Sammenligning af kontinuert og pulserende apomorphin ved Parkinsons sygdom
Sammenligning af kontinuerlig og pulserende apomorfinadministration ved Parkinsons sygdom kompliceret af Levodopa-induceret dyskinesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Levodopa er et lægemiddel, der kan tages gennem munden og forbedrer symptomerne på Parkinsons sygdom (PD). Men det kan i sidste ende forårsage ufrivillige bevægelser kaldet dyskinesi og motoriske udsving - udsving i kontrol af symptomer, ofte omtalt som "fra" og "til". Apomorphin er et lægemiddel, der virker lige så godt som levodopa, men virker ikke, hvis det tages gennem munden.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af apomorphin hos mennesker med PD, som har levodopa-inducerede motoriske udsving og dyskinesier. I forsøget vil forskerne sammenligne virkningerne af apomorphin administreret ved subkutane bolusinjektioner (pulserende) og ved ambulante infusionspumper (kontinuerlig) hos 24 personer med PD i 6 måneder.
Efter en indledende screening vil potentielle deltagere gennemgå en test for at verificere, at de kan tolerere og reagere på apomorphin. De, der opfylder alle kravene, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet via injektioner (skud) ved hjælp af en injektorpen eller en bærbar infusionspumpe. Apomorphin vil blive givet enten kontinuerligt ved hjælp af den bærbare pumpe i løbet af den vågne dag eller periodisk ved injektion i 6 måneder. Pumpen vil blive båret på et bælte og forbundet med en slange til en lille nål under huden. Injektioner af apomorphin under huden vil blive administreret af deltagerne selv eller administreret af venner eller familiemedlemmer ved hjælp af injektorpenne.
Efter 6 måneder vil virkningerne af apomorfinbrug blive vurderet ved at måle, hvordan deltagerne reagerer på levodopa og ved at måle deres symptomer i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil først blive fulgt hver uge, derefter hver anden uge og derefter månedligt i et ambulatorium i 6 måneder. I løbet af denne tid kan de modtage justeringer af apomorphindoser såvel som doser af anden antiparkinsonmedicin.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sygdom
- klar respons på levodopa (sinemet)
- "off" mindst 20% af den vågne dag
- dyskinesier til stede i mindst to timer af den vågne dag
- forsøgsperson eller omsorgsperson, der er i stand til at mestre brugen af lægemiddelleveringssystem (injektorpen eller pumpe)
Ekskluderingskriterier:
- fysiske komplikationer, der ville udelukke sikker deltagelse
- stående systolisk BP på <80
- manglende tolerance eller respons på apomorphin
- stof/alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant pumpe
Deltagerne vil modtage apomorfin via en pumpe.
Deltagere i Continuous Delivery Arm vil selv-administrere apomorphin kontinuerligt (12-14 timer om dagen) ved hjælp af en bærbar pumpe.
|
Deltagere i begge arme vil modtage studielægemidlet apomorphin i 6 måneder.
Den ene gruppe vil modtage det kontinuerligt ved hjælp af en bærbar pumpe i de vågne timer, og den anden gruppe vil modtage det intermitterende ved bolusinjektioner.
Den kontinuerlige leveringsgruppe vil modtage op til 100 mg apomorphin pr. 24 timer, leveret subkutant med ambulant pumpe.
Den intermitterende leveringsgruppe vil modtage op til 5 subkutane injektioner på i alt op til 20 mg dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subkutane injektioner
Deltagerne vil modtage apomorphin via en injektionspen.
Deltagere i Intermittent Delivery Arm vil selv-administrere apomorphin med intervaller, via en injektion, ved hjælp af pen-injektor.
|
Deltagere i begge arme vil modtage studielægemidlet apomorphin i 6 måneder.
Den ene gruppe vil modtage det kontinuerligt ved hjælp af en bærbar pumpe i de vågne timer, og den anden gruppe vil modtage det intermitterende ved bolusinjektioner.
Den kontinuerlige leveringsgruppe vil modtage op til 100 mg apomorphin pr. 24 timer, leveret subkutant med ambulant pumpe.
Den intermitterende leveringsgruppe vil modtage op til 5 subkutane injektioner på i alt op til 20 mg dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i dyskinesiens sværhedsgrad og varighed under levodopa-infusionen, målt med en klinisk vurderingsskala under to-timers levodopa-infusion
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i motorisk ydeevne, målt som ændring i tappehastighed under levodopa-infusion
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Forbedring i "on" tid, målt ved emnedagbøger
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
|
Reduktion af levodopa og hjælpestofbrug
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
|
ved baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS021062-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- eIRB 2167 (Anden identifikator: Oregon Health and Science University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .