- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754169
Warfighter Head Injury Study
Warfighter Head Injury Studujte komplexní, multidisciplinární hodnocení výzkumu
Tato studie bude zkoumat dlouhodobé následky poranění mozku, účinky léčby na výsledek a účinky poranění mozku na chování a schopnosti lidí.
Pro tuto studii mohou být způsobilí muži a ženy ve věku 18 až 75 let, kteří sloužili v boji ve válce v Iráku. Porovná výsledky testů u těch, kteří utrpěli traumatické penetrující nebo výbuchem související poranění mozku během boje s těmi, kteří tak neučinili.
Účastníci procházejí následujícími procedurami během 5denního testování, které trvá přibližně 6 hodin denně:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Krevní test pro genetickou analýzu.
- Elektroencefalografie (EEG) k měření elektrické aktivity mozku.
- MRI nebo CT vyšetření mozku, aby se podíval na strukturu a průtok krve mozkem.
- Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) pro sledování průtoku krve v přední části mozkové krve měřením změn v blízkém infračerveném světle.
- Neuropsychologické testování, včetně dotazníků, tužkou a papírem nebo počítačových testů a provádění jednoduchých akcí k měření funkce mozku, jazyka, paměti a dalších kognitivních schopností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
-
PACIENTI TBI:
Budeme studovat až 320 bojovníků IA se zraněním hlavy (200 PHI a 120 zranění výbuchem), z nichž většina sloužila v operaci Irácká svoboda (OIF) a operaci Trvalá svoboda (OEF), a až 500, kteří byli zahrnuti do Registr VHIS. PHI tvoří asi 20 % celkového TBI z OIF a OEF.
Požádáme všechny pacienty WHIS, aby cestovali do NIH se svým primárním pečovatelem, který jim bude sloužit jako trvalá plná moc (DPA) (další informace o DPA naleznete v části X); Pečovatelé budou požádáni o vyplnění dotazníků a vydají samostatný souhlas (viz Formulář souhlasu pečovatele).
Zahrnutí vojenského personálu v aktivní službě není pro tuto studii zásadní a lze jej v případě potřeby absolvovat i bez nich.
ZAŘAZENÍ:
- Budou zahrnuta obě pohlaví, nicméně očekáváme, že v kohortě bude převážná většina (> 90 %) mužů,
- Věkové rozmezí18-75;
- Nejméně 6 měsíců po poranění hlavy; nebo
- Ti pacienti, kteří se již dříve účastnili VHIS.
VYLOUČENÍ:
-Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů způsobil, že by účast pacienta poškodila (např.: těžká klinická deprese, nestabilní srdeční onemocnění).
ŘÍZENÍ:
Přijmeme 50 kontrolních jednotek VHIS, 200 zdravých kontrolních subjektů válečných bojovníků IA bez anamnézy neurologické nebo vážné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by představoval riziko z účasti (např. nestabilní srdeční choroba) a 120 zdravých dobrovolníků s různými expozice, ale žádná dokumentace poranění mozku. Příkladem této druhé skupiny by mohl být někdo, kdo by mohl být zaměstnán jako učitel správného používání výbušných zařízení (tj. školitel z Úřadu pro alkohol, tabák a střelné zbraně) a v této pozici funguje dobře, s výjimkou příležitostných stížností. Nabereme celkem až 370 normálních dobrovolníků.
Požádáme všechny kontroly WHIS, aby cestovaly do NIH se společníkem, který je jim blízký, pokud jde o vztah (tj. manžel, dítě atd.), aby sloužil jako účastníci kontroly pro pečovatele o válečníky. Společníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a vydají samostatný souhlas (viz Formulář souhlasu pečovatele/společnice).
ZAŘAZENÍ:
- Kontrolní subjekty budou zdraví dobrovolníci IA válečníci, kteří jsou přiřazeni k IA válečníkům se zraněním hlavy z hlediska doby ve službě, bojové expozice, věku, pohlaví a skóre ASVAB před zraněním. Všichni účastníci kontroly válečných stíhaček IA musí poskytnout kopie svých skóre indukčních testů ASVAB, je-li to vhodné; nebo
- Jednotlivci, kteří byli vystaveni různým výbuchům (např. expert na výbušniny), ale bez dokumentace poranění mozku; nebo
- Ti bojovníci řídí, kteří se dříve účastnili VHIS.
VYLOUČENÍ:
- neurologické nebo psychiatrické stavy, jak je uvedeno výše;
- Historie zneužívání drog; nebo
- Nelze samostatně cestovat.
PEČOVATELÉ / SPOLEČNICE:
Zaregistrujeme pečovatele a společníky (tj. rodinné příslušníky, domácí partnery atd.) účastníků WHIS Warfighter, abychom se dozvěděli více o potenciální zátěži a souvisejících problémech, se kterými se tato skupina potýká.
ZAŘAZENÍ:
- Poskytuje péči bojovníkovi nebo
- Vybrán účastníkem kontroly jako blízký společník; a
- Jejich Warfighter poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí na projektu WHIS.
VYLOUČENÍ:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; nebo
- Žádná pracovní znalost anglického jazyka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky fokálních lézí na neuroplastické změny v kognitivních a sociálních funkcích po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Genetický vliv na neuroplastické změny kognitivních a sociálních funkcí po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080198
- 08-N-0198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .