Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование травм головы военного истребителя

5 октября 2017 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Исследование травмы головы военного истребителя - всесторонняя междисциплинарная оценка исследования

В этом исследовании будут изучены долгосрочные последствия черепно-мозговых травм, влияние лечения на исход и влияние черепно-мозговой травмы на поведение и способности людей.

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, принимавшие участие в войне в Ираке, могут иметь право на участие в этом исследовании. Он сравнит результаты тестов у тех, кто получил черепно-мозговую травму во время боя, с теми, кто этого не сделал.

Участники проходят следующие процедуры в течение 5-дневного периода тестирования, который длится около 6 часов в день:

  • История болезни и физическое обследование.
  • Анализ крови на генетический анализ.
  • Электроэнцефалография (ЭЭГ) для измерения электрической активности головного мозга.
  • МРТ или КТ головного мозга для изучения структуры и кровотока в головном мозге.
  • Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) для мониторинга кровотока в передней части головного мозга путем измерения изменений в ближнем инфракрасном свете.
  • Нейропсихологическое тестирование, включая опросники, бумажные или компьютерные тесты, а также выполнение простых действий для измерения функции мозга, языка, памяти и других когнитивных способностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследование Warfighter Head Injury Study (WHIS) ​​— это комплексное междисциплинарное исследование боевых бойцов с травмами головы, которое будет проводиться в Национальном институте здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд. Цели WHIS включают в себя предоставление клиницистам и ученым нового взгляда на краткосрочное восстановление функций после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), роль префронтальной коры (ПФК) в исполнительных и социальных функциях, а также определение более эффективных предикторов короткого замыкания. долгосрочный результат (включая когнитивные, неврологические и генетические факторы). При содействии Департамента по делам ветеранов/Управления здравоохранения ветеранов (VA/VHA) мы предлагаем связаться со всеми иракско-афганскими (IA) военнослужащими с проникающими ранениями головы (PHI), когортой бойцов, пострадавших от взрывов, и группой совпадали (по сроку службы, боевому опыту, возрасту, полу и баллам батареи профессиональных навыков вооруженных сил [ASVAB] до ранения) здоровые военнослужащие управления, а также здоровые добровольцы с разным воздействием взрывной волны (например, специалисты по взрывчатым веществам, артиллеристы и т. д.), но отсутствие документов о черепно-мозговой травме. Мы спросим об их готовности участвовать во всесторонней междисциплинарной амбулаторной оценке, проводимой в NIH. В дополнение к военным бойцам IA мы также планируем зарегистрировать вьетнамских военных бойцов, которые были включены в реестр WF Caveness Vietnam Head Injury Study (VHIS), чтобы провести подробные сравнения между группами. Эти когорты представляют собой уникальную возможность для обучения; они были здоровы и работали до травмы, доступно тестирование интеллекта до травмы, а VA / VHA позволяет проводить долгосрочное наблюдение. Ранее мы исследовали вьетнамских военных бойцов с PHI, и опубликованные результаты этих исследований изменили тактику ведения и оценки бойцов с травмами головы, а также способствовали пониманию функций мозга и долгосрочных последствий травм головы. Кроме того, основываясь на знаниях, полученных в ходе наших предыдущих исследований с военными во Вьетнаме, и наших текущих интересах в области функций префронтальной коры человека, когнитивной нейропластичности в молодом мозге, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), посттравматической эпилепсии (ПТЭ), стресса у лиц, осуществляющих уход, и взаимосвязей между генетикой и пластичностью, мы предлагаем серию новых экспериментов в области когнитивной нейробиологии и серию стандартизированных нейропсихологических тестов, которые будут проведены во время WHIS. При этом экспериментальное тестирование будет дополнено структурной визуализацией (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]), диффузионно-тензорной и перфузионной визуализацией, электроэнцефалограммой (ЭЭГ), спектроскопией в ближней инфракрасной области (БИКС) и молекулярной генетикой. оценки. Это сочетание уникальных пациентов, передовых экспериментов в области когнитивной нейробиологии и современных методов приведет к новым научным знаниям и улучшению клинического ведения военных бойцов с ЧМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-

ПАЦИЕНТЫ С ЧМТ:

Мы изучим до 320 бойцов ИА с травмами головы (200 PHI и 120 травм от взрывов), большинство из которых участвовали в операциях «Иракская свобода» (OIF) и «Несокрушимая свобода» (OEF), и до 500, которые были включены в Регистр ВИС. PHI составляет около 20% от общего TBI от OIF и OEF.

Мы попросим всех пациентов WHIS приехать в NIH вместе с их основным опекуном, чтобы служить их долговременной доверенностью (DPA) (дополнительную информацию о DPA см. в Разделе X); Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты и оформить отдельное согласие (см. Форму согласия лиц, осуществляющих уход).

Включение военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, не является обязательным для данного исследования и может быть проведено без них, если это необходимо.

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Оба пола будут включены, однако мы ожидаем, что когорта будет состоять преимущественно из мужчин (> 90%).
  • Возрастной диапазон18-75 лет;
  • не менее 6 месяцев после травмы головы; или
  • Те пациенты, которые ранее участвовали в ВИС.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

-Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может нанести вред пациенту (например, тяжелая клиническая депрессия, нестабильная сердечная недостаточность).

УПРАВЛЕНИЕ:

Мы наберем 50 человек из контрольной группы VHIS, 200 здоровых добровольцев из контрольной группы IA, не имеющих в анамнезе неврологических или серьезных психических расстройств или каких-либо других заболеваний, которые могли бы представлять риск для участия (например, нестабильная болезнь сердца) и 120 здоровых добровольцев с различными заболеваниями. облучения, но без документального подтверждения черепно-мозговой травмы. Примером этой последней группы может быть кто-то, кто может быть нанят в качестве преподавателя по надлежащему использованию взрывных устройств (например, инструктор из Бюро по алкоголю, табаку и огнестрельному оружию) и хорошо работает на этой должности, за исключением случайных жалоб. Мы наберем до 370 обычных добровольцев.

Мы попросим всех участников контроля WHIS отправиться в Национальный институт здравоохранения с компаньоном, который считается близким им с точки зрения отношений (например, супругой, ребенком и т. д.), чтобы служить участниками контроля для лиц, осуществляющих уход за военными бойцами. Компаньонам будет предложено заполнить анкеты, и они дадут отдельное согласие (см. Форму согласия опекуна/компаньона).

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Контрольными субъектами будут здоровые добровольцы-военные бойцы IA, которые соответствуют бойцам IA с травмами головы по времени службы, боевому воздействию, возрасту, полу и баллам ASVAB до травмы. Все участники IA Warfighter Control должны предоставить копии своих результатов вводного тестирования ASVAB, если это применимо; или
  • Лица, подвергшиеся различным воздействиям взрывной волны (например, эксперт по взрывчатым веществам), но не имеющие документов о черепно-мозговой травме; или
  • Те боевые истребители, которые ранее участвовали в VHIS.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • Неврологические или психические состояния, как указано выше;
  • История злоупотребления наркотиками; или
  • Невозможно путешествовать самостоятельно.

опекуны/компаньоны:

Мы зарегистрируем опекунов и компаньонов (например, членов семьи, домашних партнеров и т. д.) участников WHIS Warfighter, чтобы узнать больше о потенциальном бремени и связанных с этим проблемах, с которыми сталкивается эта группа.

ВКЛЮЧЕНИЕ:

  • Оказывает помощь бойцу или,
  • Выбран участником контроля в качестве близкого собеседника; и
  • Их Warfighter дает информированное согласие и соглашается участвовать в проекте WHIS.

ИСКЛЮЧЕНИЕ:

  • невозможность дать информированное согласие; или
  • Нет рабочего знания английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние очаговых поражений на нейропластические изменения когнитивных и социальных функций после боевой черепно-мозговой травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Генетическое влияние на нейропластические изменения когнитивных и социальных функций после боевой черепно-мозговой травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 сентября 2008 г.

Завершение исследования

9 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

9 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться