Tytoniu i Broni Palnej) i dobrze funkcjonuje na tym stanowisku, z wyjątkiem sporadycznych skarg. Zrekrutujemy łącznie do 370 zwykłych ochotników.

Poprosimy wszystkie kontrole WHIS o podróż do NIH z towarzyszem, kimś bliskim im pod względem relacji (tj. współmałżonkiem, dzieckiem itp.), aby służył jako uczestnicy kontroli dla opiekunów wojowników. Osoby towarzyszące zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy i sporządzą osobną zgodę (patrz Formularz zgody opiekuna/osoby towarzyszącej).

WŁĄCZENIE:

  • Badanymi kontrolnymi będą zdrowi ochotnicy-wojownicy IA, którzy są dopasowani do żołnierzy IA z urazami głowy pod względem czasu służby, ekspozycji bojowej, wieku, płci i wyników ASVAB przed urazem. Wszyscy uczestnicy kontroli myśliwców IA muszą dostarczyć kopie swoich wyników testów wstępnych ASVAB, jeśli dotyczy; Lub
  • Osoby, które miały różne ekspozycje na wybuchy (np. Ekspert od materiałów wybuchowych), ale bez dokumentacji uszkodzenia mózgu; Lub
  • Ci kontrolujący myśliwce, którzy wcześniej uczestniczyli w VHIS.

WYKLUCZENIE:

  • Stany neurologiczne lub psychiatryczne, jak wspomniano powyżej;
  • Historia nadużywania narkotyków; Lub
  • Niezdolny do samodzielnego podróżowania.

OPIEKUNÓW/TOWARZYSZĄCYCH:

Zarejestrujemy opiekunów i towarzyszy (tj.: członków rodziny, partnerów domowych itp.) uczestników WHIS Warfighter, aby dowiedzieć się więcej o potencjalnym obciążeniu i związanych z tym problemach doświadczanych przez tę grupę.

WŁĄCZENIE:

  • Zapewnia opiekę Wojownikowi lub
  • Wybrany przez uczestnika kontrolnego jako bliski towarzysz; I
  • Ich Warfighter wyraża świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział w projekcie WHIS.

WYKLUCZENIE:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; Lub
  • Brak praktycznej znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ zmian ogniskowych na neuroplastyczne zmiany funkcji poznawczych i społecznych po urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z walką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ genetyczny na neuroplastyczne zmiany funkcji poznawczych i społecznych po urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z walką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
United States Department of Defense
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 września 2008

Ukończenie studiów

9 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

9 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080198
  • 08-N-0198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj