Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warfighter Head Injury Study

Warfighter Head Injury Studujte komplexní, multidisciplinární hodnocení výzkumu

Tato studie bude zkoumat dlouhodobé následky poranění mozku, účinky léčby na výsledek a účinky poranění mozku na chování a schopnosti lidí.

Pro tuto studii mohou být způsobilí muži a ženy ve věku 18 až 75 let, kteří sloužili v boji ve válce v Iráku. Porovná výsledky testů u těch, kteří utrpěli traumatické penetrující nebo výbuchem související poranění mozku během boje s těmi, kteří tak neučinili.

Účastníci procházejí následujícími procedurami během 5denního testování, které trvá přibližně 6 hodin denně:

  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Krevní test pro genetickou analýzu.
  • Elektroencefalografie (EEG) k měření elektrické aktivity mozku.
  • MRI nebo CT vyšetření mozku, aby se podíval na strukturu a průtok krve mozkem.
  • Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) pro sledování průtoku krve v přední části mozkové krve měřením změn v blízkém infračerveném světle.
  • Neuropsychologické testování, včetně dotazníků, tužkou a papírem nebo počítačových testů a provádění jednoduchých akcí k měření funkce mozku, jazyka, paměti a dalších kognitivních schopností.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

The Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​je komplexní, multidisciplinární výzkumná studie bojovníků se zraněním hlavy, která bude provedena v National Institutes of Health (NIH) v Bethesdě, Maryland. Mezi cíle WHIS patří poskytnout lékařům a vědcům nové poznatky o krátkodobé obnově funkce po traumatickém poranění mozku (TBI), roli prefrontálního kortexu (PFC) ve výkonných a sociálních funkcích a identifikovat lepší prediktory krátkých termínový výsledek (včetně kognitivních, neurologických a genetických faktorů). S pomocí ministerstva pro záležitosti veteránů/správy zdraví veteránů (VA/VHA) navrhujeme kontaktovat všechny irácko-afghánské (IA) bojovníky s penetrujícím poraněním hlavy (PHI), kohortu zraněných válečníků a skupinu odpovídalo (pro dobu ve službě, bojovou expozici, věk, pohlaví a skóre před zraněním v Armed Services Vocational Aptitude Battery [ASVAB]) kontroly zdravých bojovníků i zdravých dobrovolníků s různým vystavením výbuchu (tj. experti na výbušniny, dělostřelci atd.), ale žádná dokumentace poranění mozku. Budeme se ptát na jejich ochotu zúčastnit se komplexního, multidisciplinárního ambulantního hodnocení prováděného na NIH. Kromě bojovníků IA plánujeme také zapsat vietnamské bojovníky, kteří byli zařazeni do registru W. F. Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS), abychom mohli provádět podrobné srovnání mezi skupinami. Tyto kohorty představují jedinečnou příležitost ke studiu; před zraněním byli zdraví a zaměstnaní, je k dispozici testování inteligence před zraněním a VA/VHA umožňuje dlouhodobé sledování. Již dříve jsme zkoumali vietnamské válečníky s PHI a publikované výsledky těchto studií změnily řízení a hodnocení válečníků se zraněním hlavy a přispěly k poznání funkce mozku a dlouhodobých účinků poranění hlavy. Dále na základě poznatků získaných v rámci našeho předchozího výzkumu s vietnamskými válečníky a našich současných zájmů o funkce lidského PFC, kognitivní neuroplasticitu v mladém mozku, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), posttraumatickou epilepsii (PTE), stres pečovatele a geneticko-plasticity, navrhujeme řadu nových kognitivních neurovědních experimentů a baterii standardizovaných neuropsychologických testů, které mají být provedeny během WHIS. V tomto úsilí bude experimentální testování doplněno strukturálním zobrazením (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]), difúzním tenzorovým a perfuzním zobrazením, elektroencefalogramem (EEG), blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) a molekulární genetikou. hodnocení. Tato kombinace jedinečných pacientů, špičkových kognitivních neurovědeckých experimentů a nejmodernějších technik povede k novým vědeckým poznatkům a zlepšenému klinickému řízení bojovníků s TBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-

PACIENTI TBI:

Budeme studovat až 320 bojovníků IA se zraněním hlavy (200 PHI a 120 zranění výbuchem), z nichž většina sloužila v operaci Irácká svoboda (OIF) a operaci Trvalá svoboda (OEF), a až 500, kteří byli zahrnuti do Registr VHIS. PHI tvoří asi 20 % celkového TBI z OIF a OEF.

