Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de lesiones en la cabeza de combatientes

Estudio de lesiones en la cabeza de combatientes una evaluación de investigación integral y multidisciplinaria

Este estudio examinará el resultado a largo plazo de las lesiones cerebrales, los efectos del tratamiento sobre el resultado y los efectos de la lesión cerebral sobre el comportamiento y las habilidades de las personas.

Los hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad que sirvieron en combate en la guerra de Irak pueden ser elegibles para este estudio. Comparará los resultados de las pruebas en aquellos que sufrieron una lesión cerebral traumática penetrante o relacionada con una explosión durante el combate con aquellos que no la sufrieron.

Los participantes se someten a los siguientes procedimientos durante un período de prueba de 5 días que dura aproximadamente 6 horas al día:

  • Historia clínica y examen físico.
  • Análisis de sangre para análisis genético.
  • Electroencefalografía (EEG) para medir la actividad eléctrica del cerebro.
  • Resonancias magnéticas o tomografías computarizadas del cerebro para observar la estructura y el flujo sanguíneo del cerebro.
  • Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para controlar el flujo sanguíneo en la parte frontal de la sangre del cerebro midiendo los cambios en la luz del infrarrojo cercano.
  • Pruebas neuropsicológicas, incluidos cuestionarios, pruebas en lápiz y papel o computarizadas, y la realización de acciones simples para medir la función cerebral, el lenguaje, la memoria y otras habilidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Estudio de lesiones en la cabeza de combatientes (WHIS) ​​es un estudio de investigación integral y multidisciplinario de combatientes con lesiones en la cabeza que se llevará a cabo en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland. Los objetivos del WHIS incluyen proporcionar a los médicos y científicos nuevos conocimientos sobre la recuperación a corto plazo de la función después de una lesión cerebral traumática (TBI), el papel de la corteza prefrontal (PFC) en las funciones ejecutivas y sociales, y para identificar mejores predictores de corto plazo. resultado a largo plazo (incluidos los factores cognitivos, neurológicos y genéticos). Con la asistencia del Departamento de Asuntos de Veteranos/Administración de Salud de Veteranos (VA/VHA), proponemos contactar a todos los combatientes iraquíes-afganos (IA) con lesiones penetrantes en la cabeza (PHI), una cohorte de combatientes heridos por explosión y un grupo de emparejados (por tiempo de servicio, exposición al combate, edad, sexo y puntajes de la Batería de Aptitud Vocacional de los Servicios Armados [ASVAB] antes de la lesión) controles de combatientes sanos, así como voluntarios sanos con diferentes exposiciones a explosiones (es decir, expertos en explosivos, operadores de artillería, etc.) pero sin documentación de lesión cerebral. Preguntaremos sobre su voluntad de participar en una evaluación ambulatoria integral y multidisciplinaria realizada en los NIH. Además de los combatientes de la IA, también planeamos inscribir a los combatientes de Vietnam que se incluyeron en el Registro del Estudio de Lesiones en la Cabeza de Vietnam (VHIS) de W. F. Caveness, para realizar comparaciones detalladas entre grupos. Estas cohortes representan una oportunidad única de estudio; estaban sanos y empleados antes de la lesión, las pruebas de inteligencia previas a la lesión están disponibles y el VA/VHA permite un seguimiento a largo plazo. Anteriormente, investigamos a combatientes de guerra de Vietnam con PHI y los resultados publicados de esos estudios cambiaron el manejo y la evaluación de combatientes con lesiones en la cabeza y contribuyeron al conocimiento de la función cerebral y los efectos a largo plazo de las lesiones en la cabeza. Además, con base en el conocimiento adquirido en nuestra investigación previa con combatientes de guerra de Vietnam y nuestros intereses actuales en las funciones del PFC humano, la neuroplasticidad cognitiva en el cerebro joven, el trastorno de estrés postraumático (PTSD), la epilepsia postraumática (PTE), el estrés del cuidador y relaciones genético-plasticidad, estamos proponiendo una serie de nuevos experimentos de neurociencia cognitiva y una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizadas que se llevarán a cabo durante el WHIS. En este esfuerzo, las pruebas experimentales se complementarán con imágenes estructurales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]), imágenes de perfusión y tensor de difusión, electroencefalograma (EEG), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y genética molecular. evaluaciones Esta combinación de pacientes únicos, experimentos de neurociencia cognitiva de vanguardia y técnicas de vanguardia conducirá a nuevos conocimientos científicos y una mejor gestión clínica de los combatientes con TBI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

-

PACIENTES CON TBI:

Estudiaremos hasta 320 combatientes del IA con lesiones en la cabeza (200 PHI y 120 heridos por explosión), la mayoría de los cuales han servido en la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF), y hasta 500 que han sido incluidos en la Registro VHIS. PHI representa alrededor del 20% del total de TBI de OIF y OEF.

Pediremos a todos los pacientes de WHIS que viajen al NIH con su cuidador principal para que actúe como su poder notarial duradero (DPA) (consulte la Sección X para obtener más información sobre el DPA); Se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios y ejecutarán un consentimiento por separado (consulte el Formulario de consentimiento del cuidador).

La inclusión de personal militar en servicio activo no es esencial para este estudio y puede completarse sin ellos, si es necesario.

INCLUSIÓN:

  • Se incluirán ambos sexos, sin embargo, esperamos que la cohorte sea abrumadoramente (> 90%) masculina,
  • Rango de edad 18-75;
  • Al menos 6 meses después de una lesión en la cabeza; o
  • Aquellos pacientes que hayan participado previamente en el VHIS.

EXCLUSIÓN:

-Cualquier condición médica que, a juicio de los investigadores, haría que la participación fuera perjudicial para el paciente (por ejemplo: depresión clínica severa, enfermedad cardíaca inestable).

CONTROL S:

Reclutaremos a 50 de los controles de VHIS, 200 sujetos de control de combatientes de IA sanos, sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves o cualquier otra afección médica que suponga un riesgo de participación (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable) y 120 voluntarios sanos con diferentes exposiciones pero sin documentación de lesión cerebral. Un ejemplo de este último grupo incluiría a alguien que podría ser empleado como maestro sobre el uso adecuado de artefactos explosivos (es decir, un entrenador de la Oficina de Alcohol, Tabaco y Armas de Fuego) y funciona bien en ese puesto, excepto por una queja ocasional. Reclutaremos hasta un total de 370 voluntarios normales.

Pediremos a todos los controles de WHIS que viajen al NIH con un acompañante, alguien que se considere cercano a ellos en términos de relación (es decir, cónyuge, hijo, etc.), para servir como participantes de control para los cuidadores de los combatientes. Se les pedirá a los acompañantes que completen cuestionarios y firmarán un consentimiento por separado (consulte el Formulario de consentimiento del cuidador/acompañante).

INCLUSIÓN:

  • Los sujetos de control serán voluntarios combatientes de la IA sanos que se emparejan con combatientes de la IA con lesiones en la cabeza por tiempo de servicio, exposición al combate, edad, sexo y puntajes ASVAB previos a la lesión. Todos los participantes del control de combatientes de IA deben proporcionar copias de sus puntajes de pruebas de inducción ASVAB, si corresponde; o
  • Individuos que han tenido diferentes exposiciones a explosiones (p. ej., expertos en explosivos) pero sin documentación de lesión cerebral; o
  • Aquellos mandos de guerra que hayan participado previamente en el VHIS.

EXCLUSIÓN:

  • Condiciones neurológicas o psiquiátricas como se mencionó anteriormente;
  • Historial de abuso de drogas; o
  • No se puede viajar de forma independiente.

CUIDADORES/ACOMPAÑANTES:

Inscribiremos a los cuidadores y acompañantes (es decir, miembros de la familia, parejas de hecho, etc.) de los participantes de WHIS Warfighter para obtener más información sobre la carga potencial y los problemas relacionados que experimenta este grupo.

INCLUSIÓN:

  • Brinda atención a un guerrero o,
  • Elegido por un participante de control como compañero cercano; y
  • Su Warfighter brinda su consentimiento informado y acepta participar en el proyecto WHIS.

EXCLUSIÓN:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado; o
  • Sin conocimientos prácticos del idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los efectos de las lesiones focales en los cambios neuroplásticos en las funciones cognitivas y sociales después de una lesión cerebral traumática relacionada con el combate

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Influencia genética en los cambios neuroplásticos en las funciones cognitivas y sociales después de una lesión cerebral traumática relacionada con el combate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de septiembre de 2008

Finalización del estudio

9 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

9 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión craneal

3
Suscribir