- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00754169
Warfighter hodeskadestudie
Warfighter hodeskade Studer en omfattende, tverrfaglig forskningsevaluering
Denne studien vil undersøke det langsiktige utfallet av hjerneskader, effekten av behandling på utfallet og effekten av hjerneskade på menneskers atferd og evner.
Menn og kvinner mellom 18 og 75 år som tjenestegjorde i kamp i Irak-krigen kan være kvalifisert for denne studien. Den vil sammenligne testresultater hos de som fikk en traumatisk penetrerende eller eksplosjonsrelatert hjerneskade under kamp med de som ikke gjorde det.
Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer over en 5-dagers testperiode som varer omtrent 6 timer om dagen:
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Blodprøve for genetisk analyse.
- Elektroencefalografi (EEG) for å måle den elektriske aktiviteten til hjernen.
- MR- eller CT-skanninger av hjernen for å se på strukturen og blodstrømmen til hjernen.
- Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å overvåke blodstrømmen i den fremre delen av hjernens blod ved å måle endringer i nær-infrarødt lys.
- Nevropsykologisk testing, inkludert spørreskjemaer, penn-og-papir eller datastyrte tester, og utførelse av enkle handlinger for å måle hjernefunksjon, språk, hukommelse og andre kognitive evner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
-
TBI-PASIENTER:
Vi vil studere opptil 320 hodeskadde IA krigsfly (200 PHI og 120 eksplosjonsskader), hvorav de fleste har tjenestegjort i Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF), og opptil 500 som har blitt inkludert i VHIS-registeret. PHI utgjør ca. 20 % av den totale TBI fra OIF og OEF.
Vi vil be alle WHIS-pasienter reise til NIH med sin primære omsorgsperson for å tjene som deres varige fullmakt (DPA) (se avsnitt X for mer informasjon om DPA); Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil utføre et eget samtykke (se omsorgsgivers samtykkeskjema).
Inkludering av aktivt militært personell er ikke avgjørende for denne studien og kan fullføres uten dem, om nødvendig.
INKLUSJON:
- Begge kjønn vil bli inkludert, men vi forventer at kohorten overveldende (>90 %) er menn,
- Aldersspenning 18-75;
- Minst 6 måneder etter hodeskade; eller
- De pasientene som tidligere har deltatt i VHIS.
UTELUKKELSE:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre deltakelse skadelig for pasienten (f.eks.: alvorlig klinisk depresjon, ustabil hjertesykdom).
KONTROLLER:
Vi vil rekruttere 50 av VHIS-kontrollene, 200 friske IA warfighter-kontrollpersoner, uten historie med nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller noen annen medisinsk tilstand som ville utgjøre en risiko ved deltakelse (f.eks. ustabil hjertesykdom) og 120 friske frivillige med forskjellige eksponeringer men ingen dokumentasjon på hjerneskade. Et eksempel på denne sistnevnte gruppen vil inkludere noen som kan være ansatt som lærer i riktig bruk av eksplosive innretninger (dvs. en trener fra Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) og fungerer godt i den stillingen bortsett fra en sporadisk klage. Vi skal rekruttere inntil totalt 370 vanlige frivillige.
Vi vil be alle WHIS-kontroller om å reise til NIH med en ledsager, noen som anses som nær dem når det gjelder forhold (dvs. ektefelle, barn, etc.), for å tjene som kontrolldeltakere for omsorgspersoner til krigsfly. Ledsagere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil utføre et eget samtykke (se samtykkeskjema for omsorgsgiver/ledsager).
INKLUSJON:
- Kontrollpersoner vil være friske IA-krigsfly som matches med hodeskadde IA-krigere for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, kjønn og ASVAB-score før skade. Alle deltakere i IA warfighter-kontroll må gi kopier av sine ASVAB-induksjonstestresultater, hvis aktuelt; eller
- Personer som har hatt forskjellige eksplosjonseksponeringer (f.eks. eksplosiveksperter), men ingen dokumentasjon på hjerneskade; eller
- De warfighter kontrollerer som tidligere har deltatt i VHIS.
UTELUKKELSE:
- Nevrologiske eller psykiatriske tilstander som nevnt ovenfor;
- Historie med narkotikamisbruk; eller
- Kan ikke reise selvstendig.
PASSER/LEDESSKAPER:
Vi vil registrere omsorgspersoner og ledsagere (dvs. familiemedlemmer, partnere i hjemmet osv.) av WHIS Warfighter-deltakere for å lære mer om den potensielle byrden og relaterte problemer som denne gruppen opplever.
INKLUSJON:
- Gir omsorg til en Warfighter eller,
- Valgt av en kontrolldeltaker som en nær følgesvenn; og
- Deres Warfighter gir informert samtykke og godtar å delta i WHIS-prosjektet.
UTELUKKELSE:
- Manglende evne til å gi informert samtykke; eller
- Ingen praktiske kunnskaper i engelsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektene av fokale lesjoner på nevroplastiske endringer i kognitive og sosiale funksjoner etter kamprelatert traumatisk hjerneskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Genetisk påvirkning på nevroplastiske endringer i kognitive og sosiale funksjoner etter kamprelatert traumatisk hjerneskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080198
- 08-N-0198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater