- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00754169
Estudo de ferimento na cabeça de combatente
Estudo de ferimento na cabeça de combatente uma avaliação de pesquisa abrangente e multidisciplinar
Este estudo examinará o resultado a longo prazo das lesões cerebrais, os efeitos do tratamento no resultado e os efeitos da lesão cerebral no comportamento e nas habilidades das pessoas.
Homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade que serviram em combate na guerra do Iraque podem ser elegíveis para este estudo. Ele irá comparar os resultados dos testes naqueles que sofreram uma lesão cerebral traumática penetrante ou relacionada à explosão durante o combate com aqueles que não sofreram.
Os participantes passam pelos seguintes procedimentos durante um período de teste de 5 dias que dura cerca de 6 horas por dia:
- História médica e exame físico.
- Exame de sangue para análise genética.
- Eletroencefalografia (EEG) para medir a atividade elétrica do cérebro.
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro para observar a estrutura e o fluxo sanguíneo do cérebro.
- Espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para monitorar o fluxo sanguíneo na parte frontal do sangue cerebral, medindo as mudanças na luz infravermelha próxima.
- Testes neuropsicológicos, incluindo questionários, testes de caneta e papel ou computadorizados e desempenho de ações simples para medir a função cerebral, linguagem, memória e outras habilidades cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
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PACIENTES COM TCE:
Estudaremos até 320 combatentes da IA com ferimentos na cabeça (200 PHI e 120 feridos por explosão), a maioria dos quais serviu na Operação Iraqi Freedom (OIF) e na Operação Enduring Freedom (OEF), e até 500 que foram incluídos no Registro VHIS. O PHI representa cerca de 20% do total de TBI da OIF e OEF.
Solicitaremos a todos os pacientes do WHIS que viajem para o NIH com seu cuidador principal para servir como seu Procurador Durável (DPA) (consulte a Seção X para obter mais informações sobre o DPA); Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários e assinarão um consentimento separado (consulte o Formulário de Consentimento do Cuidador).
A inclusão de militares da ativa não é essencial para este estudo e pode ser concluída sem eles, se necessário.
INCLUSÃO:
- Ambos os sexos serão incluídos, no entanto, esperamos que a coorte seja predominantemente masculina (>90%),
- Faixa etária de 18 a 75 anos;
- Pelo menos 6 meses após traumatismo craniano; ou
- Aqueles pacientes que já participaram do VHIS.
EXCLUSÃO:
-Qualquer condição médica que, no julgamento dos investigadores, tornaria a participação prejudicial ao paciente (por exemplo: depressão clínica grave, doença cardíaca instável).
CONTROLES:
Recrutaremos 50 dos controles do VHIS, 200 indivíduos de controle de combatentes IA saudáveis, sem histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave ou qualquer outra condição médica que represente um risco de participação (por exemplo, doença cardíaca instável) e 120 voluntários saudáveis com diferentes exposições, mas nenhuma documentação de lesão cerebral. Um exemplo deste último grupo incluiria alguém que poderia ser empregado como professor de uso adequado de artefatos explosivos (ou seja, um instrutor do Departamento de Álcool, Tabaco e Armas de Fogo) e funciona bem nessa posição, exceto por uma reclamação ocasional. Vamos recrutar até um total de 370 voluntários normais.
Solicitaremos a todos os controles do WHIS que viajem para o NIH com um acompanhante, alguém considerado próximo a eles em termos de relacionamento (ou seja, cônjuge, filho, etc.), para servir como participantes de controle para os cuidadores de combatentes. Os acompanhantes serão solicitados a preencher questionários e assinarão um consentimento separado (consulte o Formulário de Consentimento do Cuidador/Acompanhante).
INCLUSÃO:
- Os sujeitos de controle serão combatentes da IA voluntários saudáveis que são pareados com combatentes da IA feridos na cabeça por tempo de serviço, exposição ao combate, idade, sexo e pontuações ASVAB pré-lesão. Todos os participantes do controle de combatentes IA devem fornecer cópias de suas pontuações de teste de indução ASVAB, se aplicável; ou
- Indivíduos que tiveram diferentes exposições a explosões (por exemplo, especialista em explosivos), mas sem documentação de lesão cerebral; ou
- Aqueles controles de combatentes que já participaram do VHIS.
EXCLUSÃO:
- Condições neurológicas ou psiquiátricas mencionadas acima;
- Histórico de abuso de drogas; ou
- Incapaz de viajar de forma independente.
CUIDADORES/ACOMPANHANTES:
Inscreveremos cuidadores e acompanhantes (ou seja: familiares, parceiros domésticos, etc.) dos participantes do WHIS Warfighter para aprender mais sobre a carga potencial e os problemas relacionados vivenciados por esse grupo.
INCLUSÃO:
- Presta cuidados a um combatente ou,
- Escolhido por um participante de controle como um companheiro próximo; e
- Seu Warfighter fornece consentimento informado e concorda em participar do projeto WHIS.
EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado; ou
- Nenhum conhecimento prático da língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os efeitos das lesões focais nas alterações neuroplásticas nas funções cognitivas e sociais após traumatismo cranioencefálico relacionado ao combate
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Influência genética nas alterações neuroplásticas nas funções cognitivas e sociais após traumatismo cranioencefálico relacionado ao combate
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080198
- 08-N-0198
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