- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754169
Studio sulle lesioni alla testa dei combattenti di guerra
Warfighter Head Injury Study una valutazione completa e multidisciplinare della ricerca
Questo studio esaminerà l'esito a lungo termine delle lesioni cerebrali, gli effetti del trattamento sull'esito e gli effetti delle lesioni cerebrali sul comportamento e sulle capacità delle persone.
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno prestato servizio in combattimento nella guerra in Iraq possono essere ammessi a questo studio. Confronterà i risultati dei test in coloro che hanno subito una lesione cerebrale traumatica penetrante o correlata all'esplosione durante il combattimento con quelli che non l'hanno fatto.
I partecipanti vengono sottoposti alle seguenti procedure per un periodo di test di 5 giorni che dura circa 6 ore al giorno:
- Anamnesi ed esame fisico.
- Esame del sangue per l'analisi genetica.
- Elettroencefalografia (EEG) per misurare l'attività elettrica del cervello.
- Scansioni MRI o TC del cervello per esaminare la struttura e il flusso sanguigno del cervello.
- Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per monitorare il flusso sanguigno nella parte anteriore del sangue cerebrale misurando i cambiamenti nella luce nel vicino infrarosso.
- Test neuropsicologici, inclusi questionari, test con carta e penna o computerizzati e l'esecuzione di semplici azioni per misurare la funzione cerebrale, il linguaggio, la memoria e altre capacità cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
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PAZIENTI CON TBI:
Studieremo fino a 320 combattenti dell'IA feriti alla testa (200 PHI e 120 ferite da esplosione), la maggior parte dei quali hanno prestato servizio nell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e nell'Operazione Enduring Freedom (OEF), e fino a 500 che sono stati inclusi nella Registro VHIS. PHI costituisce circa il 20% del TBI totale da OIF e OEF.
Chiederemo a tutti i pazienti WHIS di recarsi al NIH con il loro caregiver primario per fungere da procura durevole (DPA) (vedere la Sezione X per ulteriori informazioni sul DPA); Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare i questionari ed eseguiranno un consenso separato (vedere Modulo di consenso dell'assistente).
L'inclusione del personale militare in servizio attivo non è essenziale per questo studio e può essere completata senza di loro, se necessario.
INCLUSIONE:
- Saranno inclusi entrambi i sessi, tuttavia ci aspettiamo che la coorte sia prevalentemente maschile (>90%),
- Fascia d'età18-75;
- Almeno 6 mesi dopo il trauma cranico; O
- Quei pazienti che hanno precedentemente partecipato al VHIS.
ESCLUSIONE:
-Qualsiasi condizione medica che, a giudizio degli investigatori, renderebbe la partecipazione dannosa per il paziente (ad esempio: grave depressione clinica, cardiopatia instabile).
CONTROLLI:
Recluteremo 50 dei controlli VHIS, 200 soggetti sani di controllo combattenti IA, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici gravi o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un rischio dalla partecipazione (ad esempio, malattie cardiache instabili) e 120 volontari sani con diversi esposizioni ma nessuna documentazione di danno cerebrale. Un esempio di quest'ultimo gruppo includerebbe qualcuno che potrebbe essere impiegato come insegnante dell'uso corretto di ordigni esplosivi (cioè un istruttore del Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) e funziona bene in quella posizione tranne che per un reclamo occasionale. Recluteremo fino a un totale di 370 volontari normali.
Chiederemo a tutti i controlli WHIS di recarsi al NIH con un compagno, qualcuno ritenuto vicino a loro in termini di relazione (ad esempio coniuge, figlio, ecc.), per fungere da partecipanti al controllo per gli assistenti dei combattenti. Agli accompagnatori verrà chiesto di completare i questionari e sottoscriveranno un consenso separato (vedere Modulo di consenso dell'assistente/dell'accompagnatore).
INCLUSIONE:
- I soggetti di controllo saranno volontari combattenti IA sani che sono abbinati a combattenti IA feriti alla testa per tempo in servizio, esposizione al combattimento, età, sesso e punteggi ASVAB pre-infortunio. Tutti i partecipanti al controllo dei combattenti di IA devono fornire copie dei loro punteggi dei test di induzione ASVAB, se applicabile; O
- Individui che hanno avuto diverse esposizioni a esplosioni (ad esempio, esperti di esplosivi) ma nessuna documentazione di lesioni cerebrali; O
- Quei combattenti controllano che hanno precedentemente partecipato al VHIS.
ESCLUSIONE:
- Condizioni neurologiche o psichiatriche come sopra menzionato;
- Storia di abuso di droghe; O
- Impossibile viaggiare autonomamente.
GLI ACCOMPAGNATORI/ACCOMPAGNATORI:
Arruolaremo badanti e accompagnatori (ad es.: membri della famiglia, conviventi, ecc.) dei partecipanti a WHIS Warfighter per saperne di più sul potenziale onere e sui problemi correlati vissuti da questo gruppo.
INCLUSIONE:
- Fornisce assistenza a un combattente di guerra o,
- Scelto da un partecipante al controllo come compagno intimo; E
- Il loro Warfighter fornisce il consenso informato e accetta di partecipare al progetto WHIS.
ESCLUSIONE:
- Incapacità di fornire il consenso informato; O
- Nessuna conoscenza operativa della lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli effetti delle lesioni focali sui cambiamenti neuroplastici nelle funzioni cognitive e sociali a seguito di lesioni cerebrali traumatiche legate al combattimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Influenza genetica sui cambiamenti neuroplastici nelle funzioni cognitive e sociali a seguito di lesioni cerebrali traumatiche legate al combattimento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080198
- 08-N-0198
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