Požádáme všechny pacienty WHIS, aby cestovali do NIH se svým primárním pečovatelem, který jim bude sloužit jako trvalá plná moc (DPA) (další informace o DPA naleznete v části X); Pečovatelé budou požádáni o vyplnění dotazníků a vydají samostatný souhlas (viz Formulář souhlasu pečovatele).

Zahrnutí vojenského personálu v aktivní službě není pro tuto studii zásadní a lze jej v případě potřeby absolvovat i bez nich.

ZAŘAZENÍ:

  • Budou zahrnuta obě pohlaví, nicméně očekáváme, že v kohortě bude převážná většina (> 90 %) mužů,
  • Věkové rozmezí18-75;
  • Nejméně 6 měsíců po poranění hlavy; nebo
  • Ti pacienti, kteří se již dříve účastnili VHIS.

VYLOUČENÍ:

-Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů způsobil, že by účast pacienta poškodila (např.: těžká klinická deprese, nestabilní srdeční onemocnění).

ŘÍZENÍ:

Přijmeme 50 kontrolních jednotek VHIS, 200 zdravých kontrolních subjektů válečných bojovníků IA bez anamnézy neurologické nebo vážné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by představoval riziko z účasti (např. nestabilní srdeční choroba) a 120 zdravých dobrovolníků s různými expozice, ale žádná dokumentace poranění mozku. Příkladem této druhé skupiny by mohl být někdo, kdo by mohl být zaměstnán jako učitel správného používání výbušných zařízení (tj. školitel z Úřadu pro alkohol, tabák a střelné zbraně) a v této pozici funguje dobře, s výjimkou příležitostných stížností. Nabereme celkem až 370 normálních dobrovolníků.

Požádáme všechny kontroly WHIS, aby cestovaly do NIH se společníkem, který je jim blízký, pokud jde o vztah (tj. manžel, dítě atd.), aby sloužil jako účastníci kontroly pro pečovatele o válečníky. Společníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a vydají samostatný souhlas (viz Formulář souhlasu pečovatele/společnice).

ZAŘAZENÍ:

  • Kontrolní subjekty budou zdraví dobrovolníci IA válečníci, kteří jsou přiřazeni k IA válečníkům se zraněním hlavy z hlediska doby ve službě, bojové expozice, věku, pohlaví a skóre ASVAB před zraněním. Všichni účastníci kontroly válečných stíhaček IA musí poskytnout kopie svých skóre indukčních testů ASVAB, je-li to vhodné; nebo
  • Jednotlivci, kteří byli vystaveni různým výbuchům (např. expert na výbušniny), ale bez dokumentace poranění mozku; nebo
  • Ti bojovníci řídí, kteří se dříve účastnili VHIS.

VYLOUČENÍ:

  • neurologické nebo psychiatrické stavy, jak je uvedeno výše;
  • Historie zneužívání drog; nebo
  • Nelze samostatně cestovat.

PEČOVATELÉ / SPOLEČNICE:

Zaregistrujeme pečovatele a společníky (tj. rodinné příslušníky, domácí partnery atd.) účastníků WHIS Warfighter, abychom se dozvěděli více o potenciální zátěži a souvisejících problémech, se kterými se tato skupina potýká.

ZAŘAZENÍ:

  • Poskytuje péči bojovníkovi nebo
  • Vybrán účastníkem kontroly jako blízký společník; a
  • Jejich Warfighter poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí na projektu WHIS.

VYLOUČENÍ:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; nebo
  • Žádná pracovní znalost anglického jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky fokálních lézí na neuroplastické změny v kognitivních a sociálních funkcích po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Genetický vliv na neuroplastické změny kognitivních a sociálních funkcí po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. září 2008

Dokončení studie

9. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

9. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit