Confronto tra apomorfina continua e pulsatile nella malattia di Parkinson
Confronto tra somministrazione continua e pulsatile di apomorfina nella malattia di Parkinson complicata da discinesia indotta da levodopa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La levodopa è un farmaco che può essere assunto per via orale e migliora i sintomi della malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, alla fine può causare movimenti involontari chiamati discinesia e fluttuazioni motorie, fluttuazioni nel controllo dei sintomi, spesso indicate come "off" e "on". L'apomorfina è un farmaco che funziona bene come la levodopa, ma non funziona se assunto per via orale.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'apomorfina nelle persone con PD che hanno fluttuazioni motorie e discinesie indotte dalla levodopa. Nello studio, i ricercatori confronteranno gli effetti dell'apomorfina somministrata mediante iniezioni in bolo sottocutaneo (pulsatile) e mediante pompe per infusione ambulatoriale (continua) in 24 persone con PD, per 6 mesi.
Dopo uno screening iniziale, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a un test per verificare che possano tollerare e rispondere all'apomorfina. Coloro che soddisfano tutti i requisiti saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio tramite iniezioni (iniezioni) utilizzando una penna iniettore o una pompa per infusione portatile. L'apomorfina verrà somministrata in modo continuo utilizzando la pompa portatile durante il giorno di veglia o in modo intermittente mediante iniezione, per 6 mesi. La pompa verrà portata su una cintura e collegata tramite un tubo a un piccolo ago sotto la pelle. Le iniezioni di apomorfina sotto la pelle saranno autosomministrate dai partecipanti o somministrate da amici o familiari utilizzando penne iniettori.
Dopo 6 mesi, gli effetti dell'uso di apomorfina saranno valutati misurando come i partecipanti rispondono alla levodopa e misurando i loro sintomi durante il corso dello studio. I partecipanti saranno seguiti inizialmente ogni settimana, poi bisettimanale e poi mensilmente in un ambulatorio per 6 mesi. Durante questo periodo, possono ricevere aggiustamenti delle dosi di apomorfina e dosi di altri farmaci antiparkinson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- chiara risposta alla levodopa (sinemet)
- "off" almeno il 20% della giornata di veglia
- discinesie presenti per almeno due ore della giornata di veglia
- soggetto o caregiver in grado di padroneggiare l'uso del sistema di somministrazione del farmaco (penna o pompa dell'iniettore)
Criteri di esclusione:
- complicazioni fisiche che precluderebbero una partecipazione sicura
- pressione sistolica in piedi <80
- mancanza di tolleranza o risposta all'apomorfina
- abuso di droghe/alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pompa ambulatoriale
I partecipanti riceveranno apomorfina tramite una pompa.
I partecipanti al braccio di consegna continua si autoamministreranno l'apomorfina in modo continuo (12-14 ore al giorno) utilizzando una pompa portatile.
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I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno il farmaco in studio apomorfina per 6 mesi.
Un gruppo lo riceverà continuamente utilizzando una pompa portatile durante le ore di veglia e l'altro gruppo lo riceverà in modo intermittente mediante iniezioni in bolo.
Il gruppo di consegna continua riceverà fino a 100 mg di apomorfina per 24 ore, somministrato per via sottocutanea mediante pompa ambulatoriale.
Il gruppo di consegna intermittente riceverà fino a 5 iniezioni sottocutanee per un totale fino a 20 mg al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezioni sottocutanee
I partecipanti riceveranno apomorfina tramite una penna per iniezione.
I partecipanti al braccio di consegna intermittente si autoamministreranno l'apomorfina a intervalli, tramite un'iniezione, utilizzando un iniettore a penna.
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I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno il farmaco in studio apomorfina per 6 mesi.
Un gruppo lo riceverà continuamente utilizzando una pompa portatile durante le ore di veglia e l'altro gruppo lo riceverà in modo intermittente mediante iniezioni in bolo.
Il gruppo di consegna continua riceverà fino a 100 mg di apomorfina per 24 ore, somministrato per via sottocutanea mediante pompa ambulatoriale.
Il gruppo di consegna intermittente riceverà fino a 5 iniezioni sottocutanee per un totale fino a 20 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità e della durata della discinesia durante l'infusione di levodopa, misurata con una scala di valutazione clinica durante l'infusione di levodopa di due ore
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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al basale e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle prestazioni motorie, misurato come variazione della velocità di spillatura durante l'infusione di levodopa
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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al basale e dopo 6 mesi
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Miglioramento del tempo "on", misurato dai diari dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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al basale e dopo 6 mesi
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Riduzione del consumo di levodopa e di droghe aggiuntive
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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al basale e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John G. Nutt, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manson AJ, Turner K, Lees AJ. Apomorphine monotherapy in the treatment of refractory motor complications of Parkinson's disease: long-term follow-up study of 64 patients. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1235-41. doi: 10.1002/mds.10281.
- Stocchi F, Ruggieri S, Vacca L, Olanow CW. Prospective randomized trial of lisuride infusion versus oral levodopa in patients with Parkinson's disease. Brain. 2002 Sep;125(Pt 9):2058-66. doi: 10.1093/brain/awf214.
- Stocchi F, Vacca L, Ruggieri S, Olanow CW. Intermittent vs continuous levodopa administration in patients with advanced Parkinson disease: a clinical and pharmacokinetic study. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):905-10. doi: 10.1001/archneur.62.6.905.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Emetici
- Apomorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS021062-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- eIRB 2167 (Altro identificatore: Oregon Health and Science University)
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