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戦闘員の頭部損傷に関する研究

戦闘員の頭部損傷に関する包括的かつ学際的な研究評価

この研究では、脳損傷の長期的な転帰、転帰に対する治療の影響、および人々の行動や能力に対する脳損傷の影響を調査します。

イラク戦争で戦闘に参加した18歳から75歳までの男性と女性がこの研究の対象となる可能性がある。 それは、戦闘中に外傷性の貫通性脳損傷または爆風関連の脳損傷を負った人々とそうでない人々の検査結果を比較する予定である。

参加者は、1 日あたり約 6 時間続く 5 日間のテスト期間中に次の手順を受けます。

  • 病歴と身体検査。
  • 遺伝子解析のための血液検査。
  • 脳の電気活動を測定する脳波検査(EEG)。
  • 脳の構造と血流を調べるための脳のMRIまたはCTスキャン。
  • 機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、近赤外光の変化を測定することで脳血液の前部の血流を監視します。
  • 脳機能、言語、記憶、その他の認知能力を測定するための、アンケート、紙とペンまたはコンピューターによるテスト、単純な動作の実行などの神経心理学的テスト。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

戦闘員頭部損傷研究 (WHIS) は、メリーランド州ベセスダの国立衛生研究所 (NIH) で実施される、頭部を負傷した戦闘員を対象とした包括的で学際的な研究です。 WHIS の目標には、外傷性脳損傷 (TBI) 後の機能の短期間の回復、実行機能および社会的機能における前頭前皮質 (PFC) の役割についての新たな洞察を臨床医や科学者に提供すること、および短期脳損傷のより適切な予測因子を特定することが含まれます。期間の結果(認知的、神経学的、遺伝的要因を含む)。 退役軍人省/退役軍人保健局(VA/VHA)の支援を受けて、我々は、貫通性頭部損傷(PHI)を患っているすべてのイラク・アフガニスタン(IA)の戦闘員、爆風による負傷を負った戦闘員の集団、および兵士のグループに連絡することを提案する。 (勤務時間、戦闘曝露、年齢、性別、および負傷前の軍事職業適性中隊 [ASVAB] スコアに関して) 健康な戦闘員のコントロールと、さまざまな爆風曝露を受けた健康なボランティア (つまり、爆発物専門家、砲兵など) が一致しているが、脳損傷に関する文書はありません。 NIHで実施される包括的で学際的な外来評価に参加する意欲について尋ねます。 IA戦闘員に加えて、グループ間の詳細な比較を行うために、W.F.Cavenessベトナム頭部損傷調査(VHIS)登録簿に含まれていたベトナム戦闘員も登録する予定です。 これらのコホートは、研究のためのユニークな機会を表します。彼らは負傷する前は健康で雇用されており、負傷前の知能検査が利用可能であり、VA/VHA により長期の追跡調査が可能です。 私たちは以前にPHIでベトナムの戦闘員を調査しており、発表された研究結果は頭部を負傷した戦闘員の管理と評価を変え、脳機能と頭部損傷の長期的な影響に関する知識に貢献した。 さらに、ベトナム戦闘員を対象とした以前の研究で得られた知識と、人間の PFC の機能、若い脳の認知神経可塑性、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、心的外傷後てんかん (PTE)、介護者のストレス、および人間の PFC の機能に対する現在の関心に基づいています。遺伝的可塑性の関係を解明するために、私たちは一連の新しい認知神経科学実験と一連の標準化された神経心理学的検査をWHIS中に実施することを提案しています。 この取り組みでは、実験的検査は、構造イメージング (磁気共鳴画像法 [MRI] またはコンピューター断層撮影法 [CT])、拡散テンソルおよび灌流イメージング、脳波 (EEG)、近赤外分光法 (NIRS)、および分子遺伝学によって補完されます。評価。 このユニークな患者、最先端の認知神経科学実験、最先端技術の組み合わせは、新たな科学的知識と外傷性脳損傷戦闘員の臨床管理の改善につながるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

