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Studio sulle lesioni alla testa dei combattenti di guerra

Warfighter Head Injury Study una valutazione completa e multidisciplinare della ricerca

Questo studio esaminerà l'esito a lungo termine delle lesioni cerebrali, gli effetti del trattamento sull'esito e gli effetti delle lesioni cerebrali sul comportamento e sulle capacità delle persone.

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno prestato servizio in combattimento nella guerra in Iraq possono essere ammessi a questo studio. Confronterà i risultati dei test in coloro che hanno subito una lesione cerebrale traumatica penetrante o correlata all'esplosione durante il combattimento con quelli che non l'hanno fatto.

I partecipanti vengono sottoposti alle seguenti procedure per un periodo di test di 5 giorni che dura circa 6 ore al giorno:

  • Anamnesi ed esame fisico.
  • Esame del sangue per l'analisi genetica.
  • Elettroencefalografia (EEG) per misurare l'attività elettrica del cervello.
  • Scansioni MRI o TC del cervello per esaminare la struttura e il flusso sanguigno del cervello.
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per monitorare il flusso sanguigno nella parte anteriore del sangue cerebrale misurando i cambiamenti nella luce nel vicino infrarosso.
  • Test neuropsicologici, inclusi questionari, test con carta e penna o computerizzati e l'esecuzione di semplici azioni per misurare la funzione cerebrale, il linguaggio, la memoria e altre capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​è uno studio di ricerca completo e multidisciplinare sui combattenti feriti alla testa che sarà condotto presso il National Institutes of Health (NIH) di Bethesda, nel Maryland. Gli obiettivi del WHIS includono fornire a medici e scienziati nuove conoscenze sul recupero a breve termine della funzione dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI), il ruolo della corteccia prefrontale (PFC) nelle funzioni esecutive e sociali e identificare migliori predittori di breve esito a termine (inclusi fattori cognitivi, neurologici e genetici). Con l'assistenza del Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA), proponiamo di contattare tutti i combattenti iracheno-afghani (IA) con lesioni penetranti alla testa (PHI), una coorte di combattenti feriti da esplosione e un gruppo di abbinati (per tempo in servizio, esposizione al combattimento, età, sesso e punteggi ASVAB (Armed Services Vocational Aptitude Battery) prima dell'infortunio) controlli di combattenti sani e volontari sani con diverse esposizioni a esplosioni (ad esempio: esperti di esplosivi, operatori di artiglieria, ecc.) ma nessuna documentazione di lesione cerebrale. Indagheremo sulla loro disponibilità a partecipare a una valutazione ambulatoriale completa e multidisciplinare condotta presso il NIH. Oltre ai combattenti dell'IA, abbiamo anche in programma di arruolare combattenti del Vietnam che sono stati inclusi nel registro VHIS (W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study), al fine di condurre confronti dettagliati tra i gruppi. Queste coorti rappresentano un'opportunità unica di studio; erano sani e occupati prima dell'infortunio, sono disponibili test di intelligenza pre-infortunio e il VA/VHA consente il follow-up a lungo termine. Abbiamo precedentemente studiato i combattenti del Vietnam con PHI e i risultati pubblicati di tali studi hanno cambiato la gestione e la valutazione dei combattenti feriti alla testa e hanno contribuito alla conoscenza della funzione cerebrale e degli effetti a lungo termine del trauma cranico. Inoltre, sulla base delle conoscenze acquisite nella nostra precedente ricerca con i combattenti del Vietnam e dei nostri attuali interessi nelle funzioni della PFC umana, neuroplasticità cognitiva nel cervello giovane, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), epilessia post-traumatica (PTE), stress del caregiver e genetico-plasticità, stiamo proponendo una serie di nuovi esperimenti di neuroscienze cognitive e una batteria di test neuropsicologici standardizzati da condurre durante il WHIS. In questo sforzo, i test sperimentali saranno integrati con l'imaging strutturale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [CT]), tensore di diffusione e imaging di perfusione, elettroencefalogramma (EEG), spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e genetica molecolare valutazioni. Questa combinazione di pazienti unici, esperimenti di neuroscienze cognitive all'avanguardia e tecniche all'avanguardia porterà a nuove conoscenze scientifiche e a una migliore gestione clinica dei combattenti con trauma cranico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-

PAZIENTI CON TBI:

Studieremo fino a 320 combattenti dell'IA feriti alla testa (200 PHI e 120 ferite da esplosione), la maggior parte dei quali hanno prestato servizio nell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e nell'Operazione Enduring Freedom (OEF), e fino a 500 che sono stati inclusi nella Registro VHIS. PHI costituisce circa il 20% del TBI totale da OIF e OEF.

