Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Warfighter hovedskadeundersøgelse

Warfighter hovedskade Undersøg en omfattende, tværfaglig forskningsevaluering

Denne undersøgelse vil undersøge det langsigtede resultat af hjerneskader, virkningerne af behandling på resultatet og virkningerne af hjerneskade på menneskers adfærd og evner.

Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der tjente i kamp i Irak-krigen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Den vil sammenligne testresultater hos dem, der pådrog sig en traumatisk penetrerende eller eksplosionsrelateret hjerneskade under kamp med dem, der ikke gjorde det.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer over en 5-dages testperiode, der varer omkring 6 timer om dagen:

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Blodprøve til genetisk analyse.
  • Elektroencefalografi (EEG) for at måle hjernens elektriske aktivitet.
  • MR- eller CT-scanninger af hjernen for at se på hjernens struktur og blodgennemstrømning.
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at overvåge blodgennemstrømningen i den forreste del af hjerneblodet ved at måle ændringer i nær-infrarødt lys.
  • Neuropsykologisk testning, herunder spørgeskemaer, pen-og-papir eller computeriserede tests og udførelse af simple handlinger til at måle hjernefunktion, sprog, hukommelse og andre kognitive evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​er en omfattende, multidisciplinær forskningsundersøgelse af hovedskadede krigskæmpere, der skal udføres ved National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland. Målene for WHIS inkluderer at give klinikere og videnskabsmænd ny indsigt i den kortsigtede genopretning af funktion efter traumatisk hjerneskade (TBI), den præfrontale cortex (PFC) rolle i eksekutive og sociale funktioner og at identificere bedre forudsigere for kortvarig hjerneskade. terminsresultat (herunder kognitive, neurologiske og genetiske faktorer). Med bistand fra Department of Veterans Affairs/Veterans Health Administration (VA/VHA) foreslår vi at kontakte alle irakisk-afghanske (IA) krigskæmpere med penetrerende hovedskade (PHI), en kohorte af eksplosionsskadede krigssoldater og en gruppe af matchede (for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, køn og præ-skade Armed Services Vocational Aptitude Battery [ASVAB]-scores) sunde krigskæmperkontroller såvel som sunde frivillige med forskellige eksplosionseksponeringer (dvs.: sprængstofeksperter, artillerioperatører osv.) ingen dokumentation for hjerneskade. Vi vil forespørge om deres vilje til at deltage i en omfattende, tværfaglig ambulant evaluering udført på NIH. Ud over IA krigskæmpere planlægger vi også at tilmelde krigskrigere fra Vietnam, som var inkluderet i W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS) Registry, for at udføre detaljerede sammenligninger mellem grupper. Disse kohorter repræsenterer en unik mulighed for studier; de var raske og beskæftiget før skaden, intelligenstest før skade er tilgængelig, og VA/VHA tillader langsigtet opfølgning. Vi har tidligere undersøgt krigskæmpere fra Vietnam med PHI, og de offentliggjorte resultater af disse undersøgelser har ændret ledelsen og evalueringen af ​​hovedskadede krigssoldater og bidraget til viden om hjernens funktion og langsigtede virkninger af hovedskader. Baseret på den viden, vi har opnået i vores tidligere forskning med krigskrigere fra Vietnam, og vores nuværende interesser i funktionerne af den menneskelige PFC, kognitiv neuroplasticitet i den unge hjerne, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), posttraumatisk epilepsi (PTE), stress fra omsorgspersoner, og genetisk-plasticitetsforhold, foreslår vi en række nye kognitive neurovidenskabelige eksperimenter og et batteri af standardiserede neuropsykologiske tests, der skal udføres under WHIS. I denne indsats vil den eksperimentelle test blive suppleret med strukturel billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]), diffusionstensor- og perfusionsbilleddannelse, elektroencefalogram (EEG), nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og molekylær genetik evalueringer. Denne kombination af unikke patienter, banebrydende kognitive neurovidenskabelige eksperimenter og state-of-the-art teknikker vil føre til ny videnskabelig viden og forbedret klinisk håndtering af krigskæmpere med TBI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-

TBI PATIENTER:

Vi vil studere op til 320 hovedskadede IA krigskæmpere (200 PHI og 120 eksplosionsskader), hvoraf de fleste har tjent i Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF), og op til 500, der er blevet inkluderet i VHIS Registry. PHI udgør omkring 20% ​​af den samlede TBI fra OIF og OEF.

