- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00758368
파킨슨병에서 지속성 및 박동성 아포모르핀의 비교
레보도파에 의한 이상운동증이 동반된 파킨슨병 환자에서 지속 및 박동성 아포모르핀 투여의 비교
연구 개요
상세 설명
레보도파는 경구 복용이 가능한 약물로 파킨슨병(PD)의 증상을 개선합니다. 그러나 결국에는 운동 이상증이라고 하는 비자발적 움직임과 종종 "꺼짐" 및 "켜짐"이라고 하는 증상 조절의 운동 동요 변동을 유발할 수 있습니다. 아포모르핀은 레보도파만큼 효과가 있는 약물이지만 경구 복용 시에는 효과가 없습니다.
이 연구의 목적은 레보도파로 유발된 운동 동요 및 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 아포모르핀의 효과를 비교하는 것입니다. 시험에서 연구자들은 6개월 동안 PD 환자 24명을 대상으로 피하 일시 주사(박동성) 및 외래 주입 펌프(지속적)에 의해 투여된 아포모르핀의 효과를 비교할 것입니다.
초기 스크리닝 후 잠재적 참가자는 아포모르핀을 견딜 수 있고 반응할 수 있는지 확인하기 위한 테스트를 받게 됩니다. 모든 요구 사항을 충족하는 사람들은 주입기 펜 또는 휴대용 주입 펌프를 사용하여 주사(주사)를 통해 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다. 아포모르핀은 깨어 있는 동안 휴대용 펌프를 사용하여 지속적으로 또는 6개월 동안 간헐적으로 주입됩니다. 펌프는 벨트에 장착되어 피부 아래에 있는 작은 바늘에 튜브로 연결됩니다. 피하 아포모르핀 주사는 참가자가 자가 투여하거나 주사기 펜을 사용하여 친구 또는 가족이 투여합니다.
6개월 후 참가자가 레보도파에 어떻게 반응하는지 측정하고 연구 과정 동안 증상을 측정하여 아포모르핀 사용의 효과를 평가합니다. 참가자는 처음에는 매주, 그 다음에는 격주로, 그 다음에는 6개월 동안 외래 진료소에서 매월 추적됩니다. 이 기간 동안 그들은 아포모르핀 용량과 다른 항파킨슨 약물 용량을 조절할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- 레보도파(sinemet)에 대한 명확한 반응
- 깨어 있는 날의 최소 20%를 "끄기"
- 깨어 있는 날 최소 2시간 동안 존재하는 이상운동증
- 약물 전달 시스템(주사기 펜 또는 펌프)의 사용을 마스터할 수 있는 피험자 또는 간병인
제외 기준:
- 안전한 참여를 방해하는 신체적 합병증
- <80의 기립 수축기 혈압
- 아포모르핀에 대한 내성 또는 반응 부족
- 약물/알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 펌프
참가자는 펌프를 통해 아포모르핀을 받습니다.
Continuous Delivery Arm의 참가자는 휴대용 펌프를 사용하여 지속적으로(하루 12-14시간) 아포모르핀을 자가 투여합니다.
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두 팔의 참가자는 6개월 동안 연구 약물인 아포모르핀을 받게 됩니다.
한 그룹은 깨어 있는 시간 동안 휴대용 펌프를 사용하여 지속적으로 투여하고 다른 그룹은 볼루스 주사로 간헐적으로 투여합니다.
연속 전달 그룹은 24시간당 최대 100mg의 아포모르핀을 보행 펌프로 피하 전달합니다.
간헐적 전달 그룹은 매일 최대 20mg까지 총 5회 피하 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 주사
참가자는 주사 펜을 통해 아포모르핀을 받습니다.
간헐 분만 암의 참가자는 펜 주입기를 사용하여 일정 간격으로 주사를 통해 아포모르핀을 자가 투여합니다.
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두 팔의 참가자는 6개월 동안 연구 약물인 아포모르핀을 받게 됩니다.
한 그룹은 깨어 있는 시간 동안 휴대용 펌프를 사용하여 지속적으로 투여하고 다른 그룹은 볼루스 주사로 간헐적으로 투여합니다.
연속 전달 그룹은 24시간당 최대 100mg의 아포모르핀을 보행 펌프로 피하 전달합니다.
간헐적 전달 그룹은 매일 최대 20mg까지 총 5회 피하 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2시간 레보도파 주입 동안 임상 등급 척도로 측정된, 레보도파 주입 동안 이상운동증 중증도 및 기간의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레보도파 주입 중 태핑 속도의 변화로 측정된 운동 성능의 개선
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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주제 일기로 측정한 "온" 시간의 개선
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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레보도파 및 보조 약물 사용 감소
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS021062-21 (미국 NIH 보조금/계약)
- eIRB 2167 (기타 식별자: Oregon Health and Science University)
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