-

外傷性脳損傷患者:

私たちは、頭部を負傷したIA戦闘員最大320人(PHI傷害200人、爆発傷傷120人)を調査する予定で、そのほとんどがイラクの自由作戦(OIF)と不朽の自由作戦(OEF)に従軍しており、また、イラクの自由作戦(OEF)に参加した最大500人を調査する予定である。 VHIS レジストリ。 PHI は、OIF と OEF からの外傷性脳損傷全体の約 20% を占めます。

私たちは、すべての WHIS 患者に対し、永続委任状 (DPA) として主治医と一緒に NIH に行くよう求めます (DPA の詳細については、セクション X を参照してください)。介護者はアンケートに回答するよう求められ、別途同意を交わします (介護者の同意フォームを参照)。

現役の軍人を含めることはこの研究にとって必須ではなく、必要に応じて彼らなしで完了することができます。

含まれるもの:

  • 男女とも含まれますが、コホートは圧倒的に (90% 以上) 男性であることが予想されます。
  • 年齢層は 18 ~ 75 歳。
  • 頭部外傷後少なくとも 6 か月。また
  • 以前にVHISに参加したことのある患者。

除外:

-治験責任医師の判断により、参加が患者にとって有害となる病状(例:重度の臨床的うつ病、不安定な心臓病)。

コントロール:

我々は、VHISコントロールのうち50名、神経疾患や重度の精神疾患、または参加によるリスクを引き起こす可能性のあるその他の病状(例:不安定な心臓病)の病歴のない健康なIA戦闘員コントロール対象者200名、およびさまざまな症状を持つ健康なボランティア120名を募集する。被ばくはあったが、脳損傷の記録はなかった。 この後者のグループの例には、爆発物の適切な使用方法の教師として雇用される可能性のある人物 (つまり、アルコール・タバコ・銃火器局のトレーナー) が含まれ、時折苦情を訴えることを除いて、その職でうまく機能します。 一般ボランティアを合計370名まで募集する。

私たちは、すべてのWHIS管理者に対し、戦闘員の介護者の管理参加者として、関係の点で近いと思われる人(配偶者、子供など)を連れてNIHに行くよう依頼します。 同伴者はアンケートに記入するよう求められ、別途同意を交わします(介護者/同伴者の同意書を参照)。

含まれるもの:

  • 対照被験者は、勤務時間、戦闘曝露、年齢、性別、および負傷前のASVABスコアに関して頭部損傷を負ったIA戦闘員と一致する健康なIA戦闘員ボランティアとなる。 すべての IA 戦闘員コントロール参加者は、該当する場合、ASVAB 導入テストのスコアのコピーを提出する必要があります。また
  • さまざまな爆風にさらされたことがあるが(爆発物の専門家など)、脳損傷の記録がない個人。また
  • 以前に VHIS に参加した戦闘員コントロール。

除外:

  • 前述の神経学的または精神医学的状態;
  • 薬物乱用歴;また
  • 単独で旅行することができない。

介護者/同伴者:

私たちは、WHIS ウォーファイター参加者の介護者や同伴者(家族、家事パートナーなど)を登録し、このグループが経験する潜在的な負担や関連する問題について詳しく学びます。

含まれるもの:

  • 戦闘員にケアを提供したり、
  • コントロール参加者によって親しい仲間として選ばれます。と
  • 彼らのウォーファイターはインフォームド・コンセントを提供し、WHIS プロジェクトに参加することに同意します。

除外:

  • インフォームドコンセントを提供できない。また
  • 英語に関する実用的な知識はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
戦闘関連の外傷性脳損傷後の認知機能および社会機能における神経可塑性変化に対する限局性病変の影響

二次結果の測定

結果測定
戦闘関連の外傷性脳損傷後の認知機能および社会機能の神経可塑性変化に対する遺伝的影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月5日

研究の完了

2013年1月9日

試験登録日

最初に提出

2008年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2013年1月9日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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