Vi vil bede alle WHIS-patienter om at rejse til NIH med deres primære omsorgsperson for at tjene som deres varige fuldmagt (DPA) (se afsnit X for mere information om DPA); Pårørende vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil udføre et separat samtykke (se plejegivers samtykkeformular).

Inkludering af aktivt militært personel er ikke afgørende for denne undersøgelse og kan gennemføres uden dem, hvis det er nødvendigt.

INKLUSION:

  • Begge køn vil blive inkluderet, men vi forventer, at kohorten overvældende (>90%) er mænd,
  • Aldersinterval 18-75;
  • Mindst 6 måneder efter hovedskade; eller
  • De patienter, der tidligere har deltaget i VHIS.

UNDTAGELSE:

-Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering ville gøre deltagelse til skade for patienten (f.eks.: svær klinisk depression, ustabil hjertesygdom).

KONTROLLER:

Vi vil rekruttere 50 af VHIS-kontrollerne, 200 raske IA-krigsmandskontrolpersoner uden historie med neurologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller nogen anden medicinsk tilstand, der ville udgøre en risiko ved deltagelse (f.eks. ustabil hjertesygdom) og 120 raske frivillige med forskellige eksponeringer, men ingen dokumentation for hjerneskade. Et eksempel på denne sidstnævnte gruppe vil omfatte en person, der kan være ansat som underviser i korrekt brug af eksplosive anordninger (dvs. en træner fra Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) og fungerer godt i denne stilling bortset fra en lejlighedsvis klage. Vi vil rekruttere op til i alt 370 normale frivillige.

Vi vil bede alle WHIS-kontroller om at rejse til NIH med en ledsager, en person, der anses for tæt på dem i forhold til forholdet (dvs. ægtefælle, barn osv.), for at fungere som kontroldeltagere for krigskæmperes omsorgspersoner. Ledsagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil udføre et separat samtykke (se Samtykkeformular til omsorgsgiver/ledsager).

INKLUSION:

  • Kontrolpersoner vil være raske frivillige IA-krigskæmpere, som matches med hovedskadede IA-krigskæmpere for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, køn og ASVAB-resultater før skaden. Alle deltagere i IA warfighter-kontrol skal give kopier af deres ASVAB-induktionstestresultater, hvis det er relevant; eller
  • Personer, der har haft forskellige eksplosionseksponeringer (f.eks. sprængstofekspert), men ingen dokumentation for hjerneskade; eller
  • Disse warfighter kontrollerer, der tidligere har deltaget i VHIS.

UNDTAGELSE:

  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande som nævnt ovenfor;
  • Historie om stofmisbrug; eller
  • Ude af stand til at rejse selvstændigt.

PLEJSER/LEDSAGER:

Vi vil tilmelde plejere og ledsagere (dvs. familiemedlemmer, partnere i hjemmet osv.) af WHIS Warfighter-deltagere for at lære mere om den potentielle byrde og relaterede problemer, som denne gruppe oplever.

INKLUSION:

  • Giver pleje til en Warfighter eller,
  • Valgt af en kontroldeltager som en tæt ledsager; og
  • Deres Warfighter giver informeret samtykke og accepterer at deltage i WHIS-projektet.

UNDTAGELSE:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke; eller
  • Ingen praktisk viden om det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virkningerne af fokale læsioner på neuroplastiske ændringer i kognitive og sociale funktioner efter kamprelateret traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Genetisk indflydelse på neuroplastiske ændringer i kognitive og sociale funktioner efter kamprelateret traumatisk hjerneskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. september 2008

Studieafslutning

9. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

9. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

3
Abonner