Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warfighter hodeskadestudie

Warfighter hodeskade Studer en omfattende, tverrfaglig forskningsevaluering

Denne studien vil undersøke det langsiktige utfallet av hjerneskader, effekten av behandling på utfallet og effekten av hjerneskade på menneskers atferd og evner.

Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som tjenestegjorde i kamp i Irak-krigen kan være kvalifisert for denne studien. Den vil sammenligne testresultater hos de som fikk en traumatisk penetrerende eller eksplosjonsrelatert hjerneskade under kamp med de som ikke gjorde det.

Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer over en 5-dagers testperiode som varer omtrent 6 timer om dagen:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Blodprøve for genetisk analyse.
  • Elektroencefalografi (EEG) for å måle den elektriske aktiviteten til hjernen.
  • MR- eller CT-skanninger av hjernen for å se på strukturen og blodstrømmen til hjernen.
  • Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å overvåke blodstrømmen i den fremre delen av hjernens blod ved å måle endringer i nær-infrarødt lys.
  • Nevropsykologisk testing, inkludert spørreskjemaer, penn-og-papir eller datastyrte tester, og utførelse av enkle handlinger for å måle hjernefunksjon, språk, hukommelse og andre kognitive evner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​er en omfattende, tverrfaglig forskningsstudie av hodeskadde krigsfly som skal utføres ved National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland. Målene for WHIS inkluderer å gi klinikere og forskere ny innsikt i kortsiktig gjenoppretting av funksjon etter traumatisk hjerneskade (TBI), rollen til prefrontal cortex (PFC) i eksekutive og sosiale funksjoner, og å identifisere bedre prediktorer for kortvarig hjerneskade. terminutfall (inkludert kognitive, nevrologiske og genetiske faktorer). Med bistand fra Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA), foreslår vi å kontakte alle irakisk-afghanske (IA) krigsfly med penetrerende hodeskade (PHI), en gruppe eksplosjonsskadde krigsfolk, og en gruppe av matchet (for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, kjønn og pre-skade Armed Services Vocational Aptitude Battery [ASVAB] poengsum) sunne krigsflykontroller så vel som friske frivillige med forskjellig eksplosjonseksponering (dvs.: eksplosiveksperter, artillerioperatører, osv.) ingen dokumentasjon på hjerneskade. Vi vil spørre om deres vilje til å delta i en omfattende, tverrfaglig poliklinisk evaluering utført ved NIH. I tillegg til IA-krigsfly, planlegger vi også å melde krigskrigere fra Vietnam som var inkludert i W.F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS) Registry, for å utføre detaljerte sammenligninger mellom grupper. Disse årskullene representerer en unik mulighet for studier; de var friske og ansatt før skaden, intelligenstesting før skade er tilgjengelig, og VA/VHA tillater langsiktig oppfølging. Vi har tidligere undersøkt krigsfly fra Vietnam med PHI, og de publiserte resultatene av disse studiene har endret ledelsen og evalueringen av hodeskadde krigsfly, og bidratt til kunnskap om hjernefunksjon og langtidseffekter av hodeskade. Videre, basert på kunnskapen vi har ervervet i vår tidligere forskning med krigskrigere fra Vietnam og våre nåværende interesser i funksjonene til den menneskelige PFC, kognitiv nevroplastisitet i den unge hjernen, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), posttraumatisk epilepsi (PTE), stress fra omsorgspersoner, og genetisk-plastisitetsforhold, foreslår vi en serie nye kognitive nevrovitenskapelige eksperimenter og et batteri av standardiserte nevropsykologiske tester som skal utføres under WHIS. I denne innsatsen vil den eksperimentelle testingen bli supplert med strukturell avbildning (magnetisk resonansavbildning [MRI] eller computertomografi [CT]), diffusjonstensor og perfusjonsavbildning, elektroencefalogram (EEG), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og molekylær genetikk evalueringer. Denne kombinasjonen av unike pasienter, banebrytende kognitive nevrovitenskapelige eksperimenter og toppmoderne teknikker vil føre til ny vitenskapelig kunnskap og forbedret klinisk håndtering av krigskrigere med TBI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-

TBI-PASIENTER:

Vi vil studere opptil 320 hodeskadde IA krigsfly (200 PHI og 120 eksplosjonsskader), hvorav de fleste har tjenestegjort i Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF), og opptil 500 som har blitt inkludert i VHIS-registeret. PHI utgjør ca. 20 % av den totale TBI fra OIF og OEF.

