- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754169
Estudio de lesiones en la cabeza de combatientes
Estudio de lesiones en la cabeza de combatientes una evaluación de investigación integral y multidisciplinaria
Este estudio examinará el resultado a largo plazo de las lesiones cerebrales, los efectos del tratamiento sobre el resultado y los efectos de la lesión cerebral sobre el comportamiento y las habilidades de las personas.
Los hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad que sirvieron en combate en la guerra de Irak pueden ser elegibles para este estudio. Comparará los resultados de las pruebas en aquellos que sufrieron una lesión cerebral traumática penetrante o relacionada con una explosión durante el combate con aquellos que no la sufrieron.
Los participantes se someten a los siguientes procedimientos durante un período de prueba de 5 días que dura aproximadamente 6 horas al día:
- Historia clínica y examen físico.
- Análisis de sangre para análisis genético.
- Electroencefalografía (EEG) para medir la actividad eléctrica del cerebro.
- Resonancias magnéticas o tomografías computarizadas del cerebro para observar la estructura y el flujo sanguíneo del cerebro.
- Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para controlar el flujo sanguíneo en la parte frontal de la sangre del cerebro midiendo los cambios en la luz del infrarrojo cercano.
- Pruebas neuropsicológicas, incluidos cuestionarios, pruebas en lápiz y papel o computarizadas, y la realización de acciones simples para medir la función cerebral, el lenguaje, la memoria y otras habilidades cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-
PACIENTES CON TBI:
Estudiaremos hasta 320 combatientes del IA con lesiones en la cabeza (200 PHI y 120 heridos por explosión), la mayoría de los cuales han servido en la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF), y hasta 500 que han sido incluidos en la Registro VHIS. PHI representa alrededor del 20% del total de TBI de OIF y OEF.
Pediremos a todos los pacientes de WHIS que viajen al NIH con su cuidador principal para que actúe como su poder notarial duradero (DPA) (consulte la Sección X para obtener más información sobre el DPA); Se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios y ejecutarán un consentimiento por separado (consulte el Formulario de consentimiento del cuidador).
La inclusión de personal militar en servicio activo no es esencial para este estudio y puede completarse sin ellos, si es necesario.
INCLUSIÓN:
- Se incluirán ambos sexos, sin embargo, esperamos que la cohorte sea abrumadoramente (> 90%) masculina,
- Rango de edad 18-75;
- Al menos 6 meses después de una lesión en la cabeza; o
- Aquellos pacientes que hayan participado previamente en el VHIS.
EXCLUSIÓN:
-Cualquier condición médica que, a juicio de los investigadores, haría que la participación fuera perjudicial para el paciente (por ejemplo: depresión clínica severa, enfermedad cardíaca inestable).
CONTROL S:
Reclutaremos a 50 de los controles de VHIS, 200 sujetos de control de combatientes de IA sanos, sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves o cualquier otra afección médica que suponga un riesgo de participación (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable) y 120 voluntarios sanos con diferentes exposiciones pero sin documentación de lesión cerebral. Un ejemplo de este último grupo incluiría a alguien que podría ser empleado como maestro sobre el uso adecuado de artefactos explosivos (es decir, un entrenador de la Oficina de Alcohol, Tabaco y Armas de Fuego) y funciona bien en ese puesto, excepto por una queja ocasional. Reclutaremos hasta un total de 370 voluntarios normales.
Pediremos a todos los controles de WHIS que viajen al NIH con un acompañante, alguien que se considere cercano a ellos en términos de relación (es decir, cónyuge, hijo, etc.), para servir como participantes de control para los cuidadores de los combatientes. Se les pedirá a los acompañantes que completen cuestionarios y firmarán un consentimiento por separado (consulte el Formulario de consentimiento del cuidador/acompañante).
INCLUSIÓN:
- Los sujetos de control serán voluntarios combatientes de la IA sanos que se emparejan con combatientes de la IA con lesiones en la cabeza por tiempo de servicio, exposición al combate, edad, sexo y puntajes ASVAB previos a la lesión. Todos los participantes del control de combatientes de IA deben proporcionar copias de sus puntajes de pruebas de inducción ASVAB, si corresponde; o
- Individuos que han tenido diferentes exposiciones a explosiones (p. ej., expertos en explosivos) pero sin documentación de lesión cerebral; o
- Aquellos mandos de guerra que hayan participado previamente en el VHIS.
EXCLUSIÓN:
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas como se mencionó anteriormente;
- Historial de abuso de drogas; o
- No se puede viajar de forma independiente.
CUIDADORES/ACOMPAÑANTES:
Inscribiremos a los cuidadores y acompañantes (es decir, miembros de la familia, parejas de hecho, etc.) de los participantes de WHIS Warfighter para obtener más información sobre la carga potencial y los problemas relacionados que experimenta este grupo.
INCLUSIÓN:
- Brinda atención a un guerrero o,
- Elegido por un participante de control como compañero cercano; y
- Su Warfighter brinda su consentimiento informado y acepta participar en el proyecto WHIS.
EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado; o
- Sin conocimientos prácticos del idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los efectos de las lesiones focales en los cambios neuroplásticos en las funciones cognitivas y sociales después de una lesión cerebral traumática relacionada con el combate
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Influencia genética en los cambios neuroplásticos en las funciones cognitivas y sociales después de una lesión cerebral traumática relacionada con el combate
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 080198
- 08-N-0198
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