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Estudo de ferimento na cabeça de combatente

Estudo de ferimento na cabeça de combatente uma avaliação de pesquisa abrangente e multidisciplinar

Este estudo examinará o resultado a longo prazo das lesões cerebrais, os efeitos do tratamento no resultado e os efeitos da lesão cerebral no comportamento e nas habilidades das pessoas.

Homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade que serviram em combate na guerra do Iraque podem ser elegíveis para este estudo. Ele irá comparar os resultados dos testes naqueles que sofreram uma lesão cerebral traumática penetrante ou relacionada à explosão durante o combate com aqueles que não sofreram.

Os participantes passam pelos seguintes procedimentos durante um período de teste de 5 dias que dura cerca de 6 horas por dia:

  • História médica e exame físico.
  • Exame de sangue para análise genética.
  • Eletroencefalografia (EEG) para medir a atividade elétrica do cérebro.
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro para observar a estrutura e o fluxo sanguíneo do cérebro.
  • Espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para monitorar o fluxo sanguíneo na parte frontal do sangue cerebral, medindo as mudanças na luz infravermelha próxima.
  • Testes neuropsicológicos, incluindo questionários, testes de caneta e papel ou computadorizados e desempenho de ações simples para medir a função cerebral, linguagem, memória e outras habilidades cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​é um estudo de pesquisa abrangente e multidisciplinar de combatentes com ferimentos na cabeça a ser realizado no National Institutes of Health (NIH) em Bethesda, Maryland. Os objetivos do WHIS incluem fornecer aos médicos e cientistas novos insights sobre a recuperação de curto prazo da função após lesão cerebral traumática (TCE), o papel do córtex pré-frontal (PFC) nas funções executivas e sociais e para identificar melhores preditores de curto resultado a longo prazo (incluindo fatores cognitivos, neurológicos e genéticos). Com a ajuda do Departamento de Assuntos de Veteranos/Administração de Saúde de Veteranos (VA/VHA), propomos contatar todos os combatentes iraquianos-afegãos (IA) com ferimentos penetrantes na cabeça (PHI), uma coorte de combatentes feridos por explosão e um grupo de correspondentes (para tempo de serviço, exposição em combate, idade, sexo e pontuações pré-lesão da Bateria de Aptidão Vocacional dos Serviços Armados [ASVAB]) controles de combatentes saudáveis, bem como voluntários saudáveis ​​com diferentes exposições a explosões (ou seja: especialistas em explosivos, operadores de artilharia etc.), mas sem documentação de lesão cerebral. Perguntaremos sobre sua disposição em participar de uma avaliação ambulatorial abrangente e multidisciplinar realizada no NIH. Além dos combatentes da IA, também planejamos inscrever combatentes do Vietnã que foram incluídos no Registro W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS), a fim de realizar comparações detalhadas entre os grupos. Essas coortes representam uma oportunidade única de estudo; eles estavam saudáveis ​​e empregados antes da lesão, o teste de inteligência pré-lesão está disponível e o VA/VHA permite um acompanhamento de longo prazo. Anteriormente, investigamos combatentes do Vietnã com PHI e os resultados publicados desses estudos mudaram o gerenciamento e a avaliação de combatentes com ferimentos na cabeça e contribuíram para o conhecimento da função cerebral e dos efeitos a longo prazo do traumatismo craniano. Além disso, com base no conhecimento adquirido em nossa pesquisa anterior com combatentes do Vietnã e nossos interesses atuais nas funções do PFC humano, neuroplasticidade cognitiva no cérebro jovem, transtorno de estresse pós-traumático (PTSD), epilepsia pós-traumática (PTE), estresse do cuidador e relações genética-plasticidade, estamos propondo uma série de novos experimentos de neurociência cognitiva e uma bateria de testes neuropsicológicos padronizados a serem conduzidos durante o WHIS. Nesse esforço, o teste experimental será complementado com imagem estrutural (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]), tensor de difusão e imagem de perfusão, eletroencefalograma (EEG), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e genética molecular avaliações. Esta combinação de pacientes únicos, experimentos de neurociência cognitiva de ponta e técnicas de ponta levará a novos conhecimentos científicos e melhor manejo clínico de combatentes com TCE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

-

PACIENTES COM TCE:

Estudaremos até 320 combatentes da IA ​​com ferimentos na cabeça (200 PHI e 120 feridos por explosão), a maioria dos quais serviu na Operação Iraqi Freedom (OIF) e na Operação Enduring Freedom (OEF), e até 500 que foram incluídos no Registro VHIS. O PHI representa cerca de 20% do total de TBI da OIF e OEF.

Solicitaremos a todos os pacientes do WHIS que viajem para o NIH com seu cuidador principal para servir como seu Procurador Durável (DPA) (consulte a Seção X para obter mais informações sobre o DPA); Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários e assinarão um consentimento separado (consulte o Formulário de Consentimento do Cuidador).

A inclusão de militares da ativa não é essencial para este estudo e pode ser concluída sem eles, se necessário.

INCLUSÃO:

  • Ambos os sexos serão incluídos, no entanto, esperamos que a coorte seja predominantemente masculina (>90%),
  • Faixa etária de 18 a 75 anos;
  • Pelo menos 6 meses após traumatismo craniano; ou
  • Aqueles pacientes que já participaram do VHIS.

EXCLUSÃO:

-Qualquer condição médica que, no julgamento dos investigadores, tornaria a participação prejudicial ao paciente (por exemplo: depressão clínica grave, doença cardíaca instável).

CONTROLES:

Recrutaremos 50 dos controles do VHIS, 200 indivíduos de controle de combatentes IA saudáveis, sem histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave ou qualquer outra condição médica que represente um risco de participação (por exemplo, doença cardíaca instável) e 120 voluntários saudáveis ​​com diferentes exposições, mas nenhuma documentação de lesão cerebral. Um exemplo deste último grupo incluiria alguém que poderia ser empregado como professor de uso adequado de artefatos explosivos (ou seja, um instrutor do Departamento de Álcool, Tabaco e Armas de Fogo) e funciona bem nessa posição, exceto por uma reclamação ocasional. Vamos recrutar até um total de 370 voluntários normais.

Solicitaremos a todos os controles do WHIS que viajem para o NIH com um acompanhante, alguém considerado próximo a eles em termos de relacionamento (ou seja, cônjuge, filho, etc.), para servir como participantes de controle para os cuidadores de combatentes. Os acompanhantes serão solicitados a preencher questionários e assinarão um consentimento separado (consulte o Formulário de Consentimento do Cuidador/Acompanhante).

INCLUSÃO:

  • Os sujeitos de controle serão combatentes da IA ​​voluntários saudáveis ​​que são pareados com combatentes da IA ​​feridos na cabeça por tempo de serviço, exposição ao combate, idade, sexo e pontuações ASVAB pré-lesão. Todos os participantes do controle de combatentes IA devem fornecer cópias de suas pontuações de teste de indução ASVAB, se aplicável; ou
  • Indivíduos que tiveram diferentes exposições a explosões (por exemplo, especialista em explosivos), mas sem documentação de lesão cerebral; ou
  • Aqueles controles de combatentes que já participaram do VHIS.

EXCLUSÃO:

  • Condições neurológicas ou psiquiátricas mencionadas acima;
  • Histórico de abuso de drogas; ou
  • Incapaz de viajar de forma independente.

CUIDADORES/ACOMPANHANTES:

Inscreveremos cuidadores e acompanhantes (ou seja: familiares, parceiros domésticos, etc.) dos participantes do WHIS Warfighter para aprender mais sobre a carga potencial e os problemas relacionados vivenciados por esse grupo.

INCLUSÃO:

  • Presta cuidados a um combatente ou,
  • Escolhido por um participante de controle como um companheiro próximo; e
  • Seu Warfighter fornece consentimento informado e concorda em participar do projeto WHIS.

EXCLUSÃO:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado; ou
  • Nenhum conhecimento prático da língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os efeitos das lesões focais nas alterações neuroplásticas nas funções cognitivas e sociais após traumatismo cranioencefálico relacionado ao combate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Influência genética nas alterações neuroplásticas nas funções cognitivas e sociais após traumatismo cranioencefálico relacionado ao combate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de setembro de 2008

Conclusão do estudo

9 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

9 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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