Vi vil be alle WHIS-pasienter reise til NIH med sin primære omsorgsperson for å tjene som deres varige fullmakt (DPA) (se avsnitt X for mer informasjon om DPA); Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil utføre et eget samtykke (se omsorgsgivers samtykkeskjema).

Inkludering av aktivt militært personell er ikke avgjørende for denne studien og kan fullføres uten dem, om nødvendig.

INKLUSJON:

  • Begge kjønn vil bli inkludert, men vi forventer at kohorten overveldende (>90 %) er menn,
  • Aldersspenning 18-75;
  • Minst 6 måneder etter hodeskade; eller
  • De pasientene som tidligere har deltatt i VHIS.

UTELUKKELSE:

- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre deltakelse skadelig for pasienten (f.eks.: alvorlig klinisk depresjon, ustabil hjertesykdom).

KONTROLLER:

Vi vil rekruttere 50 av VHIS-kontrollene, 200 friske IA warfighter-kontrollpersoner, uten historie med nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller noen annen medisinsk tilstand som ville utgjøre en risiko ved deltakelse (f.eks. ustabil hjertesykdom) og 120 friske frivillige med forskjellige eksponeringer men ingen dokumentasjon på hjerneskade. Et eksempel på denne sistnevnte gruppen vil inkludere noen som kan være ansatt som lærer i riktig bruk av eksplosive innretninger (dvs. en trener fra Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) og fungerer godt i den stillingen bortsett fra en sporadisk klage. Vi skal rekruttere inntil totalt 370 vanlige frivillige.

Vi vil be alle WHIS-kontroller om å reise til NIH med en ledsager, noen som anses som nær dem når det gjelder forhold (dvs. ektefelle, barn, etc.), for å tjene som kontrolldeltakere for omsorgspersoner til krigsfly. Ledsagere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil utføre et eget samtykke (se samtykkeskjema for omsorgsgiver/ledsager).

INKLUSJON:

  • Kontrollpersoner vil være friske IA-krigsfly som matches med hodeskadde IA-krigere for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, kjønn og ASVAB-score før skade. Alle deltakere i IA warfighter-kontroll må gi kopier av sine ASVAB-induksjonstestresultater, hvis aktuelt; eller
  • Personer som har hatt forskjellige eksplosjonseksponeringer (f.eks. eksplosiveksperter), men ingen dokumentasjon på hjerneskade; eller
  • De warfighter kontrollerer som tidligere har deltatt i VHIS.

UTELUKKELSE:

  • Nevrologiske eller psykiatriske tilstander som nevnt ovenfor;
  • Historie med narkotikamisbruk; eller
  • Kan ikke reise selvstendig.

PASSER/LEDESSKAPER:

Vi vil registrere omsorgspersoner og ledsagere (dvs. familiemedlemmer, partnere i hjemmet osv.) av WHIS Warfighter-deltakere for å lære mer om den potensielle byrden og relaterte problemer som denne gruppen opplever.

INKLUSJON:

  • Gir omsorg til en Warfighter eller,
  • Valgt av en kontrolldeltaker som en nær følgesvenn; og
  • Deres Warfighter gir informert samtykke og godtar å delta i WHIS-prosjektet.

UTELUKKELSE:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke; eller
  • Ingen praktiske kunnskaper i engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektene av fokale lesjoner på nevroplastiske endringer i kognitive og sosiale funksjoner etter kamprelatert traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Genetisk påvirkning på nevroplastiske endringer i kognitive og sosiale funksjoner etter kamprelatert traumatisk hjerneskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. september 2008

Studiet fullført

9. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

9. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

3
Abonnere