Chiederemo a tutti i pazienti WHIS di recarsi al NIH con il loro caregiver primario per fungere da procura durevole (DPA) (vedere la Sezione X per ulteriori informazioni sul DPA); Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare i questionari ed eseguiranno un consenso separato (vedere Modulo di consenso dell'assistente).

L'inclusione del personale militare in servizio attivo non è essenziale per questo studio e può essere completata senza di loro, se necessario.

INCLUSIONE:

  • Saranno inclusi entrambi i sessi, tuttavia ci aspettiamo che la coorte sia prevalentemente maschile (>90%),
  • Fascia d'età18-75;
  • Almeno 6 mesi dopo il trauma cranico; O
  • Quei pazienti che hanno precedentemente partecipato al VHIS.

ESCLUSIONE:

-Qualsiasi condizione medica che, a giudizio degli investigatori, renderebbe la partecipazione dannosa per il paziente (ad esempio: grave depressione clinica, cardiopatia instabile).

CONTROLLI:

Recluteremo 50 dei controlli VHIS, 200 soggetti sani di controllo combattenti IA, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici gravi o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un rischio dalla partecipazione (ad esempio, malattie cardiache instabili) e 120 volontari sani con diversi esposizioni ma nessuna documentazione di danno cerebrale. Un esempio di quest'ultimo gruppo includerebbe qualcuno che potrebbe essere impiegato come insegnante dell'uso corretto di ordigni esplosivi (cioè un istruttore del Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) e funziona bene in quella posizione tranne che per un reclamo occasionale. Recluteremo fino a un totale di 370 volontari normali.

Chiederemo a tutti i controlli WHIS di recarsi al NIH con un compagno, qualcuno ritenuto vicino a loro in termini di relazione (ad esempio coniuge, figlio, ecc.), per fungere da partecipanti al controllo per gli assistenti dei combattenti. Agli accompagnatori verrà chiesto di completare i questionari e sottoscriveranno un consenso separato (vedere Modulo di consenso dell'assistente/dell'accompagnatore).

INCLUSIONE:

  • I soggetti di controllo saranno volontari combattenti IA sani che sono abbinati a combattenti IA feriti alla testa per tempo in servizio, esposizione al combattimento, età, sesso e punteggi ASVAB pre-infortunio. Tutti i partecipanti al controllo dei combattenti di IA devono fornire copie dei loro punteggi dei test di induzione ASVAB, se applicabile; O
  • Individui che hanno avuto diverse esposizioni a esplosioni (ad esempio, esperti di esplosivi) ma nessuna documentazione di lesioni cerebrali; O
  • Quei combattenti controllano che hanno precedentemente partecipato al VHIS.

ESCLUSIONE:

  • Condizioni neurologiche o psichiatriche come sopra menzionato;
  • Storia di abuso di droghe; O
  • Impossibile viaggiare autonomamente.

GLI ACCOMPAGNATORI/ACCOMPAGNATORI:

Arruolaremo badanti e accompagnatori (ad es.: membri della famiglia, conviventi, ecc.) dei partecipanti a WHIS Warfighter per saperne di più sul potenziale onere e sui problemi correlati vissuti da questo gruppo.

INCLUSIONE:

  • Fornisce assistenza a un combattente di guerra o,
  • Scelto da un partecipante al controllo come compagno intimo; E
  • Il loro Warfighter fornisce il consenso informato e accetta di partecipare al progetto WHIS.

ESCLUSIONE:

  • Incapacità di fornire il consenso informato; O
  • Nessuna conoscenza operativa della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli effetti delle lesioni focali sui cambiamenti neuroplastici nelle funzioni cognitive e sociali a seguito di lesioni cerebrali traumatiche legate al combattimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Influenza genetica sui cambiamenti neuroplastici nelle funzioni cognitive e sociali a seguito di lesioni cerebrali traumatiche legate al combattimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 settembre 2008

Completamento dello studio

9 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

9 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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