- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754169
Warfighter hovedskadeundersøgelse
Warfighter hovedskade Undersøg en omfattende, tværfaglig forskningsevaluering
Denne undersøgelse vil undersøge det langsigtede resultat af hjerneskader, virkningerne af behandling på resultatet og virkningerne af hjerneskade på menneskers adfærd og evner.
Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, der tjente i kamp i Irak-krigen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Den vil sammenligne testresultater hos dem, der pådrog sig en traumatisk penetrerende eller eksplosionsrelateret hjerneskade under kamp med dem, der ikke gjorde det.
Deltagerne gennemgår følgende procedurer over en 5-dages testperiode, der varer omkring 6 timer om dagen:
- Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Blodprøve til genetisk analyse.
- Elektroencefalografi (EEG) for at måle hjernens elektriske aktivitet.
- MR- eller CT-scanninger af hjernen for at se på hjernens struktur og blodgennemstrømning.
- Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at overvåge blodgennemstrømningen i den forreste del af hjerneblodet ved at måle ændringer i nær-infrarødt lys.
- Neuropsykologisk testning, herunder spørgeskemaer, pen-og-papir eller computeriserede tests og udførelse af simple handlinger til at måle hjernefunktion, sprog, hukommelse og andre kognitive evner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
-
TBI PATIENTER:
Vi vil studere op til 320 hovedskadede IA krigskæmpere (200 PHI og 120 eksplosionsskader), hvoraf de fleste har tjent i Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF), og op til 500, der er blevet inkluderet i VHIS Registry. PHI udgør omkring 20% af den samlede TBI fra OIF og OEF.
Vi vil bede alle WHIS-patienter om at rejse til NIH med deres primære omsorgsperson for at tjene som deres varige fuldmagt (DPA) (se afsnit X for mere information om DPA); Pårørende vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil udføre et separat samtykke (se plejegivers samtykkeformular).
Inkludering af aktivt militært personel er ikke afgørende for denne undersøgelse og kan gennemføres uden dem, hvis det er nødvendigt.
INKLUSION:
- Begge køn vil blive inkluderet, men vi forventer, at kohorten overvældende (>90%) er mænd,
- Aldersinterval 18-75;
- Mindst 6 måneder efter hovedskade; eller
- De patienter, der tidligere har deltaget i VHIS.
UNDTAGELSE:
-Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering ville gøre deltagelse til skade for patienten (f.eks.: svær klinisk depression, ustabil hjertesygdom).
KONTROLLER:
Vi vil rekruttere 50 af VHIS-kontrollerne, 200 raske IA-krigsmandskontrolpersoner uden historie med neurologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse eller nogen anden medicinsk tilstand, der ville udgøre en risiko ved deltagelse (f.eks. ustabil hjertesygdom) og 120 raske frivillige med forskellige eksponeringer, men ingen dokumentation for hjerneskade. Et eksempel på denne sidstnævnte gruppe vil omfatte en person, der kan være ansat som underviser i korrekt brug af eksplosive anordninger (dvs. en træner fra Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms) og fungerer godt i denne stilling bortset fra en lejlighedsvis klage. Vi vil rekruttere op til i alt 370 normale frivillige.
Vi vil bede alle WHIS-kontroller om at rejse til NIH med en ledsager, en person, der anses for tæt på dem i forhold til forholdet (dvs. ægtefælle, barn osv.), for at fungere som kontroldeltagere for krigskæmperes omsorgspersoner. Ledsagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil udføre et separat samtykke (se Samtykkeformular til omsorgsgiver/ledsager).
INKLUSION:
- Kontrolpersoner vil være raske frivillige IA-krigskæmpere, som matches med hovedskadede IA-krigskæmpere for tid i tjeneste, kampeksponering, alder, køn og ASVAB-resultater før skaden. Alle deltagere i IA warfighter-kontrol skal give kopier af deres ASVAB-induktionstestresultater, hvis det er relevant; eller
- Personer, der har haft forskellige eksplosionseksponeringer (f.eks. sprængstofekspert), men ingen dokumentation for hjerneskade; eller
- Disse warfighter kontrollerer, der tidligere har deltaget i VHIS.
UNDTAGELSE:
- Neurologiske eller psykiatriske tilstande som nævnt ovenfor;
- Historie om stofmisbrug; eller
- Ude af stand til at rejse selvstændigt.
PLEJSER/LEDSAGER:
Vi vil tilmelde plejere og ledsagere (dvs. familiemedlemmer, partnere i hjemmet osv.) af WHIS Warfighter-deltagere for at lære mere om den potentielle byrde og relaterede problemer, som denne gruppe oplever.
INKLUSION:
- Giver pleje til en Warfighter eller,
- Valgt af en kontroldeltager som en tæt ledsager; og
- Deres Warfighter giver informeret samtykke og accepterer at deltage i WHIS-projektet.
UNDTAGELSE:
- Manglende evne til at give informeret samtykke; eller
- Ingen praktisk viden om det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Virkningerne af fokale læsioner på neuroplastiske ændringer i kognitive og sociale funktioner efter kamprelateret traumatisk hjerneskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Genetisk indflydelse på neuroplastiske ændringer i kognitive og sociale funktioner efter kamprelateret traumatisk hjerneskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080198
- 08-N-0198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige