- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754169
Warfighter Head Injury Study
Warfighter Head Injury Study kattavaa, monitieteistä tutkimusarviointia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivovammojen pitkäaikaista lopputulosta, hoidon vaikutuksia lopputulokseen ja aivovamman vaikutuksia ihmisten käyttäytymiseen ja kykyihin.
Irakin sodassa taisteluissa palvelleet 18–75-vuotiaat miehet ja naiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Se vertaa testituloksia niillä, jotka saivat traumaattisen tunkeutuvan tai räjähdyksen aiheuttaman aivovamman taistelun aikana, niihin, jotka eivät saaneet.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet 5 päivän testijakson aikana, joka kestää noin 6 tuntia päivässä:
- Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus.
- Verikoe geneettistä analyysiä varten.
- Elektroenkefalografia (EEG) aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen.
- Aivojen MRI- tai CT-skannaukset aivojen rakenteen ja verenkierron tarkastelemiseksi.
- Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), jolla seurataan verenvirtausta aivoveren etuosassa mittaamalla muutoksia lähi-infrapunavalossa.
- Neuropsykologiset testit, mukaan lukien kyselylomakkeet, kynä-paperi- tai tietokonetestit ja yksinkertaisten toimien suorittaminen aivotoiminnan, kielen, muistin ja muiden kognitiivisten kykyjen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
-
TBI-POTILAAT:
Tutkimme jopa 320 päävammautunutta IA-sotataistelijaa (200 PHI- ja 120 räjähdysvammaa), joista suurin osa on palvellut operaatioissa Irakin vapaus (OIF) ja Operaatio Enduring Freedom (OEF) ja jopa 500, jotka ovat olleet mukana VHIS-rekisteri. PHI muodostaa noin 20 % OIF:n ja OEF:n TBI:stä.
Pyydämme kaikkia WHIS-potilaita matkustamaan NIH:hen ensisijaisen hoitajansa kanssa, jotta he toimisivat kestävänä valtakirjana (DPA) (katso jakso X saadaksesi lisätietoja DPA:sta); Omaishoitajia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, ja he tekevät erillisen suostumuksen (katso omaishoitajan suostumuslomake).
Tehtävän sotilashenkilöstön mukaan ottaminen ei ole oleellista tässä tutkimuksessa ja voidaan tarvittaessa suorittaa ilman heitä.
SISÄLTÖ:
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan, mutta odotamme kuitenkin kohortin olevan ylivoimaisesti (> 90 %) miehiä,
- Ikähaarukka 18-75;
- vähintään 6 kuukautta päävamman jälkeen; tai
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet VHIS-tutkimukseen.
POISSUOJAMINEN:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi osallistumisesta haitallista potilaalle (esim. vaikea kliininen masennus, epästabiili sydänsairaus).
HALLINTALAITTEET:
Rekrytoimme 50 VHIS-kontrollia, 200 tervettä IA-sotahävittäjäkontrollihenkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia tai vakavia psykiatrisia häiriöitä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka aiheuttaisivat osallistumisen riskin (esim. epävakaa sydänsairaus) ja 120 tervettä vapaaehtoista, joilla on erilaisia altistuminen, mutta ei dokumentaatiota aivovauriosta. Esimerkkinä tästä jälkimmäisestä ryhmästä voisi olla joku, joka voisi työskennellä räjähteiden oikean käytön opettajana (eli kouluttaja alkoholi-, tupakka- ja ampuma-asevirastosta) ja joka toimii hyvin tässä tehtävässä, lukuun ottamatta satunnaista valitusta. Rekrytoimme yhteensä enintään 370 normaalia vapaaehtoista.
Pyydämme kaikkia WHIS-kontrolleja matkustamaan NIH:lle sellaisen seuralaisen kanssa, jota pidetään läheisenä heidän suhteensa suhteen (esim. puoliso, lapsi jne.), toimimaan kontrolliosallistujina sotataistelijoiden omaishoitajille. Kumppaneita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, ja he antavat erillisen suostumuksen (katso omaishoitajan/kumppanin suostumuslomake).
SISÄLTÖ:
- Kontrollikohteet ovat terveitä IA-sotataistelijoiden vapaaehtoisia, jotka verrataan päävammautuneisiin IA-sotahävittäjiin palvelusajan, taistelualtistuksen, iän, sukupuolen ja vammoja edeltävien ASVAB-pisteiden osalta. Kaikkien IA Warfighter-ohjauksen osallistujien on toimitettava kopiot ASVAB-induktiotestituloksistaan, jos mahdollista; tai
- Henkilöt, joilla on ollut erilainen räjähdysaltistus (esim. räjähteiden asiantuntija), mutta joilla ei ole dokumentaatiota aivovauriosta; tai
- Ne taistelijaohjaajat, jotka ovat aiemmin osallistuneet VHIS:iin.
POISSUOJAMINEN:
- edellä mainitut neurologiset tai psykiatriset tilat;
- Huumeiden väärinkäytön historia; tai
- Ei pysty matkustamaan itsenäisesti.
HOITAJAT/KUMPPANEET:
Rekisteröimme WHIS Warfighter -osallistujien omaishoitajia ja kumppaneita (eli perheenjäseniä, kotikumppaneita jne.), jotta voimme oppia lisää tämän ryhmän mahdollisesti kokemasta rasituksesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
SISÄLTÖ:
- Tarjoaa hoitoa Warfighterille tai
- Kontrollin osallistuja on valinnut läheiseksi kumppaniksi; ja
- Heidän Warfighternsa antaa tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan WHIS-projektiin.
POISSUOJAMINEN:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; tai
- Ei englannin kielen työtaitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fokaalisten leesioiden vaikutukset kognitiivisten ja sosiaalisten toimintojen neuroplastisiin muutoksiin taisteluun liittyvän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Geneettinen vaikutus neuroplastisiin muutoksiin kognitiivisissa ja sosiaalisissa toiminnoissa taisteluun liittyvän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080198
- 08-N-0198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .