- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00754169
Исследование травм головы военного истребителя
Исследование травмы головы военного истребителя - всесторонняя междисциплинарная оценка исследования
В этом исследовании будут изучены долгосрочные последствия черепно-мозговых травм, влияние лечения на исход и влияние черепно-мозговой травмы на поведение и способности людей.
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, принимавшие участие в войне в Ираке, могут иметь право на участие в этом исследовании. Он сравнит результаты тестов у тех, кто получил черепно-мозговую травму во время боя, с теми, кто этого не сделал.
Участники проходят следующие процедуры в течение 5-дневного периода тестирования, который длится около 6 часов в день:
- История болезни и физическое обследование.
- Анализ крови на генетический анализ.
- Электроэнцефалография (ЭЭГ) для измерения электрической активности головного мозга.
- МРТ или КТ головного мозга для изучения структуры и кровотока в головном мозге.
- Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) для мониторинга кровотока в передней части головного мозга путем измерения изменений в ближнем инфракрасном свете.
- Нейропсихологическое тестирование, включая опросники, бумажные или компьютерные тесты, а также выполнение простых действий для измерения функции мозга, языка, памяти и других когнитивных способностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
-
ПАЦИЕНТЫ С ЧМТ:
Мы изучим до 320 бойцов ИА с травмами головы (200 PHI и 120 травм от взрывов), большинство из которых участвовали в операциях «Иракская свобода» (OIF) и «Несокрушимая свобода» (OEF), и до 500, которые были включены в Регистр ВИС. PHI составляет около 20% от общего TBI от OIF и OEF.
Мы попросим всех пациентов WHIS приехать в NIH вместе с их основным опекуном, чтобы служить их долговременной доверенностью (DPA) (дополнительную информацию о DPA см. в Разделе X); Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты и оформить отдельное согласие (см. Форму согласия лиц, осуществляющих уход).
Включение военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, не является обязательным для данного исследования и может быть проведено без них, если это необходимо.
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Оба пола будут включены, однако мы ожидаем, что когорта будет состоять преимущественно из мужчин (> 90%).
- Возрастной диапазон18-75 лет;
- не менее 6 месяцев после травмы головы; или
- Те пациенты, которые ранее участвовали в ВИС.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
-Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может нанести вред пациенту (например, тяжелая клиническая депрессия, нестабильная сердечная недостаточность).
УПРАВЛЕНИЕ:
Мы наберем 50 человек из контрольной группы VHIS, 200 здоровых добровольцев из контрольной группы IA, не имеющих в анамнезе неврологических или серьезных психических расстройств или каких-либо других заболеваний, которые могли бы представлять риск для участия (например, нестабильная болезнь сердца) и 120 здоровых добровольцев с различными заболеваниями. облучения, но без документального подтверждения черепно-мозговой травмы. Примером этой последней группы может быть кто-то, кто может быть нанят в качестве преподавателя по надлежащему использованию взрывных устройств (например, инструктор из Бюро по алкоголю, табаку и огнестрельному оружию) и хорошо работает на этой должности, за исключением случайных жалоб. Мы наберем до 370 обычных добровольцев.
Мы попросим всех участников контроля WHIS отправиться в Национальный институт здравоохранения с компаньоном, который считается близким им с точки зрения отношений (например, супругой, ребенком и т. д.), чтобы служить участниками контроля для лиц, осуществляющих уход за военными бойцами. Компаньонам будет предложено заполнить анкеты, и они дадут отдельное согласие (см. Форму согласия опекуна/компаньона).
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Контрольными субъектами будут здоровые добровольцы-военные бойцы IA, которые соответствуют бойцам IA с травмами головы по времени службы, боевому воздействию, возрасту, полу и баллам ASVAB до травмы. Все участники IA Warfighter Control должны предоставить копии своих результатов вводного тестирования ASVAB, если это применимо; или
- Лица, подвергшиеся различным воздействиям взрывной волны (например, эксперт по взрывчатым веществам), но не имеющие документов о черепно-мозговой травме; или
- Те боевые истребители, которые ранее участвовали в VHIS.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Неврологические или психические состояния, как указано выше;
- История злоупотребления наркотиками; или
- Невозможно путешествовать самостоятельно.
опекуны/компаньоны:
Мы зарегистрируем опекунов и компаньонов (например, членов семьи, домашних партнеров и т. д.) участников WHIS Warfighter, чтобы узнать больше о потенциальном бремени и связанных с этим проблемах, с которыми сталкивается эта группа.
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Оказывает помощь бойцу или,
- Выбран участником контроля в качестве близкого собеседника; и
- Их Warfighter дает информированное согласие и соглашается участвовать в проекте WHIS.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- невозможность дать информированное согласие; или
- Нет рабочего знания английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Влияние очаговых поражений на нейропластические изменения когнитивных и социальных функций после боевой черепно-мозговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Генетическое влияние на нейропластические изменения когнитивных и социальных функций после боевой черепно-мозговой травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abell F, Krams M, Ashburner J, Passingham R, Friston K, Frackowiak R, Happe F, Frith C, Frith U. The neuroanatomy of autism: a voxel-based whole brain analysis of structural scans. Neuroreport. 1999 Jun 3;10(8):1647-51. doi: 10.1097/00001756-199906030-00005.
- Adolphs R. The neurobiology of social cognition. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):231-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00202-6.
- Adolphs R. Cognitive neuroscience of human social behaviour. Nat Rev Neurosci. 2003 Mar;4(3):165-78. doi: 10.1038/nrn1056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080198
- 08-N